Estudio para evaluar el efecto alimentario de TP-05 en participantes sanos
26 de junio de 2023 actualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de TP-05 en condiciones de alimentación y ayuno en participantes sanos
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de TP-05 en condiciones de alimentación y ayuno en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única y de grupos paralelos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de TP-05 en condiciones de alimentación y ayuno en participantes sanos.
El estudio consistirá en un período de selección de hasta 28 días. Los participantes que sean elegibles para el estudio se registrarán en el sitio de investigación clínica el Día -1. Todos los participantes se someterán a un ayuno nocturno de al menos 10,5 horas antes de la dosificación. El Día -1, los participantes serán aleatorizados para recibir uno de los tres regímenes de tratamiento el Día 1: dosis única de TP-05, en ayunas; dosis única de TP-05 después de un desayuno rico en grasas; o dosis única de TP-05 después de un desayuno bajo en grasas.
Los participantes residirán en el sitio de investigación clínica desde el Día -1 hasta la finalización de las evaluaciones a las 96 horas posteriores a la dosis (Día 5) y regresarán el Día 60 para una visita de seguimiento. Los participantes completarán una visita telefónica de seguimiento de seguridad el día 120.
La seguridad se evaluará mediante eventos adversos, signos vitales, realización de exámenes físicos, electrocardiogramas y evaluación de resultados de laboratorio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye el historial médico y el examen físico
- Participantes que son no fumadores o ex fumadores
- Ninguna enfermedad clínicamente significativa capturada en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o ECG en la selección y el día -1, según lo determine el investigador
- IMC 18.5-29.9 kg/m2 (inclusive) y pese al menos 50,0 kg en la selección
- Capacidad para cumplir con los requisitos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Mujer que está amamantando o embarazada de acuerdo con la prueba de embarazo en suero en la selección y la prueba de embarazo en orina el día -1 antes de la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa al lotilaner o cualquier producto relacionado
- Historial de enfermedad gastrointestinal, metabólica, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
- Antecedentes de malignidad (o malignidad activa), con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado
- Resultados positivos de la prueba para el antígeno/anticuerpo del VIH-1/VIH-2, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb)
- Resultado positivo para la prueba de SARS-CoV-2 en el día -1
- Uso de cualquier medicamento sin receta o con receta en los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio y durante el período de tratamiento del estudio
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la selección y hasta el día 60 del estudio
- Historial de vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio o requisito para recibir estas vacunas hasta el día 60 del estudio
- Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección hasta el día 60 del estudio
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre de aproximadamente 500 ml en los 56 días anteriores a la selección hasta el día 60 del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TP-05, Grupo en ayunas
Dosis única de TP-05 (lotilaner oral), en ayunas
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TP-05 (lotilaner oral), grupo en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: TP-05, Grupo Alto en Grasas
Dosis única de TP-05 (lotilaner oral) después de una comida rica en grasas
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TP-05 (lotilaner oral), grupo alto en grasas
Otros nombres:
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Experimental: TP-05, Grupo Bajo en Grasa
Dosis única de TP-05 (lotilaner oral) después de una comida baja en grasas
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TP-05 (lotilaner oral), grupo bajo en grasas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de TP-05 en sangre entera
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de dosis con una comida rica en grasas, una comida baja en grasas y en ayunas.
El parámetro incluye el nivel de concentración.
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Hasta el día 60
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Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera (AUC0-96 horas)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de dosis con una comida rica en grasas, una comida baja en grasas y en ayunas.
El parámetro incluye AUC0-96 horas.
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Hasta el día 5
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Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de dosis con una comida rica en grasas, una comida baja en grasas y en ayunas.
El parámetro incluye Cmax.
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Hasta el día 60
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Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de dosis con una comida rica en grasas, una comida baja en grasas y en ayunas.
El parámetro incluye Tmax.
|
Hasta el día 60
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Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera (Tlag)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de dosis con una comida rica en grasas, una comida baja en grasas y en ayunas.
El parámetro incluye Tlag.
|
Hasta el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Evaluar la seguridad de TP-05 a través de la tasa de incidencia de TEAEs
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Hasta el día 120
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Cambios clínicamente significativos con respecto a las pruebas de laboratorio de química de referencia
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio de química de referencia
|
Hasta el día 60
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Cambios clínicamente significativos desde el examen físico inicial
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los exámenes físicos de referencia
|
Hasta el día 60
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Cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales basales
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales basales
|
Hasta el día 60
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Cambios clínicamente significativos con respecto a los electrocardiogramas (ECG) iniciales
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los ECG de referencia
|
Hasta el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRS-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .