건강한 참여자에서 TP-05의 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 6월 26일 업데이트: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
건강한 참가자의 섭식 및 공복 상태에서 TP-05의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
건강한 참가자의 섭식 및 절식 조건 하에서 TP-05의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 참가자의 급식 및 공복 상태에서 TP-05의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 연구입니다.
연구는 최대 28일의 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 연구에 자격이 있는 참가자는 -1일에 임상 연구 사이트에 체크인합니다. 모든 참가자는 투약 전 최소 10.5시간의 야간 금식을 거칩니다. 제-1일에 참가자는 제1일에 세 가지 치료 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: TP-05 단일 용량, 단식; 고지방 아침 식사 후 TP-05의 단일 용량; 또는 저지방 아침 식사 후 TP-05의 단일 용량.
참가자는 -1일부터 투여 후 96시간(5일)에 평가가 완료될 때까지 임상 연구 현장에 상주하고 후속 방문을 위해 60일에 돌아올 것입니다. 참가자는 120일차에 전화 안전 후속 방문을 완료합니다.
부작용, 활력 징후, 신체 검사 수행, 심전도 및 임상 실험실 결과 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단되는 참여자
- 비흡연자 또는 비흡연자 참가자
- 병력에서 포착된 임상적으로 유의한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 조사자에 의해 결정된 스크리닝 및 제-1일에 ECG에서 임상적으로 유의한 소견의 증거가 없음
- BMI 18.5-29.9 kg/m2(포함)이고 스크리닝 시 무게가 50.0kg 이상인 것
- 피임 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 -1일째 스크리닝 및 소변 임신 테스트에서 혈청 임신 테스트에 따라 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 로티라너 또는 관련 제품에 대한 중대한 과민증 병력
- 중요한 위장, 대사, 간 또는 신장 질환 또는 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 수술의 병력
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
- 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양(또는 활동성 악성 종양)의 병력
- HIV-1/HIV-2 항원/항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사 결과
- -1일째 SARS-CoV-2 검사 양성 결과
- 연구 약물 투여 전 및 연구 치료 기간 동안 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 임의의 비처방 또는 처방약 사용
- 스크리닝 이전 및 연구 60일까지 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 내에 연구 약물로 치료
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신의 이력 또는 연구 60일까지 이러한 백신 접종을 받아야 하는 요건
- 연구 60일차까지 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 공여
- 연구의 60일까지 스크리닝 전 56일 이내에 헌혈 또는 약 500mL의 유의한 혈액 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TP-05, 금식 그룹
TP-05(lotilaner 경구) 단일 용량, 금식
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TP-05(로틸라너 경구), 단식군
다른 이름들:
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실험적: TP-05, 고지방 그룹
고지방 식사 후 TP-05(lotilaner 경구) 단일 용량
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TP-05(로티라너 경구용), 고지방식이군
다른 이름들:
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실험적: TP-05, 저지방 그룹
저지방 식사 후 TP-05(lotilaner 경구) 단일 용량
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TP-05(로티라너 경구용), 저지방군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전혈 내 TP-05 농도
기간: 60일까지
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고지방 식사, 저지방 식사 및 단식과 함께 용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
매개변수에는 농도 수준이 포함됩니다.
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60일까지
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK(AUC0-96시간)
기간: 5일차까지
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고지방 식사, 저지방 식사 및 단식과 함께 용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
매개변수에는 AUC0-96시간이 포함됩니다.
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5일차까지
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK(Cmax)
기간: 60일까지
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고지방 식사, 저지방 식사 및 단식과 함께 용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
매개변수에는 Cmax가 포함됩니다.
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60일까지
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK(Tmax)
기간: 60일까지
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고지방 식사, 저지방 식사 및 단식과 함께 용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
매개변수에는 Tmax가 포함됩니다.
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60일까지
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK(Tlag)
기간: 60일까지
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고지방 식사, 저지방 식사 및 단식과 함께 용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가할 것입니다.
매개변수에는 Tlag가 포함됩니다.
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60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 120일까지
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TEAE 발생률을 통한 TP-05의 안전성 평가
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120일까지
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베이스라인 화학 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화
기간: 60일까지
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Baseline 화학 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가합니다.
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60일까지
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베이스라인 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 60일까지
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베이스라인 신체검사로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가
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60일까지
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베이스라인 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 60일까지
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Baseline 활력 징후로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성 평가
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60일까지
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베이스라인 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 60일까지
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베이스라인 ECG에서 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성 평가
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60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRS-017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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