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DETERMINE (Determinación de indicaciones terapéuticas extendidas para medicamentos existentes en indicaciones raras definidas molecularmente mediante un ensayo de plataforma de evaluación nacional) - Protocolo maestro de detección (DETERMINE)

29 de junio de 2026 actualizado por: Cancer Research UK

DETERMINAR (Determinación de indicaciones terapéuticas extendidas para medicamentos existentes en indicaciones definidas molecularmente raras mediante un ensayo de plataforma nacional de evaluación): un ensayo de plataforma paraguas para evaluar la eficacia de las terapias dirigidas en cánceres raros en adultos, pediátricos y adolescentes/adultos jóvenes (TYA) con Alteraciones genómicas procesables, incluidos los cánceres comunes con alteraciones procesables raras

DETERMINE es un ensayo abierto de fase II/III. Examinará tratamientos dirigidos a cánceres raros o cánceres comunes con cambios genéticos raros (mutación). Los participantes deben tener un cáncer con una mutación identificada. Esto podría encontrarse durante las pruebas de rutina o como parte de otro programa de investigación. El ensayo DETERMINE reclutará adultos, adolescentes y niños. Si se descubre que un medicamento beneficia a un nuevo grupo de pacientes, el equipo del estudio trabajará con el NHS y los Fondos de medicamentos contra el cáncer para ver si estos medicamentos pueden estar disponibles para los pacientes en el futuro. Este sitio web ClinicalTrials.gov El registro se refiere al Protocolo general del ensayo (Registro maestro de detección), se agregarán registros adicionales a Clinicaltrials.gov para cada brazo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DETERMINE es un ensayo de plataforma de canasta general para evaluar la eficacia de las terapias dirigidas autorizadas en cánceres raros* de adultos, pediátricos y adolescentes/adultos jóvenes (TYA) con alteraciones genómicas procesables, incluidos los cánceres comunes con alteraciones raras procesables.

*Raro se define generalmente como una incidencia inferior a 6 casos en 100.000 pacientes (incluye cánceres pediátricos y de adolescentes/adultos jóvenes) o cánceres comunes con alteraciones raras.

El número de brazos de tratamiento abiertos dependerá del número de medicamentos autorizados identificados para su inclusión. Cada cohorte de ensayo tiene un tamaño de muestra objetivo de 30 pacientes evaluables. Las subcohortes se pueden definir y ampliar aún más cuando se identifique una actividad prometedora para un objetivo de 30 pacientes evaluables cada una. El número total de pacientes reclutados en la plataforma dependerá del número de brazos de tratamiento y subcohortes abiertos.

Este sitio web ClinicalTrials.gov El registro se refiere al Protocolo general del ensayo (Registro maestro de detección), se agregarán registros adicionales a Clinicaltrials.gov para cada brazo de tratamiento.

Los objetivos principales de los brazos de ensayo clínico son:

  • Evaluar la actividad anticancerígena de medicamentos dirigidos autorizados fuera de su indicación de licencia.
  • Evaluar la seguridad y el perfil de eventos adversos (EA) de medicamentos contra el cáncer dirigidos y autorizados en la población objetivo.
  • Comprender los mecanismos biológicos de respuesta y resistencia a las terapias dirigidas.
  • Este Registro maestro de detección capturará la cantidad de pacientes con un cáncer que contiene la alteración genética adecuada que se han asignado y dado su consentimiento con éxito a cada brazo. Los resultados del ensayo (según las medidas de resultado definidas por el protocolo) se informarán por brazo para cada brazo de tratamiento.

El objetivo final es traducir los hallazgos clínicos positivos al NHS de Inglaterra para proporcionar nuevas opciones de tratamiento para los cánceres raros de adultos, pediátricos y TYA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

825

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aida Sarmiento Castro
  • Número de teléfono: +44 207 242 0200
  • Correo electrónico: determine@cancer.org.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Reclutamiento
        • Belfast City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Aún no reclutando
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contacto:
          • Gerard Millen, Dr
          • Número de teléfono: 07921843607
          • Correo electrónico: g.millen@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Reclutamiento
        • University Hospital Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Reclutamiento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Reclutamiento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • Cardiff Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Madeline Adams, Dr
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
        • Contacto:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Investigador principal:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Reclutamiento
        • The Beatson Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harriet Walter, Dr
      • Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Contacto:
          • Martin Forster, Prof
          • Número de teléfono: 020 3447 5085
          • Correo electrónico: M.Forster@ucl.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Investigador principal:
          • James Spicer, Dr
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Krebs
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guy Makin, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
        • Investigador principal:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Contacto:
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Great North Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Reclutamiento
        • Weston Park Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Reclutamiento
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lynley Marshall, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

EL PARTICIPANTE DEBE CUMPLIR CON LOS CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DESCRITOS A CONTINUACIÓN Y DENTRO DEL APÉNDICE DEL BRAZO DE TRATAMIENTO ESPECÍFICO EN EL QUE ESTÁ INSCRITO.

Criterios básicos de inclusión

  1. Cualquier paciente con cáncer localmente avanzado o metastásico comprobado histológicamente (tumor sólido o malignidad hematológica) que tenga:

    1. agotó (o rechazó) las opciones de tratamiento estándar de atención.
    2. o para quienes no se dispone de un tratamiento estándar eficaz*. *En circunstancias excepcionales en las que el tratamiento inicial en el ensayo CRUKD/21/004 DETERMINE se considere la mejor opción para el paciente en opinión del investigador, debido al riesgo de daños considerables del tratamiento estándar (p. cuando esto implique cirugía mutiladora o sea inaceptable debido a la edad del paciente o vulnerabilidad genética como CMMRD).
    3. y cuya enfermedad ha progresado, o es refractaria.
  2. Diagnóstico de un cáncer raro que alberga una alteración genómica procesable, o tipos de cáncer comunes con alteraciones genómicas procesables raras, que se han identificado utilizando una técnica de secuenciación validada y para el cual existe un grupo de tratamiento abierto relevante dentro del ensayo DETERMINE.
  3. Esperanza de vida de al menos tres meses.
  4. Los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y ser capaces de cooperar con el tratamiento y el seguimiento. Para los pacientes menores de 16 años, se le pedirá al padre o tutor legal que brinde un consentimiento informado por escrito y se le pedirá al paciente que brinde un asentimiento apropiado para su edad (escrito o verbal, acorde con la edad y el nivel de comprensión).
  5. Pacientes con enfermedad objetivamente evaluable o medible, según un método de evaluación apropiado para su tipo de cáncer.
  6. Los pacientes deben proporcionar una biopsia de tejido fresco al inicio y muestras de sangre para la investigación traslacional.
  7. Estado funcional 0-1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (el estado funcional ECOG 2 puede considerarse de forma individual) (≥ 16 años), puntuación de Karnofsky ≥ 50 % (12 años a 15 años) o escalas de Lansky Play ≥ 50 % (<12 años). Consulte los apéndices del brazo de tratamiento específico para conocer las variaciones de este criterio. Nota: Pacientes <16 años: los pacientes con tumores del Sistema Nervioso Central (SNC) y un déficit neurológico pueden ser elegibles con un estado funcional inferior al 50 %, a discreción del investigador. En tales casos, el déficit debe ser estable durante al menos 7 días antes de la inscripción en el ensayo, deberse a un tumor o a un evento adverso posquirúrgico que considere el investigador local.

  8. Las mujeres en edad fértil son elegibles siempre que cumplan con los siguientes criterios:

    • Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción y
    • Acepte los métodos anticonceptivos y la duración del uso de esos métodos, como se especifica en el apéndice de cada grupo de tratamiento.
  9. Los pacientes varones con parejas en edad fértil son elegibles siempre que estén de acuerdo con los métodos anticonceptivos y la duración del uso de esos métodos, como se especifica en el apéndice de cada brazo de tratamiento.

Criterios básicos de exclusión:

  1. EA en curso > Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 atribuible a tratamientos anticancerígenos previos. Las excepciones a esto son cualquier manifestación tóxica en curso, que en opinión del Investigador no debe excluir al paciente.
  2. En alto riesgo médico, en opinión del investigador, debido a una enfermedad sistémica no maligna (incluida una infección activa no controlada).
  3. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas o pacientes masculinos con una pareja que sea una mujer en edad fértil y que planee quedar embarazada durante el ensayo o después de la última dosis de IMP, como se especifica en el apéndice de cada brazo de tratamiento.

  4. Es (o planea ser) un participante en otro ensayo clínico intervencionista, mientras participa en este ensayo. La participación en un ensayo de observación que no implique la administración de un medicamento en investigación (IMP) y que, en opinión del investigador local, no supondría una carga inaceptable para el paciente sería aceptable, p. recolección de muestras* o estudios de calidad de vida (QoL).

    *para los pacientes pediátricos que participan en otros estudios que involucran tejido/ADN de tumor circulante (ct)/otra extracción de sangre, se debe tener en cuenta el volumen total de sangre recolectado (según los límites de volumen de sangre para niños de la Agencia Europea de Medicamentos).

  5. Administración conjunta de terapias contra el cáncer distintas de las administradas en este ensayo.
  6. Radioterapia (excepto por razones paliativas) o quimioterapia, terapia endocrina, nitrosoureas, mitomicina-C, inmunoterapia y agentes dirigidos molecularmente u otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto).
  7. Metástasis cerebrales que progresan rápidamente o se deterioran sintomáticamente. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas son elegibles, siempre que el paciente no haya experimentado una convulsión o haya tenido un cambio clínicamente significativo en el estado neurológico dentro de las dos semanas anteriores al registro. Dichos pacientes deben ser no dependientes de esteroides o estar en una dosis estable o reductora de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días (o 7 días para pacientes pediátricos) antes de la inscripción en el ensayo. Las neoplasias malignas primarias del cerebro o del SNC están permitidas siempre que el paciente esté clínicamente estable (si se requieren corticosteroides, deben ser en dosis estables o decrecientes durante al menos 14 días para adultos y 7 días para pacientes pediátricos antes del inicio de la administración de IMP). Los pacientes que hayan recibido irradiación cerebral deben haber completado la radioterapia total del cerebro y/o la radiocirugía estereotáctica al menos 14 días antes del inicio de la administración de IMP.
  8. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador local, no sería lo mejor para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento 1: Alectinib
Este brazo de tratamiento de alectinib es para pacientes adultos, pediátricos y TYA con cánceres de ALK positivos.
Droga: Alectinib

Los pacientes adultos recibirán alectinib por vía oral a una dosis de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día.

Los pacientes pediátricos con un peso corporal ≥40 kg y que puedan tragar las cápsulas recibirán alectinib por vía oral a una dosis de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día.

Cada ciclo de tratamiento consistirá en 28 días y los pacientes podrán continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad sin beneficio clínico, EA inaceptables o retirada del consentimiento.

Otros nombres:
  • Alecensa
Experimental: Brazo de tratamiento 2: atezolizumab
Este brazo de tratamiento de atezolizumab es para pacientes adultos, pediátricos y TYA con cánceres con alta carga mutacional tumoral (TMB) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-HIGH) o deficiencia de reparación de desajuste constitucional (CMMRD).
Droga: Atezolizumab

Los pacientes adultos recibirán 1200 mg de atezolizumab por vía intravenosa cada 21 días.

Los pacientes pediátricos recibirán atezolizumab a una dosis de 15 mg/kg (máximo 1200 mg) cada 21 días.

Los pacientes pueden continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad sin beneficio clínico, EA inaceptables o retirada del consentimiento.

Otros nombres:
  • Tecentriq
Experimental: Brazo de tratamiento 3: entretinib
Este brazo de tratamiento de entrada es para pacientes adultos, pediátricos y TYA con cánceres de fusión de genes ROS1.
Droga: Entrectinib

Los pacientes adultos y pediátricos con superficie corporal (BSA) ≥1,51 m² recibirán entrectinib por vía oral a una dosis de 600 mg diarios (tres cápsulas de 200 mg al día).

Los pacientes pediátricos con BSA <1,51 m² recibirán una dosis ajustada según la BSA. Cada ciclo de tratamiento consistirá en 28 días y los pacientes podrán continuar hasta la progresión de la enfermedad sin beneficio clínico, efectos adversos inaceptables o retirada del consentimiento.

Otros nombres:
  • Rozlytrek
Experimental: Brazo de tratamiento 4: trastuzumab en combinación con pertuzumab
Este brazo de tratamiento de trastuzumab y pertuzumab es para pacientes adultos, pediátricos y TYA con cánceres con amplificación HER2 o mutaciones activadoras.
Droga: Trastuzumab en combinación con pertuzumab

La dosis de carga inicial de trastuzumab es de 8 mg/kg de peso corporal, seguida posteriormente por una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa cada 21 días.

La dosis de carga inicial de pertuzumab es de 840 mg, seguida posteriormente por una dosis de mantenimiento de 420 mg administrada por vía intravenosa cada 21 días. Los pacientes pediátricos recibirán una dosis de pertuzumab ajustada según el peso corporal.

Los pacientes pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad sin beneficio clínico, eventos adversos inaceptables o retirada del consentimiento.

Otros nombres:
  • Herceptin en combinación con Perjeta
Experimental: Brazo de tratamiento 5: Vemurafenib en combinación con cobimetinib
Este brazo de tratamiento de vemurafenib y cobimetinib es para cánceres positivos para mutaciones BRAF V600 que ocurren solo en adultos.
Droga: Vemurafenib en combinación con cobimetinib

Los pacientes recibirán vemurafenib a una dosis de 960 mg (cuatro comprimidos de 240 mg) por vía oral en un horario de dos veces al día a lo largo de un ciclo de 28 días.

Los pacientes recibirán cobimetinib a una dosis de 60 mg (tres comprimidos de 20 mg) para tomar por vía oral, una vez al día durante 21 días consecutivos (días 1 a 21 en cada ciclo de 28 días); seguido de un descanso de 7 días.

Los pacientes pueden continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad sin beneficio clínico, EA inaceptables o retirada del consentimiento.

Otros nombres:
  • Zelboraf en combinación con Cotellic
Experimental: Brazo de tratamiento 6: Capmatinib
Este brazo de tratamiento de Capmatinib es para pacientes adultos con cánceres que albergan desregulaciones cumplidas.
Droga: Capmatinib
Patients will receive capmatinib orally at a daily dose of 800 mg consisting of 400 mg (two 200 mg tablets) twice daily. Each cycle of treatment will consist of 28 days and patients may continue on treatment until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Otros nombres:
  • Tabrecta
Experimental: Treatment Arm 7: Dabrafenib in combination with trametinib
This dabrafenib and trametinib treatment arm is for adult, paediatric and TYA patients with cancers harbouring BRAF V600 mutations.
Droga: Dabrafenib in combination with trametinib
Adult patients (≥18 years) will receive dabrafenib at a dose of 150 mg (two 75 mg tablets) twice daily (total daily dose 300 mg). Paediatric patients (1 to <12 years) will receive dabrafenib dose adjusted by body weight as 10 mg dispersible tablets orally twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Adult patients will receive trametinib at a daily dose of 2 mg (one 2 mg tablet) orally once daily (total daily dose 2 mg). Paediatric patients receive trametinib at a dose adjusted by body weight as 0.05 mg/m^2 powder for oral solution twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Each cycle of treatment will consist of 28 days. Patients may continue until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Otros nombres:
  • Tafinlar in combination with Mekinist
  • Finlee in combination with Spexotras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que acceden a cada brazo.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Esta es una entrada maestra de selección con entradas de subestudios para capturar los resultados de cada brazo. Como tal medida de resultado primaria para esta entrada no es relevante, sin embargo, esta entrada se utilizará para informar el número de pacientes con un cáncer que contiene la alteración genética apropiada que se han asignado con éxito y han dado su consentimiento para cada brazo.
Hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Research UK

Colaboradores

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University of Manchester
University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRUKD/21/004
  • IRAS ID: 1004057 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes anonimizados individuales se compartirán con investigadores cuyo uso propuesto de los datos sea aprobado por un comité de revisión del Patrocinador.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerarán todas las solicitudes realizadas dentro de los 5 años desde la última visita del último paciente para cada uno de los brazos de tratamiento (consulte los registros de brazo de tratamiento individual); las solicitudes realizadas posteriormente se considerarán cuando sea posible.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, Cancer Research UK brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual anonimizados y a la información de respaldo adecuada. Debe existir un Acuerdo de intercambio de datos firmado antes de acceder a la información solicitada. Las solicitudes deben enviarse a drugdev@cancer.org.uk

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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