Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DETERMINE (bestemmelse af udvidede terapeutiske indikationer for eksisterende lægemidler i sjældne molekylært definerede indikationer ved hjælp af et nationalt evalueringsplatformforsøg) - Master Screening Protocol (DETERMINE)

29. juni 2026 opdateret af: Cancer Research UK

BESTEM (bestemmelse af udvidede terapeutiske indikationer for eksisterende lægemidler i sjældne molekylært definerede indikationer ved hjælp af et nationalt evalueringsplatformforsøg): Et paraply-basket platformforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​målrettede terapier i sjældne voksne, pædiatriske og teenage/unge voksne (TYA) kræft. Handlingsbare genomiske ændringer, herunder almindelige kræftformer med sjældne handlingsmæssige ændringer

DETERMINE er et åbent fase II/III forsøg. Det vil se på målrettede behandlinger i sjældne kræftformer eller almindelige kræftformer med sjældne genetiske ændringer (mutation). Deltagerne skal have en kræftsygdom med en identificeret mutation. Dette kan findes under rutinetest eller som en del af et andet forskningsprogram. DETERMINE-forsøget vil rekruttere voksne, teenagere og børn. Hvis et lægemiddel viser sig at gavne en ny patientgruppe, vil undersøgelsesteamet arbejde sammen med NHS og Cancer Drugs Funds for at se, om disse lægemidler kan være tilgængelige for patienter i fremtiden. Denne clinicaltrials.gov record refererer til den overordnede forsøgsprotokol (Master Screening Record), yderligere optegnelser vil blive tilføjet til clinicaltrials.gov for hver behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DETERMINE er et paraplybasket-platformforsøg til at evaluere effektiviteten af ​​licenserede målrettede terapier i sjældne* voksne, pædiatriske og teenage/unge voksne (TYA) kræftformer med handlingsbare genomiske ændringer, herunder almindelige kræftformer med sjældne handlingsmæssige ændringer.

*Sjælden defineres generelt som forekomst mindre end 6 tilfælde hos 100.000 patienter (inklusive pædiatriske og teenagere/unge voksne kræftformer) eller almindelige kræftformer med sjældne ændringer.

Antallet af åbnede behandlingsarme vil afhænge af antallet af godkendte lægemidler identificeret til inklusion. Hver forsøgskohorte har en målprøvestørrelse på 30 evaluerbare patienter. Underkohorter kan defineres og udvides yderligere, hvor lovende aktivitet identificeres til et mål på 30 evaluerbare patienter hver. Det samlede antal patienter, der rekrutteres til platformen, vil afhænge af antallet af åbnede behandlingsarme og underkohorter.

Denne clinicaltrials.gov record refererer til den overordnede forsøgsprotokol (Master Screening Record), yderligere optegnelser vil blive tilføjet til clinicaltrials.gov for hver behandlingsarm.

Hovedformålene med de kliniske forsøgsarme er:

  • At evaluere anti-canceraktiviteten af ​​licenserede målrettede lægemidler uden for deres licensangivelse.
  • At vurdere sikkerheds- og bivirkningsprofilen (AE) af licenserede, målrettede anti-cancer-lægemidler i målpopulationen.
  • At forstå biologiske mekanismer for respons og resistens over for målrettede terapier.
  • Denne Master Screening Record vil fange antallet af patienter med en cancer, der indeholder den passende genetiske ændring, som er blevet tildelt og givet samtykke til hver arm. Forsøgsresultaterne (i henhold til de protokoldefinerede udfaldsmål) vil blive rapporteret pr. arm for hver behandlingsarm.

Det ultimative mål er at oversætte positive kliniske resultater til NHS England for at give nye behandlingsmuligheder for sjældne voksne, pædiatriske og TYA-kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

825

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OQQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Madeline Adams, Dr
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Rekruttering
        • The Beatson Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harriet Walter, Dr
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
        • Rekruttering
        • Alder Hey Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James Spicer, Dr
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Krebs
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Makin, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Kontakt:
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Great North Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lynley Marshall, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

DELTAGEREN SKAL OPFYLDE DE KVALIFICERINGSKRITERIER, DER ER SKIFTET NEDENFOR OG INDEN FOR DET SPECIFIKKE BEHANDLINGSARM-BILAG, SOM DE ER TILMELDET.

Kerneinklusionskriterier

  1. Enhver patient med histologisk påvist lokalt fremskreden eller metastatisk cancer (solid tumor eller hæmatologisk malignitet), som har:

    1. udtømte (eller afviste) standardbehandlingsmuligheder.
    2. eller for hvem der ikke findes nogen effektiv standardbehandling*. *Under ekstraordinære omstændigheder, hvor forhåndsbehandling på CRUKD/21/004 DETERMINE-studiet anses for at være det bedste valg for patienten efter investigator, på grund af risiko for betydelig skade fra standardbehandling (f.eks. hvor dette involverer lemlæstende kirurgi eller er uacceptabelt på grund af patientens alder eller genetisk sårbarhed såsom CMMRD).
    3. og hvis sygdom har udviklet sig eller er refraktær.
  2. Diagnose af en sjælden cancer, der rummer en handlingsbar genomisk ændring, eller almindelige cancertyper med sjældne handlingsbare genomiske ændringer, der er blevet identificeret ved hjælp af en valideret sekventeringsteknik, og for hvilke der er en relevant åben behandlingsarm i DETERMINE-studiet.
  3. Forventet levetid på mindst tre måneder.
  4. Patienterne er i stand til at give skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og være i stand til at samarbejde om behandling og opfølgning. For patienter under 16 år vil forælderen eller værgen blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke, og patienten vil blive bedt om at give alderssvarende samtykke (skriftligt eller mundtligt, i forhold til alder og forståelsesniveau).
  5. Patienter med objektivt evaluerbar eller målbar sygdom i henhold til en vurderingsmetode, der passer til deres kræfttype.
  6. Patienter skal give en frisk vævsbiopsi ved baseline og blodprøver til translationel forskning.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 (ECOG præstationsstatus 2 kan overvejes på individuel basis) (≥ 16 år), Karnofsky-score ≥ 50 % (12 år til 15 år) eller Lansky Play-skalaer ≥ 50 % (<12 år). Se venligst bilag til specifikke behandlingsarme for eventuelle variationer af dette kriterium. Bemærk: Patienter <16 år: Patienter med tumorer i det centrale nervesystem (CNS) og et neurologisk deficit kan være berettiget med en præstationsstatus under 50 % efter investigatorens skøn. I sådanne tilfælde skal underskuddet være stabilt i mindst 7 dage før tilmelding til forsøg, skyldes tumor eller på grund af en post-kirurgisk bivirkning, som vurderes af den lokale investigator.

  8. Kvinder i den fødedygtige alder er berettigede, forudsat at de opfylder følgende kriterier:

    • Få en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og
    • Accepter præventionsmetoderne og varigheden af ​​brugen af ​​disse metoder, som specificeret i hver behandlingsarmtillæg.
  9. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder er berettigede, forudsat at de accepterer præventionsmetoderne og varigheden af ​​brugen af ​​disse metoder, som specificeret i hver behandlingsarmtillæg.

Kerneudelukkelseskriterier:

  1. Igangværende AE'er >Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) Grad 2, der kan henføres til tidligere anti-cancerbehandlinger. Undtagelser herfra er enhver igangværende toksisk manifestation, som efter investigator ikke bør udelukke patienten.
  2. Med høj medicinsk risiko, efter efterforskerens mening, på grund af ikke-malign systemisk sygdom (herunder aktiv ukontrolleret infektion).
  3. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller mandlige patienter med en partner, der er en kvinde i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravid under forsøget eller efter den sidste dosis IMP, som specificeret i hver behandlingsarmtillæg.

  4. Er (eller planlægger at være) deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg, mens du deltager i dette forsøg. Deltagelse i et observationsforsøg, som ikke involverer administration af et Investigational Medicinal Product (IMP), og som efter den lokale Investigators opfattelse ikke vil påføre patienten en uacceptabel belastning, vil være acceptabel f.eks. prøveindsamling* eller livskvalitetsundersøgelser (QoL).

    *for pædiatriske patienter, der deltager i andre undersøgelser, der involverer væv/cirkulerende tumor (ct) DNA/anden blodindsamling, skal der tages hensyn til de samlede blodvolumener, der er indsamlet (i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs blodvolumengrænser for børn).

  5. Samtidig administration af andre anti-cancer-terapier end dem, der administreres i dette forsøg.
  6. Strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) eller kemoterapi, endokrin terapi, nitrosoureas, mitomycin-C, immunterapi og molekylært målrettede midler eller andre forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest).
  7. Hurtigt fremadskridende eller symptomatisk forværrede hjernemetastaser. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at patienten ikke har oplevet et anfald eller haft en klinisk signifikant ændring i neurologisk status inden for de to uger før registrering. Sådanne patienter skal være ikke-afhængige af steroider eller af en stabil eller reducerende dosis af steroidbehandling i mindst 14 dage (eller 7 dage for pædiatriske patienter) før tilmelding til forsøget. Primære hjerne- eller CNS-maligniteter er tilladt, forudsat at patienten er klinisk stabil (hvis kortikosteroider er påkrævet, skal de have stabile eller faldende doser i mindst 14 dage for voksne og 7 dage for pædiatriske patienter før påbegyndelse af IMP-administration). Patienter, der har modtaget hjernebestråling, skal have gennemført helhjernestrålebehandling og/eller stereotaktisk strålekirurgi mindst 14 dage før påbegyndelse af IMP-administration.
  8. Enhver anden tilstand, som efter den lokale efterforsker ikke ville være i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 1: Alectinib
Denne alectinib-behandlingsarm er til voksne, pædiatriske og TYA-patienter med ALK-positive kræftformer.
Medicin: Alectinib

Voksne patienter vil blive administreret alectinib oralt i en dosis på 600 mg (fire 150 mg kapsler) to gange dagligt.

Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≥40 kg og som er i stand til at sluge kapslerne, vil blive administreret alectinib oralt i en dosis på 600 mg (fire 150 mg kapsler) to gange dagligt.

Hver behandlingscyklus vil bestå af 28 dage, og patienter kan fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression uden klinisk fordel, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke opstår.

Andre navne:
  • Alecensa
Eksperimentel: Behandlingsarm 2: atezolizumab
Denne atezolizumab-behandlingsarm er til voksne, pædiatriske og TYA-patienter med kræftformer med høj tumormutationsbelastning (TMB) eller mikrosatellit ustabilitet høj (MSI-høj) eller bevist (tidligere diagnosticeret) forfatningsmæssig mismatch-reparationsmangel (CMMRD).
Medicin: Atezolizumab

Voksne patienter vil modtage 1200 mg atezolizumab intravenøst hver 21. dag.

Pædiatriske patienter vil modtage atezolizumab i en dosis på 15 mg/kg (maksimum 1200 mg) hver 21. dag.

Patienter kan fortsætte behandlingen, indtil sygdommen skrider frem uden klinisk fordel, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.

Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Behandlingsarm 3: Entrectinib
Denne entrektinib-behandlingsarm er til voksne, pædiatriske og TYA-patienter med ROS1-genfusion-positive kræftformer.
Medicin: Entrectinib

Voksne og pædiatriske patienter med kropsoverfladeareal (BSA) ≥1,51 m² vil modtage entrectinib oralt i en dosis på 600 mg daglig dosis (tre 200 mg kapsler om dagen).

Pædiatriske patienter med BSA <1,51 m² vil modtage en dosis justeret for BSA. Hver behandlingscyklus vil bestå af 28 dage, og patienter kan fortsætte, indtil sygdomsprogression uden klinisk fordel, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.

Andre navne:
  • Rozlytrek
Eksperimentel: Behandlingsarm 4: Trastuzumab i kombination med pertuzumab
Denne trastuzumab- og pertuzumab -behandlingsarm er til voksne, pædiatriske og TYA -patienter med kræftformer med HER2 -amplifikation eller aktivering af mutationer.
Medicin: Trastuzumab i kombination med pertuzumab

Den indledende belastningsdosis af trastuzumab er 8 mg/kg kropsvægt efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg kropsvægt, der gives intravenøst hver 21. dag.

Den indledende belastningsdosis af pertuzumab er 840 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 420 mg, der gives intravenøst hver 21. dag. Pædiatriske patienter vil modtage en dosis af pertuzumab justeret efter kropsvægt.

Patienter kan fortsætte, indtil sygdomsprogression uden klinisk fordel, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.

Andre navne:
  • Herceptin i kombination med Perjeta
Eksperimentel: Behandlingsarm 5: Vemurafenib i kombination med cobimetinib
Denne vemurafenib og cobimetinib behandlingsarm er til BRAF V600-mutation-positive kræftformer, der kun forekommer hos voksne.
Medicin: Vemurafenib i kombination med cobimetinib

Patienterne vil modtage vemurafenib i en dosis på 960 mg (fire tabletter à 240 mg) oralt to gange dagligt gennem en 28-dages cyklus.

Patienterne vil modtage cobimetinib i en dosis på 60 mg (tre tabletter à 20 mg), som skal indtages oralt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus); efterfulgt af en 7-dages pause.

Patienterne kan fortsætte behandlingen, indtil sygdommen skrider frem uden klinisk fordel, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.

Andre navne:
  • Zelboraf i kombination med Cotellic
Eksperimentel: Behandlingsarm 6: capmatinib
Denne capmatinib -behandlingsarm er for voksne patienter med kræftformer, der har opfyldt dysreguleringer.
Medicin: Capmatinib
Patients will receive capmatinib orally at a daily dose of 800 mg consisting of 400 mg (two 200 mg tablets) twice daily. Each cycle of treatment will consist of 28 days and patients may continue on treatment until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Andre navne:
  • Tabrecta
Eksperimentel: Treatment Arm 7: Dabrafenib in combination with trametinib
This dabrafenib and trametinib treatment arm is for adult, paediatric and TYA patients with cancers harbouring BRAF V600 mutations.
Medicin: Dabrafenib in combination with trametinib
Adult patients (≥18 years) will receive dabrafenib at a dose of 150 mg (two 75 mg tablets) twice daily (total daily dose 300 mg). Paediatric patients (1 to <12 years) will receive dabrafenib dose adjusted by body weight as 10 mg dispersible tablets orally twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Adult patients will receive trametinib at a daily dose of 2 mg (one 2 mg tablet) orally once daily (total daily dose 2 mg). Paediatric patients receive trametinib at a dose adjusted by body weight as 0.05 mg/m^2 powder for oral solution twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Each cycle of treatment will consist of 28 days. Patients may continue until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Andre navne:
  • Tafinlar in combination with Mekinist
  • Finlee in combination with Spexotras

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der giver samtykke til hver arm.
Tidsramme: Op til 5 år.
Dette er en masterscreeningsindgang med sub-undersøgelsesindgange for at fange resultaterne af hver arm. Da et sådant primært resultatmål for denne post ikke er relevant, vil denne post dog blive brugt til at rapportere antallet af patienter med en cancer, der indeholder den passende genetiske ændring, som er blevet tildelt og givet samtykke til hver arm.
Op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University of Manchester
University of Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRUKD/21/004
  • IRAS ID: 1004057 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede patientdata vil blive delt med forskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af sponsorens revisionskomité.

IPD-delingstidsramme

Alle anmodninger fremsat inden for 5 år fra sidste patientbesøg for hver af behandlingsarmene vil blive taget i betragtning (se individuelle behandlingsarme); anmodninger fremsat efterfølgende vil blive taget i betragtning, hvor det er muligt.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil Cancer Research UK give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau og passende understøttende information. En underskrevet datadelingsaftale skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Anmodninger skal indsendes til drugdev@cancer.org.uk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner