Studio per valutare l'effetto alimentare di TP-05 in partecipanti sani
26 giugno 2023 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del TP-05 in condizioni di alimentazione e digiuno in partecipanti sani
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del TP-05 in condizioni di alimentazione e digiuno in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del TP-05 in condizioni di alimentazione e digiuno in partecipanti sani.
Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 28 giorni. I partecipanti che sono idonei per lo studio effettueranno il check-in nel sito di ricerca clinica il giorno -1. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un digiuno notturno di almeno 10,5 ore prima della somministrazione. Il giorno -1 i partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei tre regimi di trattamento il giorno 1: singola dose di TP-05, a digiuno; singola dose di TP-05 dopo una colazione ricca di grassi; o singola dose di TP-05 dopo una colazione a basso contenuto di grassi.
I partecipanti risiederanno presso il sito di ricerca clinica dal giorno -1 fino al completamento delle valutazioni a 96 ore post-dose (giorno 5) e torneranno il giorno 60 per una visita di follow-up. I partecipanti completeranno una visita di follow-up sulla sicurezza telefonica al giorno 120.
La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, segni vitali, esecuzione di esami fisici, elettrocardiogrammi e valutazione dei risultati di laboratorio clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e l'esame fisico
- Partecipanti che non sono o ex fumatori
- Nessuna malattia clinicamente significativa rilevata nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e/o all'ECG allo screening e al giorno -1, come determinato dallo sperimentatore
- IMC 18,5-29,9 kg/m2 (incluso) e pesa almeno 50,0 kg allo screening
- Capacità di rispettare i requisiti contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Donna che sta allattando o è incinta secondo il test di gravidanza su siero allo Screening e il test di gravidanza sulle urine al giorno -1 prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Storia di significativa ipersensibilità al lotilaner o a qualsiasi prodotto correlato
- Storia di significative malattie gastrointestinali, metaboliche, epatiche o renali o interventi chirurgici che possono influire sulla biodisponibilità del farmaco
- Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
- Storia di malignità (o malignità attiva), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato
- Risultati positivi del test per antigene/anticorpo HIV-1/HIV-2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb)
- Risultato positivo per il test SARS-CoV-2 al giorno -1
- Uso di farmaci non soggetti a prescrizione medica o soggetti a prescrizione medica nei 7 giorni o nelle 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e durante il periodo di trattamento dello studio
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima dello screening e fino al giorno 60 dello studio
- Storia di vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio o necessità di ricevere queste vaccinazioni fino al giorno 60 dello studio
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening fino al giorno 60 dello studio
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening fino al giorno 60 dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TP-05, Gruppo a digiuno
Singola dose di TP-05 (lotilaner orale), a digiuno
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TP-05 (lotilaner orale), gruppo a digiuno
Altri nomi:
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Sperimentale: TP-05, gruppo ad alto contenuto di grassi
Singola dose di TP-05 (lotilaner orale) dopo un pasto ricco di grassi
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TP-05 (lotilaner orale), gruppo ad alto contenuto di grassi
Altri nomi:
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Sperimentale: TP-05, gruppo a basso contenuto di grassi
Singola dose di TP-05 (lotilaner orale) dopo un pasto a basso contenuto di grassi
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TP-05 (lotilaner orale), gruppo a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di TP-05 nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Saranno valutati i parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose con un pasto ricco di grassi, un pasto povero di grassi ea digiuno.
Il parametro include il livello di concentrazione.
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Fino al giorno 60
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Esposizione e farmacocinetica di lotilaner nel sangue intero (AUC0-96 ore)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Saranno valutati i parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose con un pasto ricco di grassi, un pasto povero di grassi ea digiuno.
Il parametro include AUC0-96 ore.
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Fino al giorno 5
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Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Saranno valutati i parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose con un pasto ricco di grassi, un pasto povero di grassi ea digiuno.
Il parametro include Cmax.
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Fino al giorno 60
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Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Saranno valutati i parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose con un pasto ricco di grassi, un pasto povero di grassi ea digiuno.
Il parametro include Tmax.
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Fino al giorno 60
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Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero (Tlag)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Saranno valutati i parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose con un pasto ricco di grassi, un pasto povero di grassi ea digiuno.
Il parametro include Tlag.
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Fino al giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
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Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso il tasso di incidenza di TEAE
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Fino al giorno 120
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai test di laboratorio di chimica di base
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dai test di laboratorio di chimica di base
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Fino al giorno 60
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico di base
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli esami fisici di base
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Fino al giorno 60
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali di base
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Fino al giorno 60
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli elettrocardiogrammi (ECG) al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli ECG di base
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Fino al giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRS-017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TP-05 (lotilaner orale), gruppo a digiuno
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