Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DETERMINE (Określanie rozszerzonych wskazań terapeutycznych dla istniejących leków w rzadkich, zdefiniowanych molekularnie wskazaniach przy użyciu badania National Evaluation Platform) - Główny protokół przesiewowy (DETERMINE)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

DETERMINE (Określanie rozszerzonych wskazań terapeutycznych dla istniejących leków w rzadkich, zdefiniowanych molekularnie wskazaniach przy użyciu próby krajowej platformy ewaluacyjnej): badanie platformy z koszem parasolowym w celu oceny skuteczności terapii celowanych w rzadkich nowotworach dorosłych, dzieci i nastolatków / młodych dorosłych (TYA) z Możliwe do zaskarżenia zmiany genomowe, w tym powszechne nowotwory z rzadkimi możliwymi do zaskarżenia zmianami

DETERMINE to otwarte badanie fazy II/III. Przyjrzy się ukierunkowanym terapiom rzadkich nowotworów lub powszechnych nowotworów z rzadką zmianą genetyczną (mutacją). Uczestnicy muszą mieć raka ze zidentyfikowaną mutacją. Można to stwierdzić podczas rutynowych testów lub w ramach innego programu badawczego. Do badania DETERMINE rekrutowani będą dorośli, nastolatki i dzieci. Jeśli okaże się, że lek przynosi korzyści nowej grupie pacjentów, zespół badawczy będzie współpracował z NHS i funduszami ds. leków na raka, aby sprawdzić, czy leki te będą dostępne dla pacjentów w przyszłości. Ta strona internetowa.clinicaltrials.gov rekord odnosi się do ogólnego protokołu badania (główny zapis badań przesiewowych), dodatkowe zapisy zostaną dodane na stronie Clinicaltrials.gov dla każdego ramienia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DETERMINE to platforma typu parasolka, mająca na celu ocenę skuteczności licencjonowanych terapii celowanych w rzadkich* nowotworach u dorosłych, dzieci i młodzieży/młodych dorosłych (TYA) z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi, w tym powszechnych nowotworów z rzadkimi możliwymi do podjęcia działania zmianami.

*Rzadkie definiuje się ogólnie jako częstość występowania mniejszą niż 6 przypadków na 100 000 pacjentów (w tym nowotwory u dzieci i nastolatków/młodych dorosłych) lub częste nowotwory z rzadkimi zmianami.

Liczba otwartych ramion leczenia będzie zależała od liczby zarejestrowanych leków zidentyfikowanych do włączenia. Każda kohorta badawcza ma docelową wielkość próby 30 pacjentów podlegających ocenie. Podkohorty można definiować i dalej rozszerzać, w przypadku gdy obiecująca aktywność jest identyfikowana do grupy docelowej 30 pacjentów, z których każda może zostać oceniona. Całkowita liczba pacjentów zrekrutowanych na platformę będzie zależała od liczby otwartych ramion leczenia i podkohort.

Ta strona internetowa.clinicaltrials.gov rekord odnosi się do ogólnego protokołu badania (główny zapis badań przesiewowych), dodatkowe zapisy zostaną dodane na stronie Clinicaltrials.gov dla każdego ramienia leczenia.

Główne cele grup badań klinicznych to:

  • Ocena działania przeciwnowotworowego licencjonowanych leków celowanych poza ich wskazaniami rejestracyjnymi.
  • Ocena profilu bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych (AE) licencjonowanych, celowanych leków przeciwnowotworowych w populacji docelowej.
  • Zrozumienie biologicznych mechanizmów odpowiedzi i oporności na terapie celowane.
  • Ten główny zapis badań przesiewowych uchwyci liczbę pacjentów z rakiem zawierającym odpowiednią zmianę genetyczną, które zostały pomyślnie przydzielone i wyrażono zgodę na każdą grupę. Wyniki badania (zgodnie z miarami wyników określonymi w protokole) zostaną przedstawione dla ramienia dla każdego ramienia leczenia.

Ostatecznym celem jest przełożenie pozytywnych wyników klinicznych na NHS England, aby zapewnić nowe opcje leczenia rzadkich nowotworów dorosłych, dziecięcych i TYA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

825

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OQQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Madeline Adams, Dr
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Główny śledczy:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Rekrutacyjny
        • The Beatson Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harriet Walter, Dr
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Spicer, Dr
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Krebs
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guy Makin, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Kontakt:
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Great North Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lynley Marshall, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

UCZESTNIK MUSI SPEŁNIĆ KRYTERIA KWALIFIKACYJNE OKREŚLONE PONIŻEJ I W RAMACH OKREŚLONEGO ZAŁĄCZNIKA GRUPY LECZENIA, DO KTÓREGO JEST ZAREJESTROWANY.

Podstawowe kryteria włączenia

  1. Każdy pacjent z potwierdzonym histologicznie rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (guzem litym lub nowotworem hematologicznym), u którego:

    1. wyczerpane (lub odrzucone) standardowe opcje leczenia.
    2. lub dla których nie jest dostępne skuteczne standardowe leczenie*. *W wyjątkowych okolicznościach, gdy leczenie wstępne w badaniu CRUKD/21/004 DETERMINE jest uważane za najlepszy wybór dla pacjenta w opinii Badacza, ze względu na ryzyko znacznej szkody wynikającej ze standardowego leczenia (np. gdy wiąże się to z okaleczeniem chirurgicznym lub jest niedopuszczalne ze względu na wiek pacjenta lub podatność genetyczną, taką jak CMMRD).
    3. i którego choroba postępuje lub jest oporna.
  2. Rozpoznanie rzadkiego nowotworu z możliwą do zastosowania zmianą genomową lub powszechnych rodzajów raka z rzadkimi możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi, które zostały zidentyfikowane przy użyciu zwalidowanej techniki sekwencjonowania i dla których istnieje odpowiednia otwarta grupa terapeutyczna w ramach badania DETERMINE.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.
  4. Pacjenci są w stanie wyrazić pisemną (podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę i być zdolni do współpracy w leczeniu i obserwacji. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 16 lat rodzic lub opiekun prawny zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody na piśmie, a pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody odpowiedniej dla wieku (pisemnej lub ustnej, współmiernej do wieku i poziomu zrozumienia).
  5. Pacjenci z obiektywnie ocenialną lub mierzalną chorobą, zgodnie z metodą oceny odpowiednią dla ich rodzaju nowotworu.
  6. Pacjenci muszą dostarczyć świeżą biopsję tkanki na początku badania i próbki krwi do badań translacyjnych.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (stan sprawności 2 wg ECOG można rozpatrywać indywidualnie) (≥ 16 lat), wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 50% (12 do 15 lat) lub skala Lansky'ego Play ≥ 50% (<12 lat). Proszę zapoznać się z załącznikami dotyczącymi grupy terapeutycznej, aby zapoznać się z wszelkimi odmianami tego kryterium. Uwaga: Pacjenci w wieku <16 lat: pacjenci z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i deficytem neurologicznym mogą zostać zakwalifikowani ze stanem sprawności poniżej 50%, według uznania badacza. W takich przypadkach deficyt musi być stabilny przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania, być spowodowany guzem lub pooperacyjnym zdarzeniem niepożądanym, które zostanie uznane przez lokalnego badacza.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają następujące kryteria:

    • Przed włączeniem do badania należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
    • Zaakceptuj metody kontroli urodzeń i czas ich stosowania, jak określono w załączniku dla każdej grupy leczenia.
  9. Pacjenci płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę, kwalifikują się pod warunkiem, że wyrażą zgodę na metody antykoncepcji i czas stosowania tych metod, jak określono w załączniku dotyczącym każdej grupy leczenia.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Trwające AE >Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) stopień 2, związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym. Wyjątkiem są wszelkie utrzymujące się objawy toksyczności, które w opinii badacza nie powinny wykluczać pacjenta.
  2. Wysokie ryzyko medyczne, w opinii Badacza, z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej (w tym aktywnej niekontrolowanej infekcji).
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub pacjenci płci męskiej z partnerem, który jest kobietą w wieku rozrodczym i planuje zajść w ciążę podczas badania lub po przyjęciu ostatniej dawki IMP, jak określono w załączniku dla każdej grupy leczenia.

  4. Jest (lub planuje być) uczestnikiem innego interwencyjnego badania klinicznego, biorąc jednocześnie udział w tym badaniu. Uczestnictwo w badaniu obserwacyjnym, które nie polega na podaniu Badanego Produktu Leczniczego (IMP) i które w opinii miejscowego Badacza nie stanowiłoby dla pacjenta niedopuszczalnego obciążenia byłoby dopuszczalne m.in. pobieranie próbek* lub badania jakości życia (QoL).

    *w przypadku pacjentów pediatrycznych uczestniczących w innych badaniach obejmujących pobranie tkanki/DNA krążącego guza (ct)/innej krwi, należy zwrócić uwagę na całkowitą objętość pobranej krwi (zgodnie z limitami objętości krwi dla dzieci Europejskiej Agencji Leków).

  5. Jednoczesne podawanie terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w tym badaniu.
  6. Radioterapia (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) lub chemioterapia, hormonoterapia, nitrozomoczniki, mitomycyna-C, immunoterapia i środki ukierunkowane molekularnie lub inne badane produkty lecznicze w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy).
  7. Szybko postępujące lub objawowo pogarszające się przerzuty do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem, że w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rejestrację u pacjenta nie wystąpiły napady padaczkowe ani klinicznie istotna zmiana stanu neurologicznego. Tacy pacjenci nie mogą być uzależnieni od sterydów ani stałej lub zmniejszonej dawki sterydów przez co najmniej 14 dni (lub 7 dni w przypadku pacjentów pediatrycznych) przed włączeniem do badania. Pierwotne nowotwory złośliwe mózgu lub OUN są dozwolone pod warunkiem, że stan kliniczny pacjenta jest stabilny (w przypadku konieczności stosowania kortykosteroidów należy stosować stałe lub zmniejszane dawki przez co najmniej 14 dni u dorosłych i 7 dni u dzieci przed rozpoczęciem podawania IMP). Pacjenci poddani napromienianiu mózgu muszą przejść radioterapię całego mózgu i/lub radiochirurgię stereotaktyczną co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem podawania IMP.
  8. Każdy inny stan, który w opinii miejscowego badacza nie byłby w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1: Alektynib
To ramię leczące alektynib dotyczy pacjentów dorosłych, pediatrycznych i TYA z nowotworami ALK-dodatnim.
Lek: Alektynib

Dorosłym pacjentom będzie podawany alektynib doustnie w dawce 600 mg (cztery kapsułki po 150 mg) dwa razy dziennie.

Pacjentom pediatrycznym o masie ciała ≥40 kg, którzy są w stanie połknąć kapsułki, będzie podawany alektynib doustnie w dawce 600 mg (cztery kapsułki po 150 mg) dwa razy dziennie.

Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni, a pacjenci mogą kontynuować leczenie do progresji choroby bez korzyści klinicznej, niedopuszczalnych działań niepożądanych lub wycofania zgody.

Inne nazwy:
  • Alecensa
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2: Atezolizumab
To ramię leczące Atezolizumab dotyczy pacjentów dorosłych, pediatrycznych i TYA z nowotworami z wysokim obciążeniem mutacji nowotworów (TMB) lub niestabilnością mikrosatelitarną wysoką (wysoką MSI) lub sprawdzonym (wcześniej zdiagnozowanym) niedoborem naprawy niedopasowania konstytucyjnego (CMMRD).
Lek: Atezolizumab

Dorośli pacjenci otrzymają 1200 mg atezolizumabu dożylnie co 21 dni.

Pacjenci pediatryczni otrzymają atezolizumab w dawce 15 mg/kg (maksymalnie 1200 mg) co 21 dni.

Pacjenci mogą kontynuować leczenie aż do progresji choroby bez korzyści klinicznej, niedopuszczalnych działań niepożądanych lub wycofania zgody.

Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Ramię leczenia 3: Entrectinib
To ramię leczenia Endektinibu jest przeznaczone dla pacjentów dorosłych, pediatrycznych i TYA z nowotworami fuzji genu ROS1.
Lek: Entrectinib

Dorośli i pacjenci pediatryczni z powierzchnią ciała (BSA) ≥1,51 m² będą otrzymywać entrectinib doustnie w dawce 600 mg na dobę (trzy kapsułki po 200 mg dziennie).

Pacjenci pediatryczni z BSA <1,51 m² otrzymają dawkę dostosowaną do BSA. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni, a pacjenci mogą kontynuować leczenie do progresji choroby bez korzyści klinicznej, niedopuszczalnych działań niepożądanych lub wycofania zgody.

Inne nazwy:
  • Rozłytrek
Eksperymentalny: Ramię leczenia 4: trastuzumab w połączeniu z pertuzumabem
To ramię leczące trastuzumab i pertuzumab dotyczy pacjentów dorosłych, pediatrycznych i TYA z nowotworami z amplifikacją HER2 lub mutacjami aktywacyjnymi.
Lek: Trastuzumab w skojarzeniu z pertuzumabem

Początkowa dawka nasycająca trastuzumabu wynosi 8 mg/kg masy ciała, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 6 mg/kg masy ciała podawana dożylnie co 21 dni.

Początkowa dawka nasycająca pertuzumabu wynosi 840 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 420 mg podawana dożylnie co 21 dni. Pacjenci pediatryczni otrzymają dawkę pertuzumabu dostosowaną do masy ciała.

Pacjenci mogą kontynuować leczenie do momentu progresji choroby bez korzyści klinicznej, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub wycofania zgody.

Inne nazwy:
  • Herceptin w połączeniu z Perjetą
Eksperymentalny: Leczenie ARM 5: Vemurafenib w połączeniu z kobimetynibem
To ramię leczące wremurafenib i kobimetynib dotyczy tylko nowotworów Mutacji BRAF V600, które występują tylko u dorosłych.
Lek: Wemurafenib w skojarzeniu z kobimetynibem

Pacjenci będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 mg (cztery tabletki po 240 mg) doustnie według schematu dwa razy dziennie przez cały 28-dniowy cykl.

Pacjenci będą otrzymywać kobimetynib w dawce 60 mg (trzy tabletki po 20 mg) do przyjmowania doustnie, raz dziennie przez 21 kolejnych dni (dni od 1 do 21 w każdym 28-dniowym cyklu); następnie następuje 7-dniowa przerwa.

Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby bez korzyści klinicznej, nieakceptowalnych działań niepożądanych (AE) lub wycofania zgody.

Inne nazwy:
  • Zelboraf w połączeniu z Cotellic
Eksperymentalny: Ramię leczenia 6: kapmatynib
To ramię leczące kapmatinib dotyczy dorosłych pacjentów z nowotworami zawierającymi rozregulowanie MET.
Lek: Capmatinib
Patients will receive capmatinib orally at a daily dose of 800 mg consisting of 400 mg (two 200 mg tablets) twice daily. Each cycle of treatment will consist of 28 days and patients may continue on treatment until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Inne nazwy:
  • Tabrecta
Eksperymentalny: Treatment Arm 7: Dabrafenib in combination with trametinib
This dabrafenib and trametinib treatment arm is for adult, paediatric and TYA patients with cancers harbouring BRAF V600 mutations.
Lek: Dabrafenib in combination with trametinib
Adult patients (≥18 years) will receive dabrafenib at a dose of 150 mg (two 75 mg tablets) twice daily (total daily dose 300 mg). Paediatric patients (1 to <12 years) will receive dabrafenib dose adjusted by body weight as 10 mg dispersible tablets orally twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Adult patients will receive trametinib at a daily dose of 2 mg (one 2 mg tablet) orally once daily (total daily dose 2 mg). Paediatric patients receive trametinib at a dose adjusted by body weight as 0.05 mg/m^2 powder for oral solution twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Each cycle of treatment will consist of 28 days. Patients may continue until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Inne nazwy:
  • Tafinlar in combination with Mekinist
  • Finlee in combination with Spexotras

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wyrażają zgodę na każde ramię.
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Jest to główny wpis przesiewowy z wpisami badań podrzędnych, aby uchwycić wyniki każdej grupy. Jako taka główna miara wyniku dla tego wpisu nie jest istotna, jednak wpis ten zostanie wykorzystany do zgłoszenia liczby pacjentów z rakiem zawierającym odpowiednią zmianę genetyczną, których pomyślnie przydzielono i uzyskano zgodę na każdą grupę.
Do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University of Manchester
University of Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRUKD/21/004
  • IRAS ID: 1004057 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione naukowcom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komisję recenzującą Sponsora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie wnioski złożone w ciągu 5 lat od ostatniej wizyty pacjenta w każdej z grup leczenia zostaną uwzględnione (patrz zapisy poszczególnych grup leczenia); wnioski złożone później zostaną rozpatrzone w miarę możliwości.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku firma Cancer Research UK zapewni dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz odpowiednich informacji pomocniczych. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o udostępnianiu danych. Wnioski należy przesyłać na adres drugdev@cancer.org.uk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj