Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere mateffekten av TP-05 hos friske deltakere

26. juni 2023 oppdatert av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, parallellgruppestudie for å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til TP-05 under matet og fastende forhold hos friske deltakere

En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, parallellgruppestudie for å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til TP-05 under matet og fastende forhold hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, parallellgruppestudie for å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til TP-05 under matet og fastende forhold hos friske deltakere.

Studien vil bestå av en screeningperiode på inntil 28 dager. Deltakere som er kvalifisert for studien vil sjekke inn på det kliniske forskningsområdet på dag -1. Alle deltakere vil gjennomgå en faste over natten på minst 10,5 timer før dosering. På dag -1 vil deltakerne bli randomisert til å motta ett av tre behandlingsregimer på dag 1: enkeltdose av TP-05, fastende; enkeltdose av TP-05 etter en fettrik frokost; eller enkeltdose av TP-05 etter en fettfattig frokost.

Deltakerne vil være bosatt på det kliniske forskningsstedet fra dag -1 til fullføring av vurderinger 96 timer etter dose (dag 5) og returnere på dag 60 for et oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil gjennomføre et sikkerhetsoppfølgingsbesøk på telefon på dag 120.

Sikkerhet vil bli vurdert ved uønskede hendelser, vitale tegn, utførelse av fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og evaluering av kliniske laboratorieresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Deltakere som er ikke- eller eks-røykere
  • Ingen klinisk signifikant sykdom fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller EKG ved screening og dag -1, som bestemt av etterforskeren
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive) og veier minst 50,0 kg ved Screening
  • Evne til å overholde prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som ammer eller er gravid i henhold til serumgraviditetstesten ved Screening og uringraviditetstest på dag -1 før studiemedisinadministrasjonen
  • Historie med betydelig overfølsomhet overfor lotilaner eller andre relaterte produkter
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal, metabolsk, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi som kan påvirke stoffets biotilgjengelighet
  • Historie med betydelig kardiovaskulær, lunge, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
  • Anamnese med malignitet (eller aktiv malignitet), med unntak av behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom
  • Positive testresultater for HIV-1/HIV-2-antigen/antistoff, Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C-virusantistoff (HCVAb)
  • Positivt resultat for SARS-CoV-2-testing på dag -1
  • Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler i løpet av 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før administrasjonen av studiemedikamentet og gjennom studiens behandlingsperiode
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screening og gjennom dag 60 av studien
  • Anamnese med levende svekket vaksine innen 4 uker før administrasjon av studiemedikamentet eller krav om å motta disse vaksinasjonene til og med dag 60 av studien
  • Plasmadonasjon innen 7 dager før screening til og med dag 60 av studien
  • Bloddonasjon eller betydelig blodtap ca. 500 ml innen 56 dager før screening til og med dag 60 av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TP-05, Fasted Group
Enkeltdose av TP-05 (lotilaner oral), fastende
Legemiddel: TP-05 (lotilaner oral), fastende gruppe
TP-05 (lotilaner oral), fastende gruppe
Andre navn:
  • TP-05, fastet
Eksperimentell: TP-05, høyfettgruppe
Enkeltdose av TP-05 (lotilaner oral) etter et fettrikt måltid
Legemiddel: TP-05 (lotilaner oral), høyfettgruppe
TP-05 (lotilaner oral), høyfettgruppe
Andre navn:
  • TP-05, måltid med høyt fettinnhold
Eksperimentell: TP-05, lavfettgruppe
Enkeltdose av TP-05 (lotilaner oral) etter et måltid med lavt fettinnhold
Legemiddel: TP-05 (lotilaner oral), lav-fett gruppe
TP-05 (lotilaner oral), lav-fett gruppe
Andre navn:
  • TP-05, fettfattig måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av TP-05 i fullblod
Tidsramme: Frem til dag 60
PK-parametere for fullblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon med et fettrikt måltid, lavt fettmåltid og faste vil bli evaluert. Parameter inkluderer konsentrasjonsnivå.
Frem til dag 60
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod (AUC0-96 timer)
Tidsramme: Frem til dag 5
PK-parametere for fullblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon med et fettrikt måltid, lavt fettmåltid og faste vil bli evaluert. Parameter inkluderer AUC0-96 timer.
Frem til dag 5
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 60
PK-parametere for fullblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon med et fettrikt måltid, lavt fettmåltid og faste vil bli evaluert. Parameter inkluderer Cmax.
Frem til dag 60
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 60
PK-parametere for fullblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon med et fettrikt måltid, lavt fettmåltid og faste vil bli evaluert. Parameter inkluderer Tmax.
Frem til dag 60
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod (Tlag)
Tidsramme: Frem til dag 60
PK-parametere for fullblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon med et fettrikt måltid, lavt fettmåltid og faste vil bli evaluert. Parameter inkluderer Tlag.
Frem til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 120
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom forekomsten av TEAE
Opp til dag 120
Klinisk signifikante endringer fra baseline kjemi laboratorietester
Tidsramme: Frem til dag 60
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline kjemi laboratorietester
Frem til dag 60
Klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 60
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline fysiske undersøkelser
Frem til dag 60
Klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 60
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn
Frem til dag 60
Klinisk signifikante endringer fra baseline elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 60
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline EKG
Frem til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRS-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere