Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera mateffekten av TP-05 hos friska deltagare

26 juni 2023 uppdaterad av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, endos, parallellgruppsstudie för att utvärdera livsmedelseffekten på farmakokinetiken av TP-05 under föda och fastande förhållanden hos friska deltagare

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, endos, parallellgruppsstudie för att utvärdera livsmedelseffekten på farmakokinetiken av TP-05 under matnings- och fastaförhållanden hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, randomiserad, singeldos, parallellgruppsstudie för att utvärdera födoämneseffekten på farmakokinetiken av TP-05 under utfodrade och fastande förhållanden hos friska deltagare.

Studien kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 28 dagar. Deltagare som är kvalificerade för studien kommer att checka in på den kliniska forskningsplatsen på dag -1. Alla deltagare kommer att genomgå en fasta över natten på minst 10,5 timmar före dosering. På dag -1 kommer deltagarna att randomiseras för att få en av tre behandlingsregimer på dag 1: engångsdos av TP-05, fastande; enkeldos av TP-05 efter en fettrik frukost; eller engångsdos av TP-05 efter en frukost med låg fetthalt.

Deltagarna kommer att vara bosatta på den kliniska forskningsplatsen från dag -1 tills bedömningen är klar 96 timmar efter dosering (dag 5) och återvända på dag 60 för ett uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att genomföra ett telefonsäkerhetsuppföljningsbesök på dag 120.

Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar, vitala tecken, utföra fysiska undersökningar, elektrokardiogram och utvärdera kliniska laboratorieresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Deltagare som är icke- eller före detta rökare
  • Ingen kliniskt signifikant sjukdom fångad i medicinsk historia eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller EKG vid screening och dag -1, enligt bestämt av utredaren
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive) och väger minst 50,0 kg vid screening
  • Förmåga att följa preventivmedelskrav

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som ammar eller är gravid enligt serumgraviditetstestet vid screening och uringraviditetstest på dag -1 före studieläkemedlets administrering
  • Historik med betydande överkänslighet mot lotilaner eller andra relaterade produkter
  • Historik med betydande gastrointestinala, metabola, lever- eller njursjukdomar eller kirurgi som kan påverka läkemedels biotillgänglighet
  • Historik av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
  • Historik av malignitet (eller aktiv malignitet), med undantag för behandlad basalcells- eller skivepitelcancer
  • Positiva testresultat för HIV-1/HIV-2 antigen/antikropp, Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C virus antikropp (HCVAb)
  • Positivt resultat för SARS-CoV-2-testning på dag -1
  • Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel under 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet och under studiens behandlingsperiod
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilket som är längst) före screening och till och med dag 60 av studien
  • Historik med levande försvagat vaccin inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet eller krav på att få dessa vaccinationer till och med dag 60 av studien
  • Plasmadonation inom 7 dagar före screening till och med dag 60 av studien
  • Blodgivning eller betydande blodförlust cirka 500 ml inom 56 dagar före screening till och med dag 60 av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TP-05, Fasted Group
Engångsdos av TP-05 (lotilaner oral), fastande
Läkemedel: TP-05 (lotilaner oral), fastande grupp
TP-05 (lotilaner oral), fastande grupp
Andra namn:
  • TP-05, fastade
Experimentell: TP-05, högfettsgrupp
Engångsdos av TP-05 (lotilaner oral) efter en måltid med hög fetthalt
Läkemedel: TP-05 (lotilaner oral), högfettsgrupp
TP-05 (lotilaner oral), högfettsgrupp
Andra namn:
  • TP-05, fettrik måltid
Experimentell: TP-05, lågfettsgrupp
Engångsdos av TP-05 (lotilaner oral) efter en måltid med låg fetthalt
Läkemedel: TP-05 (lotilaner oral), lågfettsgrupp
TP-05 (lotilaner oral), lågfettsgrupp
Andra namn:
  • TP-05, måltid med låg fetthalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av TP-05 i helblod
Tidsram: Fram till dag 60
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering med en måltid med hög fetthalt, låg fetthalt måltid och fasta kommer att utvärderas. Parameter inkluderar koncentrationsnivå.
Fram till dag 60
Exponering och PK av lotilaner i helblod (AUC0-96 timmar)
Tidsram: Fram till dag 5
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering med en måltid med hög fetthalt, låg fetthalt måltid och fasta kommer att utvärderas. Parametern inkluderar AUC0-96 timmar.
Fram till dag 5
Exponering och PK av lotilaner i helblod (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 60
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering med en måltid med hög fetthalt, låg fetthalt måltid och fasta kommer att utvärderas. Parameter inkluderar Cmax.
Fram till dag 60
Exponering och PK av lotilaner i helblod (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 60
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering med en måltid med hög fetthalt, låg fetthalt måltid och fasta kommer att utvärderas. Parameter inkluderar Tmax.
Fram till dag 60
Exponering och PK av lotilaner i helblod (Tlag)
Tidsram: Fram till dag 60
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering med en måltid med hög fetthalt, låg fetthalt måltid och fasta kommer att utvärderas. Parametern inkluderar Tlag.
Fram till dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 120
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom incidensen av TEAE
Fram till dag 120
Kliniskt signifikanta förändringar från baseline kemi laboratorietester
Tidsram: Fram till dag 60
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baseline kemi laboratorietester
Fram till dag 60
Kliniskt signifikanta förändringar från fysisk undersökning vid baslinjen
Tidsram: Fram till dag 60
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från fysiska undersökningar vid baslinjen
Fram till dag 60
Kliniskt signifikanta förändringar från Baseline vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 60
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens vitala tecken
Fram till dag 60
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjeelektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 60
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinje-EKG
Fram till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TRS-017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera