Estudo para avaliar o efeito alimentar do TP-05 em participantes saudáveis
26 de junho de 2023 atualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de dose única e de grupo paralelo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do TP-05 sob condições de alimentação e jejum em participantes saudáveis
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de dose única e de grupo paralelo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do TP-05 em condições de alimentação e jejum em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, randomizado, de dose única, de grupos paralelos para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do TP-05 sob condições de alimentação e jejum em participantes saudáveis.
O estudo consistirá em um período de triagem de até 28 dias. Os participantes elegíveis para o estudo farão check-in no local de pesquisa clínica no Dia -1. Todos os participantes passarão por um jejum noturno de pelo menos 10,5 horas antes da dosagem. No Dia -1, os participantes serão randomizados para receber um dos três regimes de tratamento no Dia 1: dose única de TP-05, em jejum; dose única de TP-05 após um café da manhã rico em gordura; ou dose única de TP-05 após um café da manhã com baixo teor de gordura.
Os participantes residirão no local de pesquisa clínica do Dia -1 até a conclusão das avaliações 96 horas após a dose (Dia 5) e retornarão no Dia 60 para uma visita de acompanhamento. Os participantes completarão uma visita de acompanhamento de segurança por telefone no dia 120.
A segurança será avaliada por eventos adversos, sinais vitais, realização de exames físicos, eletrocardiogramas e avaliação de resultados laboratoriais clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
- Participantes que não são ou ex-fumantes
- Nenhuma doença clinicamente significativa registrada no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou ECG na triagem e no dia -1, conforme determinado pelo investigador
- IMC 18,5-29,9 kg/m2 (inclusive) e pesa pelo menos 50,0 kg na Triagem
- Capacidade de cumprir os requisitos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Mulher que está amamentando ou grávida de acordo com o teste de gravidez sérico na Triagem e teste de gravidez na urina no Dia -1 antes da administração do medicamento em estudo
- Histórico de hipersensibilidade significativa ao lotilaner ou a qualquer produto relacionado
- História de doença gastrointestinal, metabólica, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento
- História de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
- História de malignidade (ou malignidade ativa), com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado
- Resultados de teste positivos para antígeno/anticorpo HIV-1/HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb)
- Resultado positivo para teste SARS-CoV-2 no Dia -1
- Uso de qualquer medicamento não prescrito ou prescrito nos 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo e durante o período de tratamento do estudo
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da triagem e até o dia 60 do estudo
- Histórico de vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou necessidade de receber essas vacinas até o dia 60 do estudo
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem até o dia 60 do estudo
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue de aproximadamente 500 mL dentro de 56 dias antes da triagem até o dia 60 do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TP-05, Grupo em Jejum
Dose única de TP-05 (lotilaner oral), em jejum
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TP-05 (lotilaner oral), grupo em jejum
Outros nomes:
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Experimental: TP-05, Grupo com Alto teor de Gordura
Dose única de TP-05 (lotilaner oral) após uma refeição rica em gordura
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TP-05 (lotilaner oral), grupo com alto teor de gordura
Outros nomes:
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Experimental: TP-05, Grupo Baixo teor de gordura
Dose única de TP-05 (lotilaner oral) após uma refeição com baixo teor de gordura
|
TP-05 (lotilaner oral), grupo com baixo teor de gordura
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de TP-05 no sangue total
Prazo: Até o dia 60
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Parâmetros farmacocinéticos para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose com uma refeição rica em gordura, refeição com baixo teor de gordura e jejum serão avaliados.
O parâmetro inclui o nível de concentração.
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Até o dia 60
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total (AUC0-96 horas)
Prazo: Até o dia 5
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Parâmetros farmacocinéticos para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose com uma refeição rica em gordura, refeição com baixo teor de gordura e jejum serão avaliados.
O parâmetro inclui AUC0-96hours.
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Até o dia 5
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Exposição e PK de lotilaner em sangue total (Cmax)
Prazo: Até o dia 60
|
Parâmetros farmacocinéticos para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose com uma refeição rica em gordura, refeição com baixo teor de gordura e jejum serão avaliados.
O parâmetro inclui Cmax.
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Até o dia 60
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Exposição e PK de lotilaner em sangue total (Tmax)
Prazo: Até o dia 60
|
Parâmetros farmacocinéticos para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose com uma refeição rica em gordura, refeição com baixo teor de gordura e jejum serão avaliados.
O parâmetro inclui Tmax.
|
Até o dia 60
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total (Tlag)
Prazo: Até o dia 60
|
Parâmetros farmacocinéticos para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose com uma refeição rica em gordura, refeição com baixo teor de gordura e jejum serão avaliados.
O parâmetro inclui Tlag.
|
Até o dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 120
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Avalie a segurança do TP-05 através da taxa de incidência de TEAEs
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Até o dia 120
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Alterações clinicamente significativas dos testes laboratoriais de química de linha de base
Prazo: Até o dia 60
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Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos testes de laboratório de química de linha de base
|
Até o dia 60
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|
Alterações clinicamente significativas do exame físico inicial
Prazo: Até o dia 60
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Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos exames físicos iniciais
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Até o dia 60
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Alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais
Prazo: Até o dia 60
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Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais
|
Até o dia 60
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Alterações clinicamente significativas de eletrocardiogramas basais (ECGs)
Prazo: Até o dia 60
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Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos ECGs iniciais
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Até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRS-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .