Badanie mające na celu ocenę wpływu żywności TP-05 na zdrowych uczestników
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką w równoległych grupach w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę TP-05 po posiłku i na czczo u zdrowych uczestników
Faza 1, otwarta, randomizowana, pojedyncza dawka, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę TP-05 w warunkach po posiłku i na czczo u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę TP-05 po posiłku i na czczo u zdrowych uczestników.
Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy trwający do 28 dni. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania, meldują się w ośrodku badań klinicznych w Dniu -1. Wszyscy uczestnicy przejdą całonocną głodówkę trwającą co najmniej 10,5 godziny przed podaniem dawki. W Dniu -1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów leczenia w Dniu 1: pojedyncza dawka TP-05, na czczo; pojedyncza dawka TP-05 po wysokotłuszczowym śniadaniu; lub pojedyncza dawka TP-05 po niskotłuszczowym śniadaniu.
Uczestnicy będą mieszkać w ośrodku badań klinicznych od dnia -1 do zakończenia oceny 96 godzin po podaniu dawki (dzień 5) i wrócą w dniu 60 na wizytę kontrolną. W dniu 120 uczestnicy przejdą telefoniczną wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wykonania badań fizykalnych, elektrokardiogramów i oceny wyników badań laboratoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Uczestnicy, którzy są niepalącymi lub byłymi palaczami
- Żadna klinicznie istotna choroba nie została stwierdzona w historii medycznej ani nie ma dowodów na klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym i/lub EKG podczas badania przesiewowego i dnia -1, zgodnie z ustaleniami badacza
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (włącznie) i waży co najmniej 50,0 kg podczas badania przesiewowego
- Zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta karmiąca piersią lub będąca w ciąży na podstawie testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w dniu -1 przed podaniem badanego leku
- Historia znacznej nadwrażliwości na lotilaner lub jakikolwiek pokrewny produkt
- Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, metabolicznych, wątroby lub nerek lub operacji, które mogą wpływać na biodostępność leku
- Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie (lub aktywny nowotwór złośliwy), z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu/przeciwciała HIV-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb)
- Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 w Dniu -1
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku i przez cały okres leczenia w ramach badania
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i do 60. dnia badania
- Historia podania żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub konieczność otrzymania tych szczepień do 60. dnia badania
- Oddawanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym do dnia 60 badania
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym do dnia 60 badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TP-05, Grupa na czczo
Pojedyncza dawka TP-05 (lotilaner doustnie), na czczo
|
TP-05 (lotilaner doustnie), grupa na czczo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TP-05, grupa o wysokiej zawartości tłuszczu
Pojedyncza dawka TP-05 (lotilaner doustnie) po wysokotłuszczowym posiłku
|
TP-05 (lotilaner doustny), grupa wysokotłuszczowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TP-05, Grupa o niskiej zawartości tłuszczu
Pojedyncza dawka TP-05 (lotilaner doustnie) po niskotłuszczowym posiłku
|
TP-05 (lotilaner doustny), grupa niskotłuszczowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie TP-05 w pełnej krwi
Ramy czasowe: Do dnia 60
|
Ocenione zostaną parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki z posiłkiem wysokotłuszczowym, posiłkiem niskotłuszczowym i na czczo.
Parametr zawiera poziom stężenia.
|
Do dnia 60
|
|
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej (AUC0-96 godzin)
Ramy czasowe: Do dnia 5
|
Ocenione zostaną parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki z posiłkiem wysokotłuszczowym, posiłkiem niskotłuszczowym i na czczo.
Parametr obejmuje AUC0-96 godzin.
|
Do dnia 5
|
|
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 60
|
Ocenione zostaną parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki z posiłkiem wysokotłuszczowym, posiłkiem niskotłuszczowym i na czczo.
Parametr zawiera Cmax.
|
Do dnia 60
|
|
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 60
|
Ocenione zostaną parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki z posiłkiem wysokotłuszczowym, posiłkiem niskotłuszczowym i na czczo.
Parametr zawiera Tmax.
|
Do dnia 60
|
|
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej (Tlag)
Ramy czasowe: Do dnia 60
|
Ocenione zostaną parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki z posiłkiem wysokotłuszczowym, posiłkiem niskotłuszczowym i na czczo.
Parametr zawiera Tlag.
|
Do dnia 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie częstości występowania TEAE
|
Do dnia 120
|
|
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowymi testami laboratoryjnymi chemii
Ramy czasowe: Do dnia 60
|
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w podstawowych testach laboratoryjnych chemii
|
Do dnia 60
|
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 60
|
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w porównaniu z podstawowymi badaniami fizykalnymi
|
Do dnia 60
|
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 60
|
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w stosunku do podstawowych parametrów życiowych
|
Do dnia 60
|
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wyjściowych elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 60
|
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w stosunku do podstawowych zapisów EKG
|
Do dnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRS-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .