Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DETERMINE (Определение расширенных терапевтических показаний для существующих лекарств в редких молекулярно-определяемых показаниях с использованием исследования национальной оценочной платформы) - Основной протокол скрининга (DETERMINE)

29 июня 2026 г. обновлено: Cancer Research UK

DETERMINE (Определение расширенных терапевтических показаний для существующих лекарств при редких молекулярно-определяемых показаниях с использованием исследования национальной оценочной платформы): исследование платформы зонтиковой корзины для оценки эффективности таргетной терапии при редком раке у взрослых, детей и подростков/молодых взрослых (TYA) с Геномные изменения, требующие принятия мер, включая распространенные виды рака с редкими изменениями, требующими принятия мер

DETERMINE — это открытое исследование фазы II/III. Будут рассмотрены таргетные методы лечения редких видов рака или распространенных видов рака с редкими генетическими изменениями (мутациями). Участники должны иметь рак с выявленной мутацией. Это может быть обнаружено во время обычного тестирования или в рамках другой исследовательской программы. В исследовании DETERMINE примут участие взрослые, подростки и дети. Если будет обнаружено, что лекарство принесет пользу новой группе пациентов, исследовательская группа будет работать с Национальной службой здравоохранения и фондами по борьбе с раком, чтобы выяснить, будут ли эти лекарства доступны для пациентов в будущем. Это клинические испытания.gov запись относится к общему протоколу испытаний (основная запись скрининга), дополнительные записи будут добавлены на сайт Clinicaltrials.gov. для каждой лечебной группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DETERMINE — это комплексное исследование для оценки эффективности лицензированной таргетной терапии при редких* онкологических заболеваниях у взрослых, детей и подростков/молодых взрослых (TYA) с требующими принятия мер геномными изменениями, включая распространенные виды рака с редкими требующими вмешательства изменениями.

*Редкость обычно определяется как заболеваемость менее 6 случаев на 100 000 пациентов (включая рак у детей и подростков/молодых взрослых) или распространенный рак с редкими изменениями.

Количество открытых групп лечения будет зависеть от количества лицензированных лекарственных средств, определенных для включения. Каждая экспериментальная когорта имеет целевой размер выборки из 30 пациентов, поддающихся оценке. Подгруппы могут быть определены и дополнительно расширены, если выявлена ​​многообещающая деятельность, до 30 поддающихся оценке пациентов в каждой. Общее количество пациентов, набранных на платформу, будет зависеть от количества открытых групп лечения и подгрупп.

Это клинические испытания.gov запись относится к общему протоколу испытаний (основная запись скрининга), дополнительные записи будут добавлены на сайт Clinicaltrials.gov. для каждой лечебной группы.

Основными целями групп клинических испытаний являются:

  • Оценить противораковую активность лицензированных таргетных препаратов за пределами их лицензионных показаний.
  • Оценить профиль безопасности и нежелательных явлений (НЯ) лицензированных таргетных противораковых препаратов у целевой популяции.
  • Понимать биологические механизмы ответа и устойчивости к таргетным препаратам.
  • Эта основная запись скрининга будет фиксировать количество пациентов с раком, содержащим соответствующие генетические изменения, которые были успешно распределены и дали согласие на каждую группу. Результаты исследования (в соответствии с критериями результатов, определенными в протоколе) будут сообщаться для каждой группы лечения.

Конечная цель состоит в том, чтобы передать положительные клинические результаты в NHS England, чтобы предоставить новые варианты лечения редких видов рака у взрослых, детей и TYA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

825

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aida Sarmiento Castro
  • Номер телефона: +44 207 242 0200
  • Электронная почта: determine@cancer.org.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Belfast City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Еще не набирают
        • Birmingham Children's Hospital
        • Контакт:
          • Gerard Millen, Dr
          • Номер телефона: 07921843607
          • Электронная почта: g.millen@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Рекрутинг
        • University Hospital Birmingham
        • Контакт:
          • Gary Middleton, Prof
          • Номер телефона: 0121 371 3573
          • Электронная почта: G.Middleton@bham.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Контакт:
          • Antony Ng, Dr
          • Номер телефона: 0117 342 8044
          • Электронная почта: Antony.Ng@uhbw.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Рекрутинг
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Контакт:
          • Antony Ng, Dr
          • Номер телефона: 0117 342 8044
          • Электронная почта: Antony.Ng@uhbw.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 OQQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
          • Bristi Basu, Dr
          • Номер телефона: 01223 596105
          • Электронная почта: bb313@medschl.cam.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • Cardiff Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Madeline Adams, Dr
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
        • Контакт:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Главный следователь:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Рекрутинг
        • The Beatson Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Harriet Walter, Dr
          • Номер телефона: 01162587602
          • Электронная почта: harriet.walter1@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Harriet Walter, Dr
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Контакт:
          • Martin Forster, Prof
          • Номер телефона: 020 3447 5085
          • Электронная почта: M.Forster@ucl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
        • Главный следователь:
          • James Spicer, Dr
        • Контакт:
          • James Spicer
          • Номер телефона: 020 7188 4260
          • Электронная почта: james.spicer@kcl.ac.uk
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital
        • Главный следователь:
          • Matthew Krebs
        • Контакт:
          • Matthew Krebs, Dr
          • Номер телефона: 0161 918 7672
          • Электронная почта: matthew.krebs@nhs.net
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Контакт:
          • Guy Makin, Dr
          • Номер телефона: 0161 701 8419
          • Электронная почта: Guy.Makin@mft.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Guy Makin, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Главный следователь:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Контакт:
          • Alastair Greystoke, Dr
          • Номер телефона: 0191 2138476
          • Электронная почта: Greystoke@newcastle.ac.uk
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Great North Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Pratap, Dr
          • Номер телефона: 01865 235273
          • Электронная почта: Sarah.Pratap@ouh.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Pratap, Dr
          • Номер телефона: 01865 235273
          • Электронная почта: Sarah.Pratap@ouh.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Рекрутинг
        • Weston Park Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Danson, Dr
          • Номер телефона: 0114 226 5068
          • Электронная почта: s.danson@sheffield.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Yeomanson, Dr
          • Номер телефона: 01142717366
          • Электронная почта: danyeomanson@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
          • Juliet Gray, Prof
          • Номер телефона: 0238 120 6639
          • Электронная почта: Juliet.Gray@uhs.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lynley Marshall, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

УЧАСТНИК ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ КРИТЕРИЯМ ПРИЕМЛЕМОСТИ, ИЗЛОЖЕННЫМ НИЖЕ И В КОНКРЕТНОМ ПРИЛОЖЕНИИ РУКОВОДСТВА ПО ЛЕЧЕНИЮ, К КОТОРОМУ ОНИ ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ.

Основные критерии включения

  1. Любой пациент с гистологически доказанным местнораспространенным или метастатическим раком (солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование), у которого есть:

    1. исчерпаны (или отклонены) стандартные варианты лечения.
    2. или для которых не существует эффективного стандартного лечения*. *В исключительных обстоятельствах, когда предварительное лечение в исследовании CRUKD/21/004 DETERMINE считается лучшим выбором для пациента, по мнению исследователя, из-за риска значительного вреда от стандартного лечения (например, когда это связано с калечащей хирургией или неприемлемо из-за возраста пациента или генетической уязвимости, такой как CMMRD).
    3. и чье заболевание прогрессировало или не поддается лечению.
  2. Диагноз редкого рака с требующим принятия мер геномным изменением или распространенных типов рака с редкими требующими действия геномными изменениями, которые были идентифицированы с использованием валидированного метода секвенирования и для которых в рамках исследования DETERMINE имеется соответствующая открытая группа лечения.
  3. Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
  4. Пациенты могут предоставить письменное (подписанное и датированное) информированное согласие и быть способными участвовать в лечении и последующем наблюдении. Для пациентов в возрасте до 16 лет родителя или законного опекуна попросят дать письменное информированное согласие, а пациента попросят дать соответствующее возрасту согласие (письменное или устное, соответствующее возрасту и уровню понимания).
  5. Пациенты с объективно оцениваемым или измеримым заболеванием в соответствии с методом оценки, подходящим для их типа рака.
  6. Пациенты должны предоставить свежую биопсию ткани на исходном уровне и образцы крови для поступательного исследования.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус 0-1 (статус ECOG 2 может рассматриваться на индивидуальной основе) (≥ 16 лет), оценка по шкале Карновского ≥ 50% (от 12 до 15 лет) или по шкале Lansky Play ≥ 50% (<12 лет). Любые варианты этого критерия см. в приложениях к конкретным лечебным группам. Примечание. Пациенты моложе 16 лет: пациенты с опухолями центральной нервной системы (ЦНС) и неврологическим дефицитом могут иметь право на участие в исследовании с общим состоянием ниже 50% по усмотрению исследователя. В таких случаях дефицит должен быть стабильным в течение как минимум 7 дней до включения в исследование, быть вызванным опухолью или постоперационным нежелательным явлением, которое, по мнению местного исследователя.

  8. Женщины детородного возраста имеют право на участие в программе при условии, что они соответствуют следующим критериям:

    • Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до регистрации и
    • Согласитесь с методами контроля над рождаемостью и продолжительностью использования этих методов, как указано в приложении к каждой группе лечения.
  9. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста имеют право на участие при условии, что они согласны с методами контроля рождаемости и продолжительностью использования этих методов, как указано в приложении к каждой группе лечения.

Основные критерии исключения:

  1. Текущие НЯ > Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени 2, связанные с предыдущим противораковым лечением. Исключение составляют любые продолжающиеся токсические проявления, которые, по мнению исследователя, не должны исключать пациента.
  2. С высоким медицинским риском, по мнению исследователя, из-за незлокачественного системного заболевания (включая активную неконтролируемую инфекцию).
  3. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или пациенты мужского пола с партнером, который является женщиной детородного возраста и планирует забеременеть во время исследования или после последней дозы ИЛП, как указано в приложении к каждой группе лечения.

  4. Является (или планирует стать) участником другого интервенционного клинического исследования, принимая участие в этом исследовании. Допустимо участие в обсервационном исследовании, которое не включает введение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и которое, по мнению местного исследователя, не создаст неприемлемого бремени для пациента, т.е. сбор образцов* или исследования качества жизни (QoL).

    *для детей, участвующих в других исследованиях, связанных с забором ДНК ткани/циркулирующей опухоли (КТ)/другой кровью, необходимо учитывать общий объем собранной крови (в соответствии с ограничениями объема крови для детей, установленными Европейским агентством по лекарственным средствам).

  5. Совместное применение противораковых препаратов, отличных от тех, что применялись в этом исследовании.
  6. Лучевая терапия (за исключением паллиативных причин) или химиотерапия, эндокринная терапия, нитрозомочевины, митомицин-С, иммунотерапия и молекулярно-направленные агенты или другие исследуемые лекарственные средства в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче).
  7. Быстро прогрессирующие или симптоматически ухудшающиеся метастазы в головной мозг. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, при условии, что у пациента не было судорог или клинически значимого изменения неврологического статуса в течение двух недель до регистрации. Такие пациенты не должны быть зависимы от стероидов или от стабильной или снижающейся дозы стероидного лечения в течение как минимум 14 дней (или 7 дней для детей) до включения в исследование. Первичные злокачественные новообразования головного мозга или ЦНС разрешены при условии, что пациент клинически стабилен (при необходимости кортикостероиды должны приниматься в стабильных или уменьшающихся дозах в течение не менее 14 дней для взрослых и 7 дней для детей до начала введения ИЛП). Пациенты, получившие облучение головного мозга, должны пройти лучевую терапию всего головного мозга и/или стереотаксическую радиохирургию не менее чем за 14 дней до начала введения ИМФ.
  8. Любое другое состояние, которое, по мнению местного следователя, не отвечает интересам пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное руку 1: алектиниб
Эта подразделение лечения алетниба предназначена для взрослых, педиатрических и TYA пациентов с ALK-положительным раком.
Лекарство: Алектиниб

Взрослым пациентам будет назначаться алектиниб перорально в дозе 600 мг (четыре капсулы по 150 мг) два раза в день.

Педиатрическим пациентам с массой тела ≥40 кг, которые могут проглатывать капсулы, будет назначаться алектиниб перорально в дозе 600 мг (четыре капсулы по 150 мг) два раза в день.

Каждый цикл лечения будет составлять 28 дней, и пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания без клинической пользы, неприемлемых НЯ или отзыва согласия.

Другие имена:
  • Алесенса
Экспериментальный: Лечебная рука 2: Атезолизумаб
Эта подразделение лечения Atezolizumab предназначена для взрослых, педиатрических и TYA, с раком с высокой мутационной нагрузкой опухоли (TMB) или микросателлитной нестабильностью высокой (MSI-HIGH) или доказанного (ранее диагностированного) дефицита восстановления несоответствия конституции (CMMRD).
Лекарство: Атезолизумаб

Взрослые пациенты будут получать 1200 мг атезолизумаба внутривенно каждые 21 день.

Педиатрические пациенты будут получать атезолизумаб в дозе 15 мг/кг (максимум 1200 мг) каждые 21 день.

Пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания без клинической пользы, неприемлемых побочных эффектов или отзыва согласия.

Другие имена:
  • Тецентрик
Экспериментальный: Рука лечения 3: Entrectinib
Эта подразделение лечения въезда предназначена для взрослых, педиатрических и TYA с пациентами с геном ROS1, положительным раком.
Лекарство: Энтректиниб

Взрослые и педиатрические пациенты с площадью поверхности тела (ППТ) ≥1,51 м² будут получать энтректиниб перорально в дозе 600 мг ежедневно (три капсулы по 200 мг в день).

Педиатрические пациенты с ППТ <1,51 м² будут получать дозу, скорректированную по ППТ. Каждый цикл лечения будет состоять из 28 дней, и пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания без клинической пользы, неприемлемых нежелательных явлений или отзыва согласия.

Другие имена:
  • Розлытрек
Экспериментальный: Обработка 4: Трастузумаб в сочетании с пертузумабом
Эта обработка трастузумаба и пертузумаба предназначена для взрослых, педиатрических и TYA с раковыми заболеваниями с амплификацией HER2 или активирующими мутациями.
Лекарство: Трастузумаб в комбинации с пертузумабом

Начальная нагрузочная доза трастузумаба составляет 8 мг/кг массы тела, после чего поддерживающая доза составляет 6 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно каждые 21 день.

Начальная нагрузочная доза пертузумаба составляет 840 мг, после чего поддерживающая доза составляет 420 мг, вводимая внутривенно каждые 21 день. Педиатрические пациенты будут получать дозу пертузумаба, скорректированную по массе тела.

Пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания без клинической пользы, неприемлемых НЯ или отзыва согласия.

Другие имена:
  • Герцептин в комбинации с Перьетой
Экспериментальный: Лечебное оружие 5: Вемурафениб в сочетании с кобиметинибом
Эта обработка Vemurafenib и Cobimetinib предназначена для мутационных раковых заболеваний BRAF V600, возникающих только у взрослых.
Лекарство: Вемурафениб в комбинации с кобиметинибом

Пациенты будут получать вемурафениб в дозе 960 мг (четыре таблетки по 240 мг) перорально по схеме два раза в день на протяжении 28-дневного цикла.

Пациенты будут получать кобиметиниб в дозе 60 мг (три таблетки по 20 мг) для перорального приема один раз в день в течение 21 последовательного дня (дни с 1 по 21 в каждом 28-дневном цикле); затем следует 7-дневный перерыв.

Пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания без клинической пользы, неприемлемых НЯ или отзыва согласия.

Другие имена:
  • Зелбораф в сочетании с Котелликом
Экспериментальный: Лечебная рука 6: капматиниб
Эта подразделение лечения капматиниба предназначена для взрослых пациентов с раком, содержащими дисрегуляции.
Лекарство: Capmatinib
Patients will receive capmatinib orally at a daily dose of 800 mg consisting of 400 mg (two 200 mg tablets) twice daily. Each cycle of treatment will consist of 28 days and patients may continue on treatment until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Другие имена:
  • Табректа
Экспериментальный: Treatment Arm 7: Dabrafenib in combination with trametinib
This dabrafenib and trametinib treatment arm is for adult, paediatric and TYA patients with cancers harbouring BRAF V600 mutations.
Лекарство: Dabrafenib in combination with trametinib
Adult patients (≥18 years) will receive dabrafenib at a dose of 150 mg (two 75 mg tablets) twice daily (total daily dose 300 mg). Paediatric patients (1 to <12 years) will receive dabrafenib dose adjusted by body weight as 10 mg dispersible tablets orally twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Adult patients will receive trametinib at a daily dose of 2 mg (one 2 mg tablet) orally once daily (total daily dose 2 mg). Paediatric patients receive trametinib at a dose adjusted by body weight as 0.05 mg/m^2 powder for oral solution twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Each cycle of treatment will consist of 28 days. Patients may continue until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Другие имена:
  • Tafinlar in combination with Mekinist
  • Finlee in combination with Spexotras

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, давших согласие на каждую группу.
Временное ограничение: До 5 лет.
Это основная запись скрининга с дополнительными записями для фиксации результатов каждой группы. Поскольку такая первичная мера исхода для этой записи не имеет значения, однако эта запись будет использоваться для сообщения о количестве пациентов с раком, содержащим соответствующее генетическое изменение, которые были успешно распределены и дали согласие на каждую группу.
До 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research UK

Соавторы

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University of Manchester
University of Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRUKD/21/004
  • IRAS ID: 1004057 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные пациентов будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных одобрено комитетом по рассмотрению Спонсора.

Сроки обмена IPD

Будут рассмотрены все запросы, сделанные в течение 5 лет с момента последнего визита пациента для каждой группы лечения (см. записи отдельных групп лечения); запросы, сделанные впоследствии, будут рассмотрены там, где это возможно.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, Cancer Research UK предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов и соответствующей вспомогательной информации. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными. Запросы следует направлять по адресу Drugdev@cancer.org.uk

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться