Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het voedseleffect van TP-05 bij gezonde deelnemers te evalueren

26 juni 2023 bijgewerkt door: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, parallelle groepstudie om het voedseleffect op de farmacokinetiek van TP-05 te evalueren onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde deelnemers

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, parallelle groepstudie om het voedseleffect op de farmacokinetiek van TP-05 te evalueren onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, gerandomiseerde studie met een enkele dosis en parallelle groepen om het voedseleffect op de farmacokinetiek van TP-05 te evalueren onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde deelnemers.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode van maximaal 28 dagen. Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zullen op dag -1 inchecken bij de klinische onderzoekslocatie. Alle deelnemers ondergaan een nachtelijke vastenperiode van ten minste 10,5 uur voorafgaand aan de dosering. Op dag -1 worden de deelnemers gerandomiseerd om op dag 1 een van de drie behandelingsregimes te krijgen: enkele dosis TP-05, nuchter; enkele dosis TP-05 na een vetrijk ontbijt; of enkele dosis TP-05 na een vetarm ontbijt.

Deelnemers verblijven vanaf dag -1 op de klinische onderzoekslocatie tot voltooiing van de beoordelingen 96 uur na de dosis (dag 5) en komen op dag 60 terug voor een vervolgbezoek. Deelnemers zullen op dag 120 een telefonisch veiligheidsbezoek afleggen.

De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en evaluatie van klinische laboratoriumresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Deelnemers die niet- of ex-rokers zijn
  • Geen klinisch significante ziekte vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of ECG op screening en dag -1, zoals bepaald door de onderzoeker
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (inclusief) en weegt bij Screening minimaal 50,0 kg
  • Mogelijkheid om te voldoen aan anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is volgens de serumzwangerschapstest bij screening en urinezwangerschapstest op dag -1 voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor lotilaner of aanverwante producten
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale, metabole, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
  • Geschiedenis van maligniteit (of actieve maligniteit), met uitzondering van behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
  • Positieve testresultaten voor HIV-1/HIV-2-antigeen/antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb)
  • Positief resultaat voor SARS-CoV-2-testen op dag -1
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen in de 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de behandelperiode van het onderzoek
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (wat langer is) voorafgaand aan de screening en tot en met dag 60 van het onderzoek
  • Geschiedenis van levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vereiste om deze vaccinaties te ontvangen tot en met dag 60 van het onderzoek
  • Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening tot en met dag 60 van het onderzoek
  • Bloeddonatie of significant bloedverlies ongeveer 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening tot en met dag 60 van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TP-05, nuchtere groep
Enkele dosis TP-05 (lotilaner oraal), nuchter
Geneesmiddel: TP-05 (lotilaner oraal), nuchtere groep
TP-05 (lotilaner oraal), nuchtere groep
Andere namen:
  • TP-05, gevast
Experimenteel: TP-05, vetrijke groep
Eenmalige dosis TP-05 (lotilaner oraal) na een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: TP-05 (lotilaner oraal), vetrijke groep
TP-05 (lotilaner oraal), vetrijke groep
Andere namen:
  • TP-05, vetrijke maaltijd
Experimenteel: TP-05, vetarme groep
Eenmalige dosis TP-05 (lotilaner oraal) na een vetarme maaltijd
Geneesmiddel: TP-05 (lotilaner oraal), vetarme groep
TP-05 (lotilaner oraal), vetarme groep
Andere namen:
  • TP-05, vetarme maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van TP-05 in volbloed
Tijdsspanne: Tot dag 60
Farmacokinetische parameters voor volbloedafnamemethoden na toediening van een dosis met een vetrijke maaltijd, een vetarme maaltijd en vasten zullen worden geëvalueerd. Parameter omvat concentratieniveau.
Tot dag 60
Blootstelling en farmacokinetiek van lotilaner in volbloed (AUC0-96 uur)
Tijdsspanne: Tot dag 5
Farmacokinetische parameters voor volbloedafnamemethoden na toediening van een dosis met een vetrijke maaltijd, een vetarme maaltijd en vasten zullen worden geëvalueerd. Parameter omvat AUC0-96 uur.
Tot dag 5
Blootstelling en farmacokinetiek van lotilaner in volbloed (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 60
Farmacokinetische parameters voor volbloedafnamemethoden na toediening van een dosis met een vetrijke maaltijd, een vetarme maaltijd en vasten zullen worden geëvalueerd. Parameter omvat Cmax.
Tot dag 60
Blootstelling en PK van lotilaner in volbloed (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 60
Farmacokinetische parameters voor volbloedafnamemethoden na toediening van een dosis met een vetrijke maaltijd, een vetarme maaltijd en vasten zullen worden geëvalueerd. Parameter bevat Tmax.
Tot dag 60
Blootstelling en PK van lotilaner in volbloed (Tlag)
Tijdsspanne: Tot dag 60
Farmacokinetische parameters voor volbloedafnamemethoden na toediening van een dosis met een vetrijke maaltijd, een vetarme maaltijd en vasten zullen worden geëvalueerd. Parameter bevat Tlag.
Tot dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 120
Evalueer de veiligheid van TP-05 aan de hand van de incidentie van TEAE's
Tot dag 120
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van Baseline chemielaboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 60
Evalueer de veiligheid van TP-05 door middel van klinisch significante veranderingen ten opzichte van Baseline chemielaboratoriumtests
Tot dag 60
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van lichamelijk onderzoek bij baseline
Tijdsspanne: Tot dag 60
Evalueer de veiligheid van TP-05 door middel van klinisch significante veranderingen ten opzichte van fysieke onderzoeken bij baseline
Tot dag 60
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van basislijn vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 60
Evalueer de veiligheid van TP-05 door middel van klinisch significante veranderingen ten opzichte van de basislijn vitale functies
Tot dag 60
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot dag 60
Evalueer de veiligheid van TP-05 door middel van klinisch significante wijzigingen ten opzichte van baseline-ECG's
Tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TRS-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TP-05 (lotilaner oraal), nuchtere groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren