Исследование по оценке пищевого эффекта TP-05 у здоровых участников
26 июня 2023 г. обновлено: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, параллельное групповое исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику TP-05 в условиях приема пищи и натощак у здоровых участников.
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, параллельное групповое исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику TP-05 в условиях приема пищи и натощак у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое рандомизированное исследование фазы 1 с однократной дозой в параллельных группах для оценки влияния пищи на фармакокинетику TP-05 в условиях приема пищи и натощак у здоровых участников.
Исследование будет состоять из скринингового периода продолжительностью до 28 дней. Участники, имеющие право на участие в исследовании, зарегистрируются в центре клинического исследования в день -1. Все участники будут подвергаться ночному голоданию не менее чем за 10,5 часов до введения дозы. В День -1 участники будут рандомизированы для получения одной из трех схем лечения в День 1: однократная доза TP-05, натощак; разовая доза ТР-05 после жирного завтрака; или разовая доза TP-05 после нежирного завтрака.
Участники будут проживать в центре клинического исследования с -1 дня до завершения оценки через 96 часов после введения дозы (5-й день) и вернутся на 60-й день для последующего визита. Участники проведут контрольный визит по телефону на 120-й день.
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, показателям жизненно важных функций, проведению физических осмотров, электрокардиограмм и оценке клинических лабораторных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни и медицинский осмотр
- Участники, некурящие или бывшие курильщики
- Отсутствие клинически значимого заболевания в анамнезе или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и/или ЭКГ при скрининге и в день -1, как определено исследователем.
- ИМТ 18,5-29,9 кг/м2 (включительно) и массой не менее 50,0 кг при просеивании
- Способность соблюдать требования контрацепции
Критерий исключения:
- Женщина, кормящая грудью, или беременная по данным теста на беременность в сыворотке при скрининге и теста на беременность в моче в День -1 до введения исследуемого препарата
- История значительной гиперчувствительности к лотиланеру или любым родственным продуктам
- История значительных желудочно-кишечных, метаболических, печеночных или почечных заболеваний или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
- История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
- Злокачественное новообразование в анамнезе (или активное злокачественное новообразование), за исключением лечения базально-клеточного или плоскоклеточного рака.
- Положительные результаты теста на антиген/антитело ВИЧ-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb)
- Положительный результат тестирования на SARS-CoV-2 в День -1
- Использование любых безрецептурных или рецептурных препаратов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата и в течение периода лечения в рамках исследования.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга и до 60-го дня исследования.
- Наличие в анамнезе живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или необходимость получения этих вакцин до 60-го дня исследования.
- Донорство плазмы в течение 7 дней до скрининга до 60-го дня исследования.
- Донорство крови или значительная кровопотеря примерно 500 мл в течение 56 дней до скрининга до 60-го дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TP-05, Группа натощак
Разовая доза ТП-05 (лотиланер перорально), натощак
|
TP-05 (лотиланер перорально), группа натощак
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТП-05, Группа с высоким содержанием жира
Однократная доза TP-05 (лотиланер перорально) после приема пищи с высоким содержанием жиров
|
ТП-05 (лотиланер оральный), высокожировая группа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТП-05, Нежирная группа
Однократная доза TP-05 (лотиланер перорально) после приема пищи с низким содержанием жира
|
ТП-05 (лотиланер оральный), нежирная группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация TP-05 в цельной крови
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры для методов отбора образцов цельной крови после введения дозы с пищей с высоким содержанием жира, пищей с низким содержанием жира и натощак.
Параметр включает уровень концентрации.
|
До 60-го дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови (AUC0-96 часов)
Временное ограничение: До дня 5
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры для методов отбора образцов цельной крови после введения дозы с пищей с высоким содержанием жира, пищей с низким содержанием жира и натощак.
Параметр включает AUC0-96 часов.
|
До дня 5
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови (Cmax)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры для методов отбора образцов цельной крови после введения дозы с пищей с высоким содержанием жира, пищей с низким содержанием жира и натощак.
Параметр включает Cmax.
|
До 60-го дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови (Tmax)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры для методов отбора образцов цельной крови после введения дозы с пищей с высоким содержанием жира, пищей с низким содержанием жира и натощак.
Параметр включает Tmax.
|
До 60-го дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови (Tlag)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры для методов отбора образцов цельной крови после введения дозы с пищей с высоким содержанием жира, пищей с низким содержанием жира и натощак.
Параметр включает Tlag.
|
До 60-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 120-го дня
|
Оцените безопасность TP-05 по частоте возникновения TEAE.
|
До 120-го дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с базовыми биохимическими лабораторными тестами
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовыми химическими лабораторными тестами.
|
До 60-го дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным физическим обследованием
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовыми физическими осмотрами.
|
До 60-го дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с исходными показателями жизнедеятельности.
|
До 60-го дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с исходными ЭКГ.
|
До 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TRS-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .