Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potravinového efektu TP-05 u zdravých účastníků

26. června 2023 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku TP-05 za podmínek nasycení a nalačno u zdravých účastníků

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku TP-05 za podmínek nasycení a nalačno u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, randomizovanou, jednodávkovou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku TP-05 u zdravých účastníků za podmínek nasycení a nalačno.

Studie se bude skládat ze screeningového období až 28 dnů. Účastníci, kteří jsou způsobilí pro studii, se v den -1 přihlásí na místo klinického výzkumu. Všichni účastníci podstoupí noční půst nejméně 10,5 hodiny před podáním dávky. V den -1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali jeden ze tří léčebných režimů v den 1: jedna dávka TP-05, nalačno; jedna dávka TP-05 po snídani s vysokým obsahem tuku; nebo jednu dávku TP-05 po nízkotučné snídani.

Účastníci budou rezidenty v místě klinického výzkumu ode dne -1 až do dokončení hodnocení 96 hodin po dávce (den 5) a vrátí se 60. den na následnou návštěvu. Účastníci absolvují následnou telefonickou bezpečnostní návštěvu v den 120.

Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků, vitálních funkcí, provedení fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů a vyhodnocení klinických laboratorních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření
  • Účastníci, kteří jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Žádné klinicky významné onemocnění zachycené v anamnéze nebo důkaz klinicky významných nálezů na fyzikálním vyšetření a/nebo EKG při screeningu a v den -1, jak určil zkoušející
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (včetně) a váží minimálně 50,0 kg při Screeningu
  • Schopnost dodržovat antikoncepční požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která kojí nebo je těhotná podle sérového těhotenského testu při screeningu a těhotenského testu z moči v den -1 před podáním studovaného léku
  • Anamnéza významné přecitlivělosti na lotilaner nebo jakékoli příbuzné produkty
  • Anamnéza významného gastrointestinálního, metabolického, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo chirurgického zákroku, který může ovlivnit biologickou dostupnost léku
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
  • Anamnéza malignity (nebo aktivní malignity), s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  • Pozitivní výsledky testů na antigen/protilátku HIV-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCVAb)
  • Pozitivní výsledek testování SARS-CoV-2 v den -1
  • Použití jakýchkoli léků bez předpisu nebo léků na předpis během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku a během léčebného období studie
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem a do 60. dne studie
  • Anamnéza živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo požadavek na tyto vakcinace do 60. dne studie
  • Darování plazmy během 7 dnů před screeningem do 60. dne studie
  • Darování krve nebo významná ztráta krve přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem do 60. dne studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TP-05, Fasted Group
Jedna dávka TP-05 (lotilaner orální), nalačno
Lék: TP-05 (lotilaner oral), skupina nalačno
TP-05 (lotilaner oral), skupina nalačno
Ostatní jména:
  • TP-05, nalačno
Experimentální: TP-05, High-Fat Group
Jedna dávka TP-05 (lotilaner perorálně) po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: TP-05 (lotilaner orální), skupina s vysokým obsahem tuku
TP-05 (lotilaner orální), skupina s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • TP-05, jídlo s vysokým obsahem tuku
Experimentální: TP-05, nízkotučná skupina
Jedna dávka TP-05 (lotilaner perorálně) po jídle s nízkým obsahem tuku
Lék: TP-05 (lotilaner orální), nízkotučná skupina
TP-05 (lotilaner orální), nízkotučná skupina
Ostatní jména:
  • TP-05, nízkotučné jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace TP-05 v plné krvi
Časové okno: Až do dne 60
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky s jídlem s vysokým obsahem tuku, jídlem s nízkým obsahem tuku a nalačno. Parametr zahrnuje úroveň koncentrace.
Až do dne 60
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi (AUC0-96 hodin)
Časové okno: Až do dne 5
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky s jídlem s vysokým obsahem tuku, jídlem s nízkým obsahem tuku a nalačno. Parametr zahrnuje AUC0-96hodin.
Až do dne 5
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi (Cmax)
Časové okno: Až do dne 60
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky s jídlem s vysokým obsahem tuku, jídlem s nízkým obsahem tuku a nalačno. Parametr zahrnuje Cmax.
Až do dne 60
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi (Tmax)
Časové okno: Až do dne 60
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky s jídlem s vysokým obsahem tuku, jídlem s nízkým obsahem tuku a nalačno. Parametr zahrnuje Tmax.
Až do dne 60
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi (Tlag)
Časové okno: Až do dne 60
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky s jídlem s vysokým obsahem tuku, jídlem s nízkým obsahem tuku a nalačno. Parametr zahrnuje Tlag.
Až do dne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 120
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím míry výskytu TEAE
Až do dne 120
Klinicky významné změny oproti základním chemickým laboratorním testům
Časové okno: Až do dne 60
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním chemickým laboratorním testům
Až do dne 60
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření
Časové okno: Až do dne 60
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením
Až do dne 60
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím
Časové okno: Až do dne 60
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním životním funkcím
Až do dne 60
Klinicky významné změny oproti základním elektrokardiogramům (EKG)
Časové okno: Až do dne 60
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti výchozímu EKG
Až do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRS-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit