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DETERMINE (Determining Extended Therapeutic Indications for Existing Drugs in Rare Molecularly Defined Indications Using a National Evaluation Platform Trial) - Master Screening Protocol (DETERMINE)

29 giugno 2026 aggiornato da: Cancer Research UK

DETERMINE (Determining Extended Therapeutic Indications for Existing Drugs in Rare Molecularly Defined Indications Using a National Evaluation Platform Trial): An Umbrella-Basket Platform Trial to Evaluate the Efficacy of Targeted Therapies in Rare Adult, Pediatric and Teenage/Young Adult Tumori con Alterazioni genomiche attuabili, compresi tumori comuni con rare alterazioni attuabili

DETERMINE è uno studio di fase II/III in aperto. Esaminerà i trattamenti mirati nei tumori rari o nei tumori comuni con rari cambiamenti genetici (mutazione). I partecipanti devono avere un cancro con una mutazione identificata. Questo potrebbe essere trovato durante i test di routine o come parte di un altro programma di ricerca. Lo studio DETERMINE recluterà adulti, adolescenti e bambini. Se si scopre che un farmaco avvantaggia un nuovo gruppo di pazienti, il team dello studio lavorerà con il NHS e il Cancer Drugs Funds per vedere se questi farmaci possono essere disponibili per i pazienti in futuro. Questo Clinicaltrials.gov record fa riferimento al Protocollo generale di sperimentazione (Master Screening Record), ulteriori record verranno aggiunti a clinicaltrials.gov per ciascun braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DETERMINE è uno studio su piattaforma a ombrello per valutare l'efficacia delle terapie mirate autorizzate nei tumori rari* dell'adulto, pediatrico e dell'adolescenza/giovane adulto (TYA) con alterazioni genomiche attuabili, inclusi i tumori comuni con rare alterazioni attuabili.

*Raro è generalmente definito come un'incidenza inferiore a 6 casi su 100.000 pazienti (include tumori pediatrici e adolescenti/giovani adulti) o tumori comuni con alterazioni rare.

Il numero di bracci di trattamento aperti dipenderà dal numero di medicinali autorizzati identificati per l'inclusione. Ciascuna coorte di studio ha una dimensione del campione target di 30 pazienti valutabili. Le sotto-coorti possono essere definite e ulteriormente ampliate in cui l'attività promettente viene identificata per un target di 30 pazienti valutabili ciascuna. Il numero totale di pazienti reclutati sulla piattaforma dipenderà dal numero di bracci di trattamento e sottocoorti aperte.

Questo Clinicaltrials.gov record fa riferimento al Protocollo generale di sperimentazione (Master Screening Record), ulteriori record verranno aggiunti a clinicaltrials.gov per ciascun braccio di trattamento.

Gli obiettivi principali dei bracci della sperimentazione clinica sono:

  • Valutare l'attività antitumorale dei farmaci mirati autorizzati al di fuori della loro indicazione di licenza.
  • Valutare la sicurezza e il profilo degli eventi avversi (AE) dei farmaci antitumorali autorizzati e mirati nella popolazione target.
  • Comprendere i meccanismi biologici di risposta e resistenza alle terapie mirate.
  • Questo Master Screening Record catturerà il numero di pazienti con un cancro contenente l'appropriata alterazione genetica che sono stati assegnati con successo e acconsentiti a ciascun braccio. I risultati dello studio (secondo le misure di esito definite dal protocollo) saranno riportati per braccio per ogni braccio di trattamento.

L'obiettivo finale è trasferire i risultati clinici positivi al NHS England per fornire nuove opzioni terapeutiche per i tumori rari dell'adulto, pediatrico e TYA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

825

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Belfast City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Non ancora reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Reclutamento
        • University Hospital Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 OQQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Cardiff Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Madeline Adams, Dr
        • Contatto:
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
        • Contatto:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Investigatore principale:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Reclutamento
        • The Beatson Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harriet Walter, Dr
      • Liverpool, Regno Unito, L14 5AB
        • Reclutamento
        • Alder Hey Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Spicer, Dr
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Krebs
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guy Makin, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Contatto:
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Great North Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Reclutamento
        • Weston Park Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynley Marshall, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

IL PARTECIPANTE DEVE SODDISFARE I CRITERI DI AMMISSIBILITÀ INDICATI DI SEGUITO E ALL'INTERNO DELLA SPECIFICA APPENDICE DEL BRACCIO DI TRATTAMENTO A CUI È ISCRITTO.

Criteri di inclusione fondamentali

  1. Qualsiasi paziente con cancro localmente avanzato o metastatico (tumore solido o neoplasia ematologica) istologicamente provato che abbia:

    1. opzioni terapeutiche standard esaurite (o rifiutate).
    2. o per i quali non è disponibile un trattamento standard efficace*. *In circostanze eccezionali in cui il trattamento iniziale nello studio CRUKD/21/004 DETERMINE è considerato la scelta migliore per il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore, a causa del rischio di danni considerevoli derivanti dal trattamento standard (ad es. dove ciò comporta un intervento chirurgico mutilante o è inaccettabile a causa dell'età del paziente o della vulnerabilità genetica come CMMRD).
    3. e la cui malattia è progredita o è refrattaria.
  2. Diagnosi di un cancro raro che ospita un'alterazione genomica attivabile, o tipi di cancro comuni con alterazioni genomiche attuabili rare, che sono stati identificati utilizzando una tecnica di sequenziamento convalidata e per i quali esiste un braccio di trattamento aperto pertinente all'interno dello studio DETERMINE.
  3. Aspettativa di vita di almeno tre mesi.
  4. I pazienti sono in grado di fornire un consenso informato scritto (firmato e datato) ed essere in grado di collaborare con il trattamento e il follow-up. Per i pazienti di età inferiore ai 16 anni, al genitore o al tutore legale verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto e al paziente verrà chiesto di fornire un consenso adeguato all'età (scritto o verbale, commisurato all'età e al livello di comprensione).
  5. Pazienti con malattia oggettivamente valutabile o misurabile, secondo un metodo di valutazione appropriato per il loro tipo di cancro.
  6. I pazienti devono fornire una biopsia tissutale fresca al basale e campioni di sangue per la ricerca traslazionale.
  7. Performance status 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (il performance status 2 dell'ECOG può essere considerato su base individuale) (≥ 16 anni), punteggio Karnofsky ≥ 50% (da 12 a 15 anni) o scale Lansky Play ≥ 50% (<12 anni). Si prega di consultare le appendici del braccio di trattamento specifico per eventuali variazioni su questo criterio. Nota: Pazienti <16 anni: i pazienti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) e un deficit neurologico possono essere idonei con un performance status inferiore al 50%, a discrezione dello sperimentatore. In tali casi, il deficit deve essere stabile per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio, essere dovuto a un tumore oa un evento avverso post-chirurgico ritenuto dallo Sperimentatore locale.

  8. Le donne in età fertile sono ammissibili a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

    • Avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e
    • Accettare i metodi di controllo delle nascite e la durata dell'uso di tali metodi, come specificato in ogni appendice del braccio di trattamento.
  9. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile sono idonei a condizione che accettino i metodi di controllo delle nascite e la durata dell'uso di tali metodi, come specificato in ogni appendice del braccio di trattamento.

Criteri di esclusione principali:

  1. Eventi avversi in corso > Criteri comuni di terminologia degli eventi avversi (CTCAE) Grado 2 attribuibili a precedenti trattamenti antitumorali. Le eccezioni a questo sono qualsiasi manifestazione tossica in corso, che secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbe escludere il paziente.
  2. Ad alto rischio medico, secondo l'opinione dello sperimentatore, a causa di una malattia sistemica non maligna (inclusa un'infezione attiva incontrollata).
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o pazienti di sesso maschile con un partner che è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza durante lo studio o dopo l'ultima dose di IMP, come specificato nell'appendice di ciascun braccio di trattamento.

  4. È (o prevede di essere) un partecipante a un altro studio clinico interventistico, mentre prende parte a questo studio. La partecipazione a uno studio osservazionale che non comporta la somministrazione di un medicinale sperimentale (IMP) e che, a parere dello sperimentatore locale, non imporrebbe un onere inaccettabile al paziente sarebbe accettabile, ad es. raccolta di campioni* o studi sulla qualità della vita (QoL).

    *per i pazienti pediatrici che partecipano ad altri studi che prevedono il prelievo di DNA tissutale/tumore circolante (ct)/altro sangue, è necessario prendere in considerazione i volumi totali di sangue raccolti (secondo i limiti del volume sanguigno dell'Agenzia europea per i medicinali per i bambini).

  5. Co-somministrazione di terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio.
  6. Radioterapia (eccetto per motivi palliativi) o chemioterapia, terapia endocrina, nitrosourea, mitomicina-C, immunoterapia e agenti a bersaglio molecolare o altri medicinali sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve).
  7. Metastasi cerebrali in rapida progressione o deterioramento sintomatico. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate sono ammissibili, a condizione che il paziente non abbia avuto un attacco o un cambiamento clinicamente significativo dello stato neurologico nelle due settimane precedenti la registrazione. Tali pazienti devono essere non dipendenti da steroidi o da una dose stabile o ridotta di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni (o 7 giorni per i pazienti pediatrici) prima dell'arruolamento nello studio. I tumori maligni primari del cervello o del sistema nervoso centrale sono consentiti a condizione che il paziente sia clinicamente stabile (se richiedono corticosteroidi devono essere a dosi stabili o decrescenti per almeno 14 giorni per gli adulti e 7 giorni per i pazienti pediatrici prima dell'inizio della somministrazione di IMP). I pazienti che hanno ricevuto irradiazione cerebrale devono aver completato la radioterapia dell'intero cervello e/o la radiochirurgia stereotassica almeno 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione di IMP.
  8. Qualsiasi altra condizione che, a parere dell'investigatore locale, non sarebbe nel migliore interesse del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1: alectinib
Questo braccio di trattamento alectinib è per pazienti adulti, pediatrici e TYA con tumori ALK positivi.
Droga: Alectinib

Ai pazienti adulti verrà somministrato alectinib per via orale alla dose di 600 mg (quattro capsule da 150 mg) due volte al giorno.

Ai pazienti pediatrici con un peso corporeo ≥40 kg e in grado di deglutire le capsule verrà somministrato alectinib per via orale alla dose di 600 mg (quattro capsule da 150 mg) due volte al giorno.

Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 28 giorni e i pazienti potranno continuare il trattamento fino alla progressione della malattia senza beneficio clinico, eventi avversi inaccettabili o ritiro del consenso.

Altri nomi:
  • Alecensa
Sperimentale: Braccio di trattamento 2: atezolizumab
Questo braccio di trattamento atezolizumab è per pazienti adulti, pediatrici e TYA con tumori con ad alto carico mutazionale tumorale (TMB) o instabilità microsatellite alta (MSI-high) o comprovata (precedentemente diagnosticata) carenza di riparazione di disallineamento costituzionale (CMMRD).
Droga: Atezolizumab

I pazienti adulti riceveranno 1200 mg di atezolizumab per via endovenosa ogni 21 giorni.

I pazienti pediatrici riceveranno atezolizumab alla dose di 15 mg/kg (massimo 1200 mg) ogni 21 giorni.

I pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia senza benefici clinici, eventi avversi inaccettabili o ritiro del consenso.

Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Braccio di trattamento 3: entrectinib
Questo braccio di trattamento con entrectinib è per i pazienti adulti, pediatrici e TYA con tumori positivi al gene rOS1.
Droga: Entrectinib

Pazienti adulti e pediatrici con superficie corporea (BSA) ≥1,51 m² riceveranno entrectinib per via orale alla dose di 600 mg al giorno (tre capsule da 200 mg al giorno).

I pazienti pediatrici con BSA <1,51 m² riceveranno una dose adeguata alla BSA. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 28 giorni e i pazienti potranno continuare fino alla progressione della malattia senza beneficio clinico, eventi avversi inaccettabili o ritiro del consenso.

Altri nomi:
  • Rozlytrek
Sperimentale: Braccio di trattamento 4: trastuzumab in combinazione con pertuzumab
Questo braccio di trattamento trastuzumab e pertuzumab è per pazienti adulti, pediatrici e TYA con tumori con amplificazione HER2 o mutazioni attivanti.
Droga: Trastuzumab in combinazione con pertuzumab

La dose di carico iniziale di trastuzumab è di 8 mg/kg di peso corporeo, seguita successivamente da una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa ogni 21 giorni.

La dose di carico iniziale di pertuzumab è di 840 mg, seguita successivamente da una dose di mantenimento di 420 mg somministrata per via endovenosa ogni 21 giorni. I pazienti pediatrici riceveranno una dose di pertuzumab adeguata al peso corporeo.

I pazienti possono continuare fino alla progressione della malattia senza beneficio clinico, eventi avversi inaccettabili o ritiro del consenso.

Altri nomi:
  • Herceptin in combinazione con Perjeta
Sperimentale: Braccio di trattamento 5: vemurafenib in combinazione con cobimetinib
Questo braccio di trattamento con vemurafenib e cobimetinib è per i tumori positivi alla mutazione BRAF V600 che si verificano solo negli adulti.
Droga: Vemurafenib in combinazione con cobimetinib

I pazienti riceveranno vemurafenib alla dose di 960 mg (quattro compresse da 240 mg) per via orale due volte al giorno durante un ciclo di 28 giorni.

I pazienti riceveranno cobimetinib alla dose di 60 mg (tre compresse da 20 mg) da assumere per via orale, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (giorni da 1 a 21 in ogni ciclo di 28 giorni); seguito da un'interruzione di 7 giorni.

I pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia senza beneficio clinico, eventi avversi inaccettabili o ritiro del consenso.

Altri nomi:
  • Zelboraf in combinazione con Cotellic
Sperimentale: Braccio di trattamento 6: capmatinib
Questo braccio di trattamento con capmatinib è per i pazienti adulti con tumori che ospitano disregolazioni soddisfatte.
Droga: Capmatinib
Patients will receive capmatinib orally at a daily dose of 800 mg consisting of 400 mg (two 200 mg tablets) twice daily. Each cycle of treatment will consist of 28 days and patients may continue on treatment until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Altri nomi:
  • Tabretta
Sperimentale: Treatment Arm 7: Dabrafenib in combination with trametinib
This dabrafenib and trametinib treatment arm is for adult, paediatric and TYA patients with cancers harbouring BRAF V600 mutations.
Droga: Dabrafenib in combination with trametinib
Adult patients (≥18 years) will receive dabrafenib at a dose of 150 mg (two 75 mg tablets) twice daily (total daily dose 300 mg). Paediatric patients (1 to <12 years) will receive dabrafenib dose adjusted by body weight as 10 mg dispersible tablets orally twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Adult patients will receive trametinib at a daily dose of 2 mg (one 2 mg tablet) orally once daily (total daily dose 2 mg). Paediatric patients receive trametinib at a dose adjusted by body weight as 0.05 mg/m^2 powder for oral solution twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Each cycle of treatment will consist of 28 days. Patients may continue until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Altri nomi:
  • Tafinlar in combination with Mekinist
  • Finlee in combination with Spexotras

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che acconsentono a ciascun braccio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Questa è una voce di screening principale con voci di sottostudio per acquisire i risultati di ciascun braccio. Poiché tale misura di esito primario per questa voce non è rilevante, tuttavia questa voce verrà utilizzata per riportare il numero di pazienti con un cancro contenente l'appropriata alterazione genetica che sono stati assegnati con successo e acconsentiti a ciascun braccio.
Fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University of Manchester
University of Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRUKD/21/004
  • IRAS ID: 1004057 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti resi anonimi saranno condivisi con i ricercatori il cui uso proposto dei dati è approvato da un comitato di revisione dello Sponsor.

Periodo di condivisione IPD

Verranno prese in considerazione tutte le richieste effettuate entro 5 anni dall'ultima visita del paziente per ciascuno dei bracci di trattamento (fare riferimento alle registrazioni dei singoli bracci di trattamento); le richieste effettuate successivamente saranno prese in considerazione ove possibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, Cancer Research UK fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente e alle informazioni di supporto appropriate. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere in vigore un accordo di condivisione dei dati firmato. Le richieste devono essere inviate a drugdev@cancer.org.uk

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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