Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DETERMINE (laajennettujen terapeuttisten indikaatioiden määrittäminen olemassa oleville lääkkeille harvinaisissa molekyylimääriteltyissä indikaatioissa käyttämällä kansallista arviointialustaa) - Master Screening Protocol (DETERMINE)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cancer Research UK

DETERMINE (Laajennettujen terapeuttisten indikaatioiden määrittäminen olemassa oleville lääkkeille harvinaisissa molekyylitasolla määritellyissä indikaatioissa kansallisen arviointialustan avulla): Umbrella-Basket Platform -kokeilu kohdistettujen hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi harvinaisilla aikuisilla, lapsilla ja teini-ikäisillä syövillä. Toimenpidekelpoiset genomiset muutokset, mukaan lukien yleiset syövät ja harvinaiset toimet

DETERMINE on avoin vaiheen II/III tutkimus. Siinä tarkastellaan kohdennettuja hoitoja harvinaisissa syövissä tai tavallisissa syövissä, joissa on harvinainen geneettinen muutos (mutaatio). Osallistujilla on oltava syöpä, jossa on tunnistettu mutaatio. Tämä voidaan havaita rutiinitestauksen aikana tai osana toista tutkimusohjelmaa. DETERMINE-kokeeseen värvätään aikuisia, nuoria ja lapsia. Jos lääkkeen havaitaan hyödyttävän uutta potilasryhmää, tutkimusryhmä työskentelee NHS:n ja Cancer Drugs Fundsin kanssa selvittääkseen, voivatko nämä lääkkeet olla potilaiden saatavilla tulevaisuudessa. Tämä Clinicaltrials.gov tietue viittaa Overall Trial Protocoliin (Master Screening Record), lisätietueita lisätään osoitteeseen klinikan.gov jokaiselle hoitohaaralle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DETERMINE on sateenvarjokorin alustatesti, jolla arvioidaan lisensoitujen kohdennettujen hoitojen tehokkuutta harvinaisissa* aikuisten, lasten ja teini-ikäisten/nuorten aikuisten (TYA) syöpissä, joissa on toimivia genomimuutoksia, mukaan lukien yleiset syövät, joissa on harvoin toteutettavia muutoksia.

*Harvinainen määritellään yleensä ilmaantuvuudeksi alle 6 tapaukseksi 100 000 potilaalla (mukaan lukien lasten ja teini-ikäisten/nuorten aikuisten syövät) tai yleisiä syöpiä, joissa on harvinaisia ​​muutoksia.

Avattujen hoitoryhmien määrä riippuu sisällytettäviksi määritettyjen lisensoitujen lääkkeiden määrästä. Jokaisen kohortin tavoiteotoskoko on 30 arvioitavaa potilasta. Alakohortteja voidaan määritellä ja laajentaa edelleen, jos lupaava aktiivisuus tunnistetaan 30 arvioitavan potilaan tavoitteeksi. Alustalle rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärä riippuu avattujen hoitoryhmien ja alakohortien lukumäärästä.

Tämä Clinicaltrials.gov tietue viittaa Overall Trial Protocoliin (Master Screening Record), lisätietueita lisätään osoitteeseen klinikan.gov jokaiselle hoitohaaralle.

Kliinisen kokeen päätavoitteet ovat:

  • Arvioida lisensoitujen kohdennettujen lääkkeiden syövän vastaista aktiivisuutta niiden lisenssiindikaatioiden ulkopuolella.
  • Arvioida lisensoitujen, kohdennettujen syöpälääkkeiden turvallisuus- ja haittatapahtumaprofiili kohdeväestössä.
  • Ymmärtää biologisia mekanismeja vaste- ja vastustuskykyyn kohdennettuihin hoitoihin.
  • Tämä perusseulontatietue kaappaa niiden potilaiden määrän, joilla on syöpä, joka sisältää asianmukaisen geneettisen muutoksen ja jotka on onnistuneesti kohdistettu ja hyväksytty kullekin käsille. Tutkimustulokset (protokollassa määriteltyjen tulosmittausten mukaisesti) raportoidaan jokaisessa hoitohaarassa.

Lopullisena tavoitteena on siirtää positiiviset kliiniset löydökset NHS Englantiin tarjotakseen uusia hoitovaihtoehtoja harvinaisille aikuisten, lasten ja TYA-syöpien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

825

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Rekrytointi
        • Belfast City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Birmingham Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Rekrytointi
        • University Hospital Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Rekrytointi
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OQQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • Cardiff Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Madeline Adams, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Päätutkija:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Rekrytointi
        • The Beatson Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harriet Walter, Dr
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
        • Päätutkija:
          • James Spicer, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Krebs
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guy Makin, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Päätutkija:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Great North Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • John Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Rekrytointi
        • Weston Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Rekrytointi
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lynley Marshall, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

OSALLISTUJAN TÄYTYY TÄYTTÄÄ ALLA EHDOTUT KELPOISUUSKRITEERIT SEKÄ ERITYISEN HOITOOHJELMAN LIITTEESSÄ, JOIHIN HÄN ON ILMOITTAUTUMINEN.

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  1. Jokainen potilas, jolla on histologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä (kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus), jolla on:

    1. uupuneet (tai hylätyt) tavanomaiset hoitovaihtoehdot.
    2. tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa*. *Poikkeusolosuhteissa, joissa CRUKD/21/004 DETERMINE-tutkimuksen ennakkohoito katsotaan tutkijan mielestä potilaalle parhaaksi valinnaksi, koska normaalihoidosta aiheutuu huomattavaa haittaa (esim. jos tähän liittyy silpovaa leikkausta tai sitä ei voida hyväksyä potilaan iän tai geneettisen haavoittuvuuden, kuten CMMRD:n, vuoksi).
    3. ja joiden sairaus on edennyt tai on tulehduksellinen.
  2. Diagnoosi harvinaisesta syövästä, jossa on toteutettavissa oleva genomimuutos, tai yleiset syöpätyypit, joissa on harvinaisia ​​toimivia genomimuutoksia, jotka on tunnistettu validoidulla sekvensointitekniikalla ja joille on olemassa relevantti avoin hoitohaara DETERMINE-tutkimuksessa.
  3. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
  4. Potilaat pystyvät antamaan kirjallisen (allekirjoitetun ja päivätyn) tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa. Alle 16-vuotiaiden potilaiden vanhempia tai laillista huoltajaa pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilasta pyydetään antamaan ikään sopiva suostumus (kirjallinen tai suullinen, iän ja ymmärryksen tason mukainen).
  5. Potilaat, joilla on objektiivisesti arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus heidän syöpätyyppilleen sopivan arviointimenetelmän mukaisesti.
  6. Potilaiden on toimitettava tuore kudosbiopsia lähtötilanteessa ja verinäytteitä translaatiotutkimusta varten.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (ECOG-suorituskykytila ​​2 voidaan ottaa huomioon yksilöllisesti) (≥ 16 vuotta), Karnofsky-pisteet ≥ 50 % (12-15 vuotta) tai Lansky Playn asteikot ≥ 50 % (<12 vuotta). Katso tämän kriteerin muunnelmat erityisistä hoitoryhmien liitteistä. Huomautus: Alle 16-vuotiaat potilaat: potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) kasvaimia ja neurologinen vajaatoiminta, voivat olla kelvollisia, joiden suorituskyky on alle 50 % tutkijan harkinnan mukaan. Tällaisissa tapauksissa alijäämän on oltava vakaa vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, johtua kasvaimesta tai paikallisen tutkijan arvioimasta leikkauksen jälkeisestä haittatapahtumasta.

  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat tukikelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Tee negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen ilmoittautumista ja
    • Hyväksy syntyvyyden ehkäisymenetelmät ja niiden käytön kesto kunkin hoitoryhmän liitteen mukaisesti.
  9. Miespotilaat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että he hyväksyvät ehkäisymenetelmät ja niiden käytön keston kunkin hoitohaaran liitteen mukaisesti.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuvat haittavaikutukset > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 2, joka johtuu aikaisemmista syövän vastaisista hoidoista. Poikkeuksena ovat kaikki jatkuvat toksiset ilmenemismuodot, joiden ei pitäisi tutkijan mielestä sulkea pois potilasta.
  2. Korkeassa lääketieteellisessä riskissä tutkijan mielestä ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden (mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio) vuoksi.
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, tai miespotilaat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai viimeisen IMP-annoksen jälkeen kunkin hoitohaaran liitteen mukaisesti.

  4. Onko (tai aikoo osallistua) toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen. Osallistuminen havainnointitutkimukseen, johon ei liity tutkittavan lääkkeen (IMP) antamista ja joka paikallisen tutkijan näkemyksen mukaan ei aiheuttaisi potilaalle kohtuutonta taakkaa, olisi hyväksyttävä esim. näytteenotto* tai elämänlaatututkimukset (QoL).

    *lapsipotilaiden osalta, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, joihin liittyy kudosten/kiertävän kasvaimen (ct) DNA:ta/muuta verinäytteenottoa, olisi otettava huomioon kerättyjen verimäärien kokonaismäärä (Euroopan lääkeviraston lasten veritilavuusrajojen mukaisesti).

  5. Muiden kuin tässä tutkimuksessa annettujen syövän vastaisten hoitojen samanaikainen antaminen.
  6. Sädehoito (paitsi palliatiivisista syistä) tai kemoterapia, endokriininen hoito, nitrosoureat, mitomysiini-C, immunoterapia ja molekyylipainotteiset aineet tai muut tutkimuslääkkeet 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
  7. Nopeasti etenevät tai oireellisesti heikkenevät aivometastaasid. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, ovat kelvollisia, mikäli potilaalla ei ole ollut kohtauksia tai hänellä ei ole kliinisesti merkittävää muutosta neurologisessa tilassa rekisteröintiä edeltäneiden kahden viikon aikana. Tällaisten potilaiden on oltava riippumattomia steroideista tai vakaasta tai pienentävästä steroidiannoksesta vähintään 14 päivää (tai lapsipotilailla 7 päivää) ennen tutkimukseen osallistumista. Primaariset aivo- tai keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja edellyttäen, että potilas on kliinisesti stabiili (jos kortikosteroideja tarvitaan vakaana tai alenevina annoksina vähintään 14 päivän ajan aikuisilla ja 7 päivän ajan lapsipotilailla ennen IMP-annon aloittamista). Potilaiden, jotka ovat saaneet aivosädehoitoa, on oltava suoritettu kokoaivojen sädehoitoa ja/tai stereotaktista radiokirurgiaa vähintään 14 päivää ennen IMP-annon aloittamista.
  8. Mikä tahansa muu tila, joka ei paikallisen tutkijan mielestä olisi potilaan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittelyvarsi 1: alektinibi
Tämä alektinibihoitovarsi on tarkoitettu aikuisille, lasten- ja TYA-potilaille, joilla on ALK-positiivisia syöpiä.
Lääke: Alectinib

Aikuispotilaille annostellaan alectinibia suun kautta annoksena 600 mg (neljä 150 mg kapselia) kahdesti päivässä.

Lapsipotilaille, joiden kehon paino on ≥40 kg ja jotka kykenevät nielemään kapselit, annostellaan alectinibia suun kautta annoksena 600 mg (neljä 150 mg kapselia) kahdesti päivässä.

Jokainen hoitokausi kestää 28 päivää, ja potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee ilman kliinistä hyötyä, sietämättömiä haittavaikutuksia ilmenee tai suostumus perutaan.

Muut nimet:
  • Alecensa
Kokeellinen: Hoitovarsi 2: Atezolitsumabi
Tämä atetsolitsumabihoitovarsi on tarkoitettu aikuisille, lasten- ja TYA-potilaille, joilla on syövät, joilla on korkea tuumorin mutaatiotaakka (TMB) tai mikrosatelliitin epävakaus korkea (MSI-High) tai todistettu (aiemmin diagnosoitu) perustuslaillinen epäsuhtakorjausvaje (CMMRD).
Lääke: Atezolitsumabi

Aikuispotilaat saavat 1200 mg atesolitsumabia laskimonsisäisesti 21 päivän välein.

Lapsipotilaat saavat atesolitsumabia annoksena 15 mg/kg (enintään 1200 mg) 21 päivän välein.

Potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes tauti etenee ilman kliinistä hyötyä, sallimattomia haittavaikutuksia tai suostumuksen peruuntumista.

Muut nimet:
  • Tecentriq
Kokeellinen: Hoitovarsi 3: Entrektinibi
Tämä entrektinibihoitovarsi on tarkoitettu aikuisille, lasten- ja TYA-potilaille, joilla on ROS1-geenifuusiopositiivisia syöpiä.
Lääke: Entrectinib

Aikuiset ja lasten potilaat, joiden kehon pinta-ala (BSA) on ≥1,51 m², saavat entrektiniibiä suun kautta annoksena 600 mg päiväannos (kolme 200 mg kapselia päivässä).

Lasten potilaat, joiden BSA on <1,51 m², saavat BSA:n mukaisesti säädetyn annoksen. Jokainen hoitokausi kestää 28 päivää, ja potilaat voivat jatkaa, kunnes tauti etenee ilman kliinistä hyötyä, sietämättömiä haittavaikutuksia ilmaantuu tai suostumus perutaan.

Muut nimet:
  • Rozlytrek
Kokeellinen: Hoitovarsi 4: trastuzumabi yhdessä pertuzumabin kanssa
Tämä trastutsumabi- ja pertuzumabihoitovarsi on tarkoitettu aikuisille, lasten ja TYA -potilaille, joilla on syöpä, jolla on HER2 -monistus tai mutaatiot.
Lääke: Trastuzumab yhdistettynä pertuzumabiin

Trastuzumabin alkuperäinen latausannos on 8 mg/kg ruumiinpainoa, minkä jälkeen ylläpitodoksi annetaan 6 mg/kg ruumiinpainoa intravenoosesti 21 päivän välein.

Pertuzumabin alkuperäinen latausannos on 840 mg, minkä jälkeen ylläpitodoksi annetaan 420 mg intravenoosesti 21 päivän välein. Pienikokoiset potilaat saavat pertuzumabia ruumiinpainon mukaisesti säädettyä annosta.

Potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes tauti etenee ilman kliinistä hyötyä, tulee esiin sietämättömiä haittavaikutuksia tai potilas peruu suostumuksen.

Muut nimet:
  • Herceptin yhdessä Perjetan kanssa
Kokeellinen: Hoitovarsi 5: Vemurafenib yhdessä kobimetiinin kanssa
Tämä vemurafenibi- ja kobimetinibikäsittelyvarsi on tarkoitettu vain aikuisilla esiintyville BRAF V600 -mutaatiopositiivisille syöpille.
Lääke: Vemurafenib yhdistettynä kobimetiiniin

Potilaat saavat vemurafeniibiä annoksena 960 mg (neljä 240 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jakson ajan.

Potilaat saavat kobimetiiniä annoksena 60 mg (kolme 20 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-21 kussakin 28 päivän jaksossa); minkä jälkeen on 7 päivän tauko.

Potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee ilman kliinistä hyötyä, sallimattomia haittavaikutuksia tai suostumuksen peruuntumista.

Muut nimet:
  • Zelboraf yhdessä Cotellicin kanssa
Kokeellinen: Käsittelyvarsi 6: Kapmatinibi
Tämä kapmatinibihoitovarsi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on syöpä, joka on sisältänyt, Mit -säädökset.
Lääke: Capmatinib
Patients will receive capmatinib orally at a daily dose of 800 mg consisting of 400 mg (two 200 mg tablets) twice daily. Each cycle of treatment will consist of 28 days and patients may continue on treatment until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Muut nimet:
  • Tabrecta
Kokeellinen: Treatment Arm 7: Dabrafenib in combination with trametinib
This dabrafenib and trametinib treatment arm is for adult, paediatric and TYA patients with cancers harbouring BRAF V600 mutations.
Lääke: Dabrafenib in combination with trametinib
Adult patients (≥18 years) will receive dabrafenib at a dose of 150 mg (two 75 mg tablets) twice daily (total daily dose 300 mg). Paediatric patients (1 to <12 years) will receive dabrafenib dose adjusted by body weight as 10 mg dispersible tablets orally twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Adult patients will receive trametinib at a daily dose of 2 mg (one 2 mg tablet) orally once daily (total daily dose 2 mg). Paediatric patients receive trametinib at a dose adjusted by body weight as 0.05 mg/m^2 powder for oral solution twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Each cycle of treatment will consist of 28 days. Patients may continue until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Muut nimet:
  • Tafinlar in combination with Mekinist
  • Finlee in combination with Spexotras

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suostuvat jokaiseen käsivarteen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Tämä on pääseulontamerkintä, jossa on osatutkimuksen merkinnät kunkin haaran tulosten taltioimiseksi. Tämän merkinnän ensisijainen tulosmittaus ei kuitenkaan ole relevantti, mutta tätä merkintää käytetään raportoimaan niiden potilaiden määrä, joilla on asianmukaisen geneettisen muutoksen sisältävä syöpä ja jotka on onnistuneesti kohdistettu ja hyväksytty kullekin haaralle.
Jopa 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Yhteistyökumppanit

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University of Manchester
University of Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRUKD/21/004
  • IRAS ID: 1004057 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tunnistamattomat potilastiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on sponsorin arviointikomitean hyväksymä.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki pyynnöt, jotka on tehty 5 vuoden sisällä potilaan viimeisestä käynnistä kunkin hoitoryhmän osalta, otetaan huomioon (katso yksittäisiä hoitoryhmiä koskevia tietoja); myöhemmin tehdyt pyynnöt otetaan huomioon mahdollisuuksien mukaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, Cancer Research UK tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin ja asiaankuuluviin tukitietoihin. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on oltava paikallaan ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen drugdev@cancer.org.uk

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa