Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URČIT (Stanovení rozšířených terapeutických indikací pro existující léky u vzácných molekulárně definovaných indikací pomocí hodnocení National Evaluation Platform Trial) – Master Screening Protocol (DETERMINE)

29. června 2026 aktualizováno: Cancer Research UK

URČIT (stanovení rozšířených terapeutických indikací pro existující léky u vzácných molekulárně definovaných indikací pomocí studie národní hodnotící platformy): zkušební platforma zastřešující košík k vyhodnocení účinnosti cílených terapií u vzácných dospělých, dětských a dospívajících/mladých dospělých s rakovinou (TYPY) Akční změny genomu, včetně běžných druhů rakoviny se vzácnými změnami

DETERMINE je otevřená studie fáze II/III. Zaměří se na cílenou léčbu vzácných druhů rakoviny nebo běžných rakovin se vzácnou genetickou změnou (mutací). Účastníci musí mít rakovinu s identifikovanou mutací. To lze zjistit během rutinního testování nebo jako součást jiného výzkumného programu. Zkouška DETERMINE bude přijímat dospělé, teenagery a děti. Pokud se zjistí, že lék je prospěšný pro novou skupinu pacientů, studijní tým bude spolupracovat s NHS a Cancer Drugs Funds, aby zjistil, zda mohou být tyto léky pro pacienty v budoucnu dostupné. Tento Clinictrials.gov záznam odkazuje na celkový zkušební protokol (Master Screening Record), další záznamy budou přidány na stránku clinictrials.gov pro každé léčebné rameno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DETERMINE je zastřešující platforma pro hodnocení účinnosti licencovaných cílených terapií u vzácných* rakovin u dospělých, dětí a dospívajících/mladých dospělých (TYA) s účinnými genomickými změnami, včetně běžných druhů rakoviny se vzácnými účinnými změnami.

*Vzácné je obecně definováno jako výskyt méně než 6 případů na 100 000 pacientů (včetně rakoviny u dětí a dospívajících/mladých dospělých) nebo běžné rakoviny se vzácnými změnami.

Počet otevřených léčebných ramen bude záviset na počtu licencovaných léčiv určených k zařazení. Každá zkušební kohorta má cílovou velikost vzorku 30 hodnotitelných pacientů. Podskupiny mohou být definovány a dále rozšiřovány tam, kde je identifikována slibná aktivita pro cíl 30 hodnotitelných pacientů v každé. Celkový počet pacientů přijatých do platformy bude záviset na počtu otevřených léčebných ramen a podkohor.

Tento Clinictrials.gov záznam odkazuje na celkový zkušební protokol (Master Screening Record), další záznamy budou přidány na stránku clinictrials.gov pro každé léčebné rameno.

Hlavní cíle ramen klinického hodnocení jsou:

  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu licencovaných cílených léků mimo jejich licenční indikaci.
  • Posoudit profil bezpečnosti a nežádoucích účinků (AE) licencovaných, cílených protirakovinných léků v cílové populaci.
  • Porozumět biologickým mechanismům reakce a odolnosti vůči cíleným terapiím.
  • Tento hlavní záznam o screeningu bude zachycovat počet pacientů s rakovinou obsahující příslušnou genetickou změnu, kteří byli úspěšně přiděleni a schváleni pro každou větev. Výsledky studie (podle protokolem definovaných výsledných opatření) budou hlášeny pro každé rameno pro každé léčebné rameno.

Konečným cílem je přenést pozitivní klinické nálezy do NHS v Anglii, aby poskytly nové možnosti léčby vzácných dospělých, dětských a TYA rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

825

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Zatím nenabíráme
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Nábor
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Nábor
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Spojené království, CB2 OQQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Cardiff Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madeline Adams, Dr
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Nábor
        • The Beatson Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harriet Walter, Dr
      • Liverpool, Spojené království, L14 5AB
        • Nábor
        • Alder Hey Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Spicer, Dr
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Krebs
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guy Makin, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Kontakt:
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Great North Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Nábor
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • the Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynley Marshall, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ÚČASTNÍK MUSÍ SPLŇOVAT NÍŽE UVEDENÁ KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI A V PŘÍLOZE KONKRÉTNÍ LÉČEBNÉ RAMENÉ, KTERÉ JSOU PŘIHLÁŠENY.

Základní kritéria začlenění

  1. Každý pacient s histologicky prokázaným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem (solidní nádor nebo hematologická malignita), který má:

    1. vyčerpali (nebo odmítli) možnosti standardní péče.
    2. nebo pro které není k dispozici žádná účinná standardní léčba*. *Ve výjimečných případech, kdy je podle názoru zkoušejícího považována za nejlepší volbu pro pacienta počáteční léčba ve studii CRUKD/21/004 DETERMINE kvůli riziku značného poškození standardní léčby (např. kde to zahrnuje zmrzačující operaci nebo je to nepřijatelné z důvodu věku pacienta nebo genetické zranitelnosti, jako je CMMRD).
    3. a jejichž onemocnění pokročilo nebo je refrakterní.
  2. Diagnóza vzácného nádorového onemocnění, které je nositelem akceschopné genomové změny, nebo běžných typů rakoviny se vzácnými akčními genomovými změnami, které byly identifikovány pomocí validované sekvenační techniky a pro které existuje relevantní otevřené léčebné rameno v rámci studie DETERMINE.
  3. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
  4. Pacienti jsou schopni poskytnout písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas a být schopni spolupracovat při léčbě a sledování. U pacientů mladších 16 let bude rodič nebo zákonný zástupce požádán o poskytnutí písemného informovaného souhlasu a pacient bude požádán, aby poskytl souhlas odpovídající věku (písemný nebo ústní, úměrný věku a míře porozumění).
  5. Pacienti s objektivně hodnotitelným nebo měřitelným onemocněním podle hodnotící metody vhodné pro jejich typ rakoviny.
  6. Pacienti musí na začátku poskytnout biopsii čerstvé tkáně a vzorky krve pro translační výzkum.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (stav výkonnosti ECOG 2 lze zvážit individuálně) (≥ 16 let), Karnofského skóre ≥ 50 % (12 let až 15 let) nebo škály Lansky Play ≥ 50 % (<12 let). Jakékoli variace tohoto kritéria naleznete v přílohách specifického léčebného ramene. Poznámka: Pacienti <16 let: Pacienti s nádory centrálního nervového systému (CNS) a neurologickým deficitem mohou být způsobilí se stavem výkonnosti pod 50 %, podle uvážení zkoušejícího. V takových případech musí být deficit stabilní alespoň 7 dní před zařazením do studie, být způsoben nádorem nebo v důsledku pooperační nežádoucí příhody, kterou považuje místní zkoušející.

  8. Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:

    • Udělejte si před zápisem negativní těhotenský test v séru nebo moči
    • Souhlaste s metodami kontroly porodnosti a délkou používání těchto metod, jak je uvedeno v příloze každého léčebného ramene.
  9. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku jsou způsobilí za předpokladu, že souhlasí s metodami kontroly porodnosti a délkou používání těchto metod, jak je uvedeno v příloze každého léčebného ramene.

Základní kritéria vyloučení:

  1. Probíhající AE >Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) Stupeň 2 přiřaditelný předchozí protirakovinné léčbě. Výjimkou jsou jakékoli pokračující toxické projevy, které by podle názoru zkoušejícího neměly pacienta vyloučit.
  2. Podle názoru zkoušejícího ve vysokém zdravotním riziku z důvodu nezhoubného systémového onemocnění (včetně aktivní nekontrolované infekce).
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět, nebo pacienti mužského pohlaví s partnerkou, která je ženou ve fertilním věku a plánuje otěhotnět během studie nebo po poslední dávce IMP, jak je uvedeno v příloze každého léčebného ramene.

  4. Je (nebo plánuje být) účastníkem jiného intervenčního klinického hodnocení a zároveň se účastní tohoto hodnocení. Účast v observační studii, která nezahrnuje podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a která by podle názoru místního zkoušejícího nepředstavovala nepřijatelnou zátěž pro pacienta, by byla přijatelná, např. odběr vzorků* nebo studie kvality života (QoL).

    *U pediatrických pacientů účastnících se jiných studií zahrnujících odběr DNA tkáně/cirkulujícího nádoru (ct)/jiné krve je třeba zvážit celkový objem odebrané krve (podle limitů objemu krve Evropské agentury pro léčivé přípravky pro děti).

  5. Současné podávání jiných protirakovinných terapií, než které byly podávány v této studii.
  6. Radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů) nebo chemoterapie, endokrinní terapie, nitrosomočoviny, mitomycin-C, imunoterapie a molekulárně cílená léčiva nebo jiné hodnocené léčivé přípravky během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší).
  7. Rychle progredující nebo symptomaticky se zhoršující mozkové metastázy. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami jsou vhodní za předpokladu, že pacient neprodělal záchvat nebo neměl klinicky významnou změnu neurologického stavu během dvou týdnů před registrací. Tito pacienti musí být nezávislí na steroidech nebo na stabilní či redukující dávce steroidní léčby po dobu alespoň 14 dnů (nebo 7 dnů u pediatrických pacientů) před zařazením do studie. Primární malignity mozku nebo CNS jsou povoleny za předpokladu, že je pacient klinicky stabilní (pokud vyžadují kortikosteroidy, musí být ve stabilních nebo klesajících dávkách po dobu nejméně 14 dnů u dospělých a 7 dnů u pediatrických pacientů před zahájením podávání IMP). Pacienti, kteří podstoupili ozařování mozku, musí absolvovat radioterapii celého mozku a/nebo stereotaktickou radiochirurgii alespoň 14 dní před zahájením podávání IMP.
  8. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru místního zkoušejícího nebyl v nejlepším zájmu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno 1: Alektinib
Toto léčebné rameno alektinibu je u pacientů s dospělými, dětskými a Tya s ALK-pozitivními rakovinami.
Lék: Alectinib

Dospělým pacientům bude alectinib podáván perorálně v dávce 600 mg (čtyři kapsle po 150 mg) dvakrát denně.

Dětským pacientům s tělesnou hmotností ≥40 kg, kteří jsou schopni polykat kapsle, bude alectinib podáván perorálně v dávce 600 mg (čtyři kapsle po 150 mg) dvakrát denně.

Každý cyklus léčby bude trvat 28 dní a pacienti mohou v léčbě pokračovat až do progrese onemocnění bez klinického přínosu, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odvolání souhlasu.

Ostatní jména:
  • Alecensa
Experimentální: Léčebné rameno 2: Atezolizumab
Toto atezolizumabové rameno léčby je u dospělých, dětských a TYA pacientů s rakovinami s vysokou nádorovou mutační zátěží (TMB) nebo mikrosatelitní nestabilitou vysokou (MSI-vysoko) nebo prokázanou (dříve diagnostikovanou) ústavním nedostatkem (CMMRD).
Lék: Atezolizumab

Dospělí pacienti budou dostávat 1200 mg atezolizumabu intravenózně každých 21 dní.

Děti budou dostávat atezolizumab v dávce 15 mg/kg (maximálně 1200 mg) každých 21 dní.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění bez klinického přínosu, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odvolání souhlasu.

Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Léčebná rameno 3: Entrektinib
Toto léčebné rameno entrektinibu je u pacientů s dospělými, pediatrickými a TYA s fúzními rakovinami pozitivními na genu ROS1.
Lék: Entrectinib

Dospělí a pediatričtí pacienti s tělesným povrchem (BSA) ≥1,51 m² budou dostávat entrectinib perorálně v dávce 600 mg denně (tři 200mg kapsle denně).

Pediatričtí pacienti s BSA <1,51 m² budou dostávat dávku upravenou podle BSA. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní a pacienti mohou pokračovat až do progrese onemocnění bez klinického přínosu, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odvolání souhlasu.

Ostatní jména:
  • Rozlytrek
Experimentální: Léčebná rameno 4: Trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem
Toto léčebné rameno trastuzumabu a pertuzumabu je u pacientů s dospělými, pediatrickými a TYA s rakovinami s amplifikací HER2 nebo aktivaci mutací.
Lék: Trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem

Počáteční nasycovací dávka trastuzumabu je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti podávanou intravenózně každých 21 dní.

Počáteční nasycovací dávka pertuzumabu je 840 mg, následovaná udržovací dávkou 420 mg podávanou intravenózně každých 21 dní. Děti budou dostávat dávku pertuzumabu upravenou podle tělesné hmotnosti.

Pacienti mohou pokračovat až do progrese onemocnění bez klinického prospěchu, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odvolání souhlasu.

Ostatní jména:
  • Herceptin v kombinaci s přípravkem Perjeta
Experimentální: Léčebná rameno 5: Vemurafenib v kombinaci s kobimetinibem
Toto léčebné rameno vemurafenibu a cobimetinibu je určeno pro mutační rakoviny BRAF V600, které se vyskytují pouze u dospělých.
Lék: Vemurafenib v kombinaci s cobimetinibem

Pacienti budou dostávat vemurafenib v dávce 960 mg (čtyři tablety po 240 mg) perorálně dvakrát denně po celý 28denní cyklus.

Pacienti budou dostávat kobimetinib v dávce 60 mg (tři tablety po 20 mg) k perorálnímu podání jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 21 v každém 28denním cyklu); následovaný 7denní přestávkou.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění bez klinického prospěchu, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odvolání souhlasu.

Ostatní jména:
  • Zelboraf v kombinaci s Cotellic
Experimentální: Léčebná rameno 6: Capmatinib
Tato rameno léčby kapmatinibu je u dospělých pacientů s rakovinami, které nesou dysregulace Met.
Lék: Capmatinib
Patients will receive capmatinib orally at a daily dose of 800 mg consisting of 400 mg (two 200 mg tablets) twice daily. Each cycle of treatment will consist of 28 days and patients may continue on treatment until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Ostatní jména:
  • Tabrecta
Experimentální: Treatment Arm 7: Dabrafenib in combination with trametinib
This dabrafenib and trametinib treatment arm is for adult, paediatric and TYA patients with cancers harbouring BRAF V600 mutations.
Lék: Dabrafenib in combination with trametinib
Adult patients (≥18 years) will receive dabrafenib at a dose of 150 mg (two 75 mg tablets) twice daily (total daily dose 300 mg). Paediatric patients (1 to <12 years) will receive dabrafenib dose adjusted by body weight as 10 mg dispersible tablets orally twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Adult patients will receive trametinib at a daily dose of 2 mg (one 2 mg tablet) orally once daily (total daily dose 2 mg). Paediatric patients receive trametinib at a dose adjusted by body weight as 0.05 mg/m^2 powder for oral solution twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Each cycle of treatment will consist of 28 days. Patients may continue until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Ostatní jména:
  • Tafinlar in combination with Mekinist
  • Finlee in combination with Spexotras

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří souhlasí s každým ramenem.
Časové okno: Až 5 let.
Toto je hlavní screeningový záznam se záznamy podstudie pro zachycení výsledků každého ramene. Protože taková primární výsledná míra pro tuto položku není relevantní, bude však tato položka použita k nahlášení počtu pacientů s rakovinou obsahující příslušnou genetickou změnu, kteří byli úspěšně přiděleni a schváleni pro každou větev.
Až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research UK

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University of Manchester
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRUKD/21/004
  • IRAS ID: 1004057 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů budou sdílena s výzkumnými pracovníky, jejichž navrhované použití dat je schváleno revizní komisí sponzora.

Časový rámec sdílení IPD

Budou zváženy všechny žádosti podané do 5 let od poslední návštěvy pacienta pro každé z léčebných ramen (viz záznamy jednotlivých léčebných ramen); později podané žádosti budou zváženy tam, kde to bude možné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, Cancer Research UK poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů a příslušným podpůrným informacím. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o sdílení dat. Žádosti zasílejte na adresu drugdev@cancer.org.uk

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit