健康な参加者における TP-05 の食事効果を評価するための研究
2023年6月26日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
健康な参加者の摂食および絶食条件下でのTP-05の薬物動態に対する食物の影響を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、並行群間試験
健康な参加者の摂食および絶食条件下でのTP-05の薬物動態に対する食物の影響を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、並行群間試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者の摂食および絶食条件下での TP-05 の薬物動態に対する食物の影響を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、並行群間試験です。
この研究は、最大28日間のスクリーニング期間で構成されます。 研究の資格がある参加者は、1日目に臨床研究サイトにチェックインします。 すべての参加者は、投与前に少なくとも10.5時間一晩断食します。 -1日目に、参加者は1日目に3つの治療計画のいずれかを受けるように無作為化されます。TP-05の単回投与、絶食。高脂肪の朝食後の TP-05 の単回投与。または、低脂肪の朝食後に TP-05 を 1 回服用します。
参加者は、1日目から投与後96時間（5日目）に評価が完了するまで臨床研究サイトに常駐し、フォローアップ訪問のために60日目に戻ります。 参加者は、120日目に電話による安全フォローアップ訪問を完了します。
安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査の実施、心電図、および臨床検査結果の評価によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴や身体検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
- 非喫煙者または元喫煙者である参加者
- -病歴に捕捉された臨床的に重要な疾患、または身体検査および/またはスクリーニングおよび-1日目のECGに関する臨床的に重要な所見の証拠は、治験責任医師によって決定されていません
- BMI 18.5-29.9 kg/m2 (包括的) で、スクリーニング時の体重が 50.0 kg 以上である
- 避妊要件を遵守する能力
除外基準:
- -スクリーニング時の血清妊娠検査および治験薬投与前-1日の尿妊娠検査による授乳中または妊娠中の女性
- ロティラナーまたは関連製品に対する重大な過敏症の病歴
- -重大な胃腸、代謝、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術の病歴
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴
- -治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍（または活動性悪性腫瘍）の病歴
- -HIV-1 / HIV-2抗原/抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）の検査結果が陽性
- -1日目のSARS-CoV-2検査の陽性結果
- -7日または5半減期（どちらか長い方）での非処方薬または処方薬の使用 治験薬投与前および治験の治療期間を通して
- -30日以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）の治験薬による治療 スクリーニング前および研究の60日目まで
- -治験薬投与前4週間以内の弱毒生ワクチンの履歴、または治験の60日目までにこれらのワクチン接種を受ける必要性
- -スクリーニング前の7日以内の血漿提供から、研究の60日目まで
- -スクリーニング前の56日以内に約500 mLの献血または重大な失血 研究の60日目まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TP-05、断食グループ
TP-05（ロティラナー経口）の単回投与、絶食
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TP-05（ロティラナー経口）、絶食群
他の名前：
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実験的：TP-05 高脂肪グループ
高脂肪食後のTP-05（ロティラナー経口）の単回投与
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TP-05（ロティラナー経口）、高脂肪群
他の名前：
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実験的：TP-05 低脂肪グループ
低脂肪食後のTP-05（ロティラナー経口）の単回投与
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TP-05（ロティラナー経口）、低脂肪群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血中のTP-05濃度
時間枠：60日目まで
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高脂肪食、低脂肪食、および絶食による用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価されます。
パラメータには濃度レベルが含まれます。
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60日目まで
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全血中のロチラナーの曝露とPK (AUC0-96時間)
時間枠：5日目まで
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高脂肪食、低脂肪食、および絶食による用量投与後の全血サンプリング法のPKパラメータが評価されます。
パラメータには AUC0 ～ 96 時間が含まれます。
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5日目まで
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全血中のロチラナーの曝露とPK（Cmax）
時間枠：60日目まで
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高脂肪食、低脂肪食、および絶食による用量投与後の全血サンプリング法のPKパラメータが評価されます。
パラメータにはCmaxが含まれます。
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60日目まで
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全血中のロチラナーの曝露とPK (Tmax)
時間枠：60日目まで
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高脂肪食、低脂肪食、および絶食による用量投与後の全血サンプリング法のPKパラメータが評価されます。
パラメータにはTmaxが含まれます。
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60日目まで
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全血中のロチラナーの曝露とPK（Tlag）
時間枠：60日目まで
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高脂肪食、低脂肪食、および絶食による用量投与後の全血サンプリング法のPKパラメータが評価されます。
パラメータにはTlagが含まれます。
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60日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：120日目まで
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TEAEの発生率からTP-05の安全性を評価
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120日目まで
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ベースラインの化学実験室試験からの臨床的に重要な変更
時間枠：60日目まで
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ベースラインの化学実験室試験からの臨床的に重要な変更を通じて、TP-05 の安全性を評価します。
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60日目まで
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ベースライン身体検査からの臨床的に重要な変化
時間枠：60日目まで
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ベースラインの身体検査からの臨床的に重要な変更を通じて TP-05 の安全性を評価する
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60日目まで
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ベースラインのバイタルサインからの臨床的に重要な変化
時間枠：60日目まで
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ベースラインのバイタル サインからの臨床的に重要な変更を通じて TP-05 の安全性を評価する
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60日目まで
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ベースライン心電図 (ECG) からの臨床的に重要な変化
時間枠：60日目まで
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ベースライン心電図からの臨床的に重要な変更を通じて TP-05 の安全性を評価する
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60日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jose Trevejo, MD, PhD、Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRS-017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。