Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DETERMINE (Bepaling van uitgebreide therapeutische indicaties voor bestaande geneesmiddelen in zeldzame moleculair gedefinieerde indicaties met behulp van een nationaal evaluatieplatformonderzoek) - Master Screening Protocol (DETERMINE)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Cancer Research UK

DETERMINE (bepaling van verlengde therapeutische indicaties voor bestaande geneesmiddelen bij zeldzame moleculair gedefinieerde indicaties met behulp van een nationaal evaluatieplatformonderzoek): een onderzoek met paraplu-mandplatform om de werkzaamheid van gerichte therapieën bij zeldzame volwassen, pediatrische en tiener-/jongvolwassen (TYA) kankers met Bruikbare genomische veranderingen, waaronder veelvoorkomende kankers met zeldzame bruikbare veranderingen

DETERMINE is een open-label fase II/III-studie. Er zal worden gekeken naar gerichte behandelingen bij zeldzame kankers of veel voorkomende kankers met zeldzame genetische verandering (mutatie). Deelnemers moeten kanker hebben met een geïdentificeerde mutatie. Dit kan worden gevonden tijdens routinetests of als onderdeel van een ander onderzoeksprogramma. De DETERMINE-studie zal volwassenen, tieners en kinderen rekruteren. Als blijkt dat een medicijn een nieuwe patiëntengroep ten goede komt, zal het onderzoeksteam samenwerken met de NHS en de Cancer Drugs Funds om te zien of deze medicijnen in de toekomst beschikbaar kunnen zijn voor patiënten. Deze clinicaltrials.gov record verwijst naar het Overall Trial Protocol (Master Screening Record), extra records zullen worden toegevoegd aan clinicaltrials.gov voor elke behandelarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DETERMINE is een overkoepelend platformonderzoek om de werkzaamheid te evalueren van goedgekeurde gerichte therapieën bij zeldzame* kankers bij volwassenen, kinderen en tieners/jongvolwassenen (TYA) met bruikbare genomische veranderingen, waaronder veel voorkomende kankers met zeldzame bruikbare veranderingen.

*Zeldzaam wordt over het algemeen gedefinieerd als een incidentie van minder dan 6 gevallen bij 100.000 patiënten (inclusief kanker bij kinderen en tieners/jongvolwassenen) of veel voorkomende kankers met zeldzame afwijkingen.

Het aantal geopende behandelingsarmen zal afhangen van het aantal geregistreerde geneesmiddelen dat is geïdentificeerd voor opname. Elk proefcohort heeft een beoogde steekproefomvang van 30 evalueerbare patiënten. Subcohorten kunnen worden gedefinieerd en verder worden uitgebreid wanneer veelbelovende activiteit wordt geïdentificeerd tot een doel van elk 30 evalueerbare patiënten. Het totale aantal patiënten dat voor het platform wordt geworven, is afhankelijk van het aantal geopende behandelingsarmen en subcohorten.

Deze clinicaltrials.gov record verwijst naar het Overall Trial Protocol (Master Screening Record), extra records zullen worden toegevoegd aan clinicaltrials.gov voor elke behandelarm.

De belangrijkste doelstellingen van de klinische onderzoeksarmen zijn:

  • Om de kankerbestrijdingsactiviteit van vergunde gerichte geneesmiddelen buiten hun vergunningsindicatie te evalueren.
  • Om de veiligheid en het bijwerkingenprofiel (AE) van vergunde, gerichte geneesmiddelen tegen kanker in de doelpopulatie te beoordelen.
  • Biologische mechanismen voor respons en weerstand tegen gerichte therapieën begrijpen.
  • Dit Master Screening Record legt het aantal patiënten vast met een vorm van kanker die de juiste genetische wijziging bevat en die met succes zijn toegewezen aan en toestemming hebben gegeven voor elke arm. De onderzoeksresultaten (volgens de in het protocol gedefinieerde uitkomstmaten) zullen per behandelarm worden gerapporteerd.

Het uiteindelijke doel is om positieve klinische bevindingen te vertalen naar NHS Engeland om nieuwe behandelingsopties te bieden voor zeldzame kankers bij volwassenen, kinderen en TYA's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

825

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Werving
        • Belfast City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Nog niet aan het werven
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Werving
        • University Hospital Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Werving
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 OQQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • Cardiff Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madeline Adams, Dr
        • Contact:
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General Hospital
        • Contact:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Werving
        • The Beatson Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harriet Walter, Dr
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
        • Werving
        • Alder Hey Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Spicer, Dr
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Krebs
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guy Makin, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Freeman Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Contact:
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Great North Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Churchill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Werving
        • Weston Park Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Werving
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynley Marshall, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

DE DEELNEMER MOET VOLDOEN AAN DE IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA DIE HIERONDER EN BINNEN DE BIJLAGE VAN DE SPECIFIEKE BEHANDELINGSARM ZIJN OPGESCHREVEN, WAAROP ZE ZIJN INGESCHREVEN.

Kernopnamecriteria

  1. Elke patiënt met histologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker (vaste tumor of hematologische maligniteit) die:

    1. uitgeputte (of geweigerde) standaardbehandelingsopties.
    2. of voor wie geen effectieve standaardbehandeling beschikbaar is*. *In uitzonderlijke omstandigheden waarin voorafgaande behandeling in het CRUKD/21/004 DETERMINE-onderzoek naar de mening van de onderzoeker als de beste keuze voor de patiënt wordt beschouwd, vanwege het risico op aanzienlijke schade door standaardbehandeling (bijv. wanneer dit een mutilerende operatie inhoudt of onaanvaardbaar is vanwege de leeftijd van de patiënt of genetische kwetsbaarheid zoals CMMRD).
    3. en wiens ziekte is gevorderd of ongevoelig is.
  2. Diagnose van een zeldzame vorm van kanker met een bruikbare genomische verandering, of veelvoorkomende soorten kanker met zeldzame bruikbare genomische veranderingen, die zijn geïdentificeerd met behulp van een gevalideerde sequentietechniek en waarvoor er een relevante open behandelingsarm is binnen de DETERMINE-studie.
  3. Levensverwachting van minimaal drie maanden.
  4. Patiënten kunnen schriftelijk (ondertekend en gedateerd) geïnformeerde toestemming geven en kunnen meewerken aan behandeling en follow-up. Voor patiënten jonger dan 16 jaar zal de ouder of wettelijke voogd worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zal de patiënt worden gevraagd om toestemming te geven die geschikt is voor de leeftijd (schriftelijk of mondeling, in overeenstemming met de leeftijd en het begripsniveau).
  5. Patiënten met een objectief evalueerbare of meetbare ziekte, volgens een beoordelingsmethode die geschikt is voor hun kankertype.
  6. Patiënten moeten bij aanvang een biopsie van vers weefsel en bloedmonsters voor translationeel onderzoek verstrekken.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 (ECOG prestatiestatus 2 kan op individuele basis worden overwogen) (≥ 16 jaar), Karnofsky-score ≥ 50% (12 jaar tot 15 jaar) of Lansky Play-schalen ≥ 50% (<12 jaar). Zie de bijlagen van de specifieke behandelingsarmen voor eventuele variaties op dit criterium. Opmerking: Patiënten <16 jaar: patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) en een neurologische uitval kunnen in aanmerking komen met een prestatiestatus van minder dan 50%, naar goeddunken van de onderzoeker. In dergelijke gevallen moet het tekort stabiel zijn gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, als gevolg van een tumor of als gevolg van een postoperatieve bijwerking die door de lokale onderzoeker wordt beoordeeld.

  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking, mits ze aan de volgende criteria voldoen:

    • Heb een negatieve serum- of urinezwangerschapstest vóór inschrijving en
    • Ga akkoord met de anticonceptiemethoden en de duur van het gebruik van die methoden, zoals gespecificeerd in elke bijlage van de behandelingsarm.
  9. Mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking op voorwaarde dat zij akkoord gaan met de anticonceptiemethodes en de duur van het gebruik van die methodes, zoals gespecificeerd in elke bijlage van de behandelingsarm.

Kernuitsluitingscriteria:

  1. Lopende bijwerkingen >Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) Graad 2 toe te schrijven aan eerdere behandelingen tegen kanker. Uitzonderingen hierop zijn eventuele aanhoudende toxische manifestaties, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet mogen uitsluiten.
  2. Met een hoog medisch risico, naar de mening van de onderzoeker, vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte (inclusief actieve ongecontroleerde infectie).
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of mannelijke patiënten met een partner die een vrouw is die zwanger kan worden en die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of na de laatste dosis IMP, zoals gespecificeerd in de bijlage van elke behandelingsarm.

  4. Is (of is van plan om) deelnemer te zijn aan een andere interventionele klinische studie, terwijl hij/zij deelneemt aan deze studie. Deelname aan een observationele studie die geen toediening van een Investigational Medicinal Product (IMP) met zich meebrengt en die, naar de mening van de lokale onderzoeker, geen onaanvaardbare belasting voor de patiënt zou vormen, zou aanvaardbaar zijn, b.v. monsterverzameling* of onderzoeken naar kwaliteit van leven (QoL).

    *bij pediatrische patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken waarbij weefsel/circulerend tumor-(ct)-DNA/ander bloed is afgenomen, moet rekening worden gehouden met de totale bloedvolumes die zijn verzameld (volgens de bloedvolumelimieten van het Europees Geneesmiddelenbureau voor kinderen).

  5. Gelijktijdige toediening van andere antikankertherapieën dan degene die in dit onderzoek worden toegediend.
  6. Radiotherapie (behalve om palliatieve redenen) of chemotherapie, endocriene therapie, nitroso-urea, mitomycine-C, immunotherapie en moleculair gerichte middelen of andere geneesmiddelen voor onderzoek binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is).
  7. Snel voortschrijdende of symptomatisch verslechterende hersenmetastasen. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat de patiënt in de twee weken voorafgaand aan de registratie geen epileptische aanval heeft gehad of een klinisch significante verandering in de neurologische status heeft gehad. Dergelijke patiënten moeten gedurende ten minste 14 dagen (of 7 dagen voor pediatrische patiënten) voorafgaand aan deelname aan de studie niet afhankelijk zijn van steroïden of van een stabiele of afnemende dosis steroïdenbehandeling. Primaire hersen- of CZS-maligniteiten zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt klinisch stabiel is (als corticosteroïden nodig zijn, moeten de doses stabiel of afnemend zijn gedurende ten minste 14 dagen voor volwassenen en 7 dagen voor pediatrische patiënten voorafgaand aan de start van IMP-toediening). Patiënten die hersenbestraling hebben ondergaan, moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de IMP-toediening volledige hersenbestraling en/of stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan.
  8. Elke andere aandoening die, naar de mening van de plaatselijke onderzoeker, niet in het belang van de patiënt zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm 1: Alectinib
Deze alectinib-behandelingsarm is voor patiënten met volwassen, pediatrische en TYA met ALK-positieve kankers.
Geneesmiddel: Alectinib

Volwassen patiënten krijgen alectinib oraal toegediend in een dosering van 600 mg (vier capsules van 150 mg) tweemaal daags.

Pediëntrische patiënten met een lichaamsgewicht ≥40 kg en die de capsules kunnen doorslikken, krijgen alectinib oraal toegediend in een dosering van 600 mg (vier capsules van 150 mg) tweemaal daags.

Elke behandelingscyclus bestaat uit 28 dagen en patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie zonder klinisch voordeel, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.

Andere namen:
  • Alecensa
Experimenteel: Behandelingsarm 2: Atezolizumab
Deze atezolizumab-behandelingsarm is voor volwassen, pediatrische en TYA-patiënten met kankers met hoge tumormutationele last (TMB) of microsatellietinstabiliteit High (MSI-high) of bewezen (eerder gediagnosticeerde) constitutionele mismatch-reparatiegebrek (CMMRD).
Geneesmiddel: Atezolizumab

Volwassen patiënten krijgen elke 21 dagen 1200 mg atezolizumab intraveneus toegediend.

Pediëntische patiënten krijgen atezolizumab toegediend in een dosering van 15 mg/kg (maximaal 1200 mg) elke 21 dagen.

Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie zonder klinisch voordeel, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.

Andere namen:
  • Tecentriq
Experimenteel: Behandelingsarm 3: Entrectinib
Deze entrectinib-behandelingsarm is voor volwassen, pediatrische en TYA-patiënten met ROS1-genfusie-positieve kankers.
Geneesmiddel: Entrectinib

Volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak (BSA) ≥1,51 m² krijgen entrectinib oraal toegediend in een dosering van 600 mg per dag (drie capsules van 200 mg per dag).

Pediatrische patiënten met BSA <1,51 m² krijgen een op BSA aangepaste dosering. Elke behandelingscyclus bestaat uit 28 dagen en patiënten kunnen doorgaan tot ziekteprogressie zonder klinisch voordeel, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.

Andere namen:
  • Rozlytrek
Experimenteel: Behandelingsarm 4: Trastuzumab in combinatie met pertuzumab
Deze trastuzumab- en pertuzumab -behandelingsarm is voor patiënten met volwassen, pediatrische en TYA met kankers met HER2 -amplificatie of activerende mutaties.
Geneesmiddel: Trastuzumab in combinatie met pertuzumab

De initiële oplaaddosis trastuzumab is 8 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend elke 21 dagen.

De initiële oplaaddosis pertuzumab is 840 mg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 420 mg, intraveneus toegediend elke 21 dagen. Patiënten in de pediatrische leeftijdsgroep krijgen een op lichaamsgewicht aangepaste dosis pertuzumab.

Patiënten kunnen doorgaan tot ziekteprogressie zonder klinisch voordeel, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.

Andere namen:
  • Herceptin in combinatie met Perjeta
Experimenteel: Behandelingsarm 5: vemurafenib in combinatie met cobimetinib
Deze Vemurafenib en Cobimetinib-behandelingsarm is voor BRAF V600-mutatie-positieve kankers die alleen bij volwassenen voorkomen.
Geneesmiddel: Vemurafenib in combinatie met cobimetinib

Patiënten zullen vemurafenib krijgen in een dosering van 960 mg (vier tabletten van 240 mg) oraal volgens een tweemaal daags schema gedurende een cyclus van 28 dagen.

Patiënten zullen cobimetinib krijgen in een dosering van 60 mg (drie tabletten van 20 mg) oraal in te nemen, eenmaal per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot en met dag 21 in elke cyclus van 28 dagen); gevolgd door een pauze van 7 dagen.

Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie zonder klinisch voordeel, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.

Andere namen:
  • Zelboraf in combinatie met Cotellic
Experimenteel: Behandelingsarm 6: Capmatinib
Deze capmatinib -behandelingsarm is voor volwassen patiënten met kankers die met dysregulaties herbergen.
Geneesmiddel: Capmatinib
Patients will receive capmatinib orally at a daily dose of 800 mg consisting of 400 mg (two 200 mg tablets) twice daily. Each cycle of treatment will consist of 28 days and patients may continue on treatment until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Andere namen:
  • Tabrecta
Experimenteel: Treatment Arm 7: Dabrafenib in combination with trametinib
This dabrafenib and trametinib treatment arm is for adult, paediatric and TYA patients with cancers harbouring BRAF V600 mutations.
Geneesmiddel: Dabrafenib in combination with trametinib
Adult patients (≥18 years) will receive dabrafenib at a dose of 150 mg (two 75 mg tablets) twice daily (total daily dose 300 mg). Paediatric patients (1 to <12 years) will receive dabrafenib dose adjusted by body weight as 10 mg dispersible tablets orally twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Adult patients will receive trametinib at a daily dose of 2 mg (one 2 mg tablet) orally once daily (total daily dose 2 mg). Paediatric patients receive trametinib at a dose adjusted by body weight as 0.05 mg/m^2 powder for oral solution twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Each cycle of treatment will consist of 28 days. Patients may continue until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Andere namen:
  • Tafinlar in combination with Mekinist
  • Finlee in combination with Spexotras

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat instemt met elke arm.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Dit is een inzending voor een hoofdscreening met inzendingen voor subonderzoeken om de resultaten van elke arm vast te leggen. Aangezien een dergelijke primaire uitkomstmaat voor deze invoer niet relevant is, zal deze invoer echter worden gebruikt om het aantal patiënten met een kanker met de juiste genetische wijziging te rapporteren die met succes zijn toegewezen en goedgekeurd voor elke arm.
Tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Medewerkers

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University of Manchester
University of Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRUKD/21/004
  • IRAS ID: 1004057 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde patiëntgegevens worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een toetsingscommissie van de sponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle verzoeken die binnen 5 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt voor elk van de behandelgroepen worden ingediend, worden in overweging genomen (zie de verslagen van de individuele behandelingsgroepen); later ingediende verzoeken zullen waar mogelijk in overweging worden genomen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal Cancer Research UK toegang geven tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en passende ondersteunende informatie. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Verzoeken moeten worden ingediend bij drugdev@cancer.org.uk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren