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Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung von TP-05 bei gesunden Teilnehmern

26. Juni 2023 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-, randomisierte, Einzeldosis-, Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von TP-05 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden Teilnehmern

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von TP-05 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von TP-05 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden Teilnehmern.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen. Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden am Tag -1 in das klinische Forschungszentrum einchecken. Alle Teilnehmer werden mindestens 10,5 Stunden vor der Einnahme über Nacht fasten. An Tag -1 werden die Teilnehmer randomisiert, um an Tag 1 eines von drei Behandlungsschemata zu erhalten: Einzeldosis von TP-05, nüchtern; Einzeldosis von TP-05 nach einem fettreichen Frühstück; oder Einzeldosis von TP-05 nach einem fettarmen Frühstück.

Die Teilnehmer bleiben von Tag -1 bis zum Abschluss der Bewertungen 96 Stunden nach der Dosisgabe (Tag 5) am klinischen Forschungsstandort und kehren am Tag 60 für einen Folgebesuch zurück. Die Teilnehmer werden an Tag 120 einen telefonischen Sicherheits-Follow-up-Besuch absolvieren.

Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen und der Auswertung klinischer Laborergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, offensichtlich gesund sind
  • Teilnehmer, die Nichtraucher oder Ex-Raucher sind
  • Keine klinisch signifikante Krankheit in der Krankengeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung und/oder dem EKG beim Screening und Tag -1, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive) und wiegt beim Screening mindestens 50,0 kg
  • Fähigkeit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder laut Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 vor der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Lotilaner oder verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-, Stoffwechsel-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Operationen, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
  • Malignität in der Vorgeschichte (oder aktive Malignität), mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Positive Testergebnisse für HIV-1/HIV-2-Antigen/Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb)
  • Positives Ergebnis für SARS-CoV-2-Tests an Tag -1
  • Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des Behandlungszeitraums der Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening und bis Tag 60 der Studie
  • Vorgeschichte von attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Anforderung, diese Impfungen bis zum 60. Tag der Studie zu erhalten
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening bis Tag 60 der Studie
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust von etwa 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening bis Tag 60 der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TP-05, Gefastete Gruppe
Einzeldosis TP-05 (Lotilaner oral), nüchtern
Arzneimittel: TP-05 (Lotilaner oral), nüchterne Gruppe
TP-05 (Lotilaner oral), nüchterne Gruppe
Andere Namen:
  • TP-05, nüchtern
Experimental: TP-05, fettreiche Gruppe
Einzeldosis TP-05 (lotilaner oral) nach einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: TP-05 (lotilaner oral), fettreiche Gruppe
TP-05 (lotilaner oral), fettreiche Gruppe
Andere Namen:
  • TP-05, fettreiche Mahlzeit
Experimental: TP-05, fettarme Gruppe
Einzeldosis TP-05 (lotilaner oral) nach einer fettarmen Mahlzeit
Arzneimittel: TP-05 (lotilaner oral), fettarme Gruppe
TP-05 (lotilaner oral), fettarme Gruppe
Andere Namen:
  • TP-05, fettarme Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von TP-05 im Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 60
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach Dosisverabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit, einer fettarmen Mahlzeit und Fasten werden bewertet. Der Parameter umfasst das Konzentrationsniveau.
Bis Tag 60
Exposition und PK von Lotilaner im Vollblut (AUC0-96 Stunden)
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
PK-Parameter für Vollblut-Probenahmemethoden nach Dosisverabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit, einer fettarmen Mahlzeit und Fasten werden ausgewertet. Der Parameter umfasst AUC0-96 Stunden.
Bis zum 5. Tag
Exposition und PK von Lotilaner im Vollblut (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 60
PK-Parameter für Vollblut-Probenahmemethoden nach Dosisverabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit, einer fettarmen Mahlzeit und Fasten werden ausgewertet. Parameter beinhaltet Cmax.
Bis Tag 60
Exposition und PK von Lotilaner im Vollblut (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 60
PK-Parameter für Vollblut-Probenahmemethoden nach Dosisverabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit, einer fettarmen Mahlzeit und Fasten werden ausgewertet. Parameter beinhaltet Tmax.
Bis Tag 60
Exposition und PK von Lotilaner im Vollblut (Tlag)
Zeitfenster: Bis Tag 60
PK-Parameter für Vollblut-Probenahmemethoden nach Dosisverabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit, einer fettarmen Mahlzeit und Fasten werden ausgewertet. Der Parameter enthält Tag.
Bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand der Inzidenzrate von TEAEs
Bis Tag 120
Klinisch signifikante Änderungen gegenüber Baseline-Chemie-Labortests
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 durch klinisch signifikante Änderungen gegenüber Baseline-Chemie-Labortests
Bis Tag 60
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den körperlichen Ausgangsuntersuchungen
Bis Tag 60
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalfunktionen
Bis Tag 60
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber Baseline-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den Baseline-EKGs
Bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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