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DETERMINE (Ermittlung erweiterter therapeutischer Indikationen für bestehende Arzneimittel in seltenen molekular definierten Indikationen unter Verwendung einer nationalen Evaluierungsplattform-Studie) – Master-Screening-Protokoll (DETERMINE)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Cancer Research UK

DETERMINE (Determining Extended Therapeutic Indications for Existing Drugs in Rare Molecularly Defined Indications Using a National Evaluation Platform Trial): An Umbrella-Basket Platform Trial to Evaluate the Efficacy of Targeted Therapies in Rare Adult, Pediatric and Teenage/Young Adult (TYA) Cancers With Umsetzbare genomische Veränderungen, einschließlich häufiger Krebserkrankungen mit seltenen umsetzbaren Veränderungen

DETERMINE ist eine offene Phase-II/III-Studie. Es wird gezielte Behandlungen bei seltenen Krebsarten oder häufigen Krebsarten mit seltener genetischer Veränderung (Mutation) untersuchen. Die Teilnehmer müssen einen Krebs mit einer identifizierten Mutation haben. Dies könnte während Routinetests oder im Rahmen eines anderen Forschungsprogramms festgestellt werden. Für die DETERMINE-Studie werden Erwachsene, Teenager und Kinder rekrutiert. Wenn sich herausstellt, dass ein Medikament einer neuen Patientengruppe zugute kommt, wird das Studienteam mit dem NHS und den Cancer Drugs Funds zusammenarbeiten, um zu prüfen, ob diese Medikamente in Zukunft für Patienten verfügbar sein können. Diese ClinicalTrials.gov Datensatz bezieht sich auf das Gesamtstudienprotokoll (Master Screening Record), zusätzliche Datensätze werden auf clinicaltrials.gov hinzugefügt für jeden Behandlungsarm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DETERMINE ist eine Umbrella-Basket-Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit lizenzierter zielgerichteter Therapien bei seltenen* Krebserkrankungen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen/jungen Erwachsenen (TYA) mit umsetzbaren genomischen Veränderungen, einschließlich häufiger Krebsarten mit seltenen umsetzbaren Veränderungen.

* Selten ist allgemein definiert als Inzidenz von weniger als 6 Fällen pro 100.000 Patienten (einschließlich Krebs bei Kindern und Jugendlichen/jungen Erwachsenen) oder häufige Krebserkrankungen mit seltenen Veränderungen.

Die Anzahl der eröffneten Behandlungsarme hängt von der Anzahl der zugelassenen Arzneimittel ab, die für die Aufnahme identifiziert wurden. Jede Studienkohorte hat eine angestrebte Stichprobengröße von 30 auswertbaren Patienten. Unterkohorten können definiert und weiter ausgebaut werden, wenn vielversprechende Aktivitäten für ein Ziel von jeweils 30 auswertbaren Patienten identifiziert werden. Die Gesamtzahl der für die Plattform rekrutierten Patienten hängt von der Anzahl der geöffneten Behandlungsarme und Subkohorten ab.

Diese ClinicalTrials.gov Datensatz bezieht sich auf das Gesamtstudienprotokoll (Master Screening Record), zusätzliche Datensätze werden auf clinicaltrials.gov hinzugefügt für jeden Behandlungsarm.

Die Hauptziele der klinischen Studienarme sind:

  • Bewertung der Anti-Krebs-Aktivität von zugelassenen zielgerichteten Arzneimitteln außerhalb ihrer zugelassenen Indikation.
  • Bewertung des Sicherheits- und Nebenwirkungsprofils (AE) zugelassener, zielgerichteter Krebsmedikamente in der Zielpopulation.
  • Verständnis der biologischen Mechanismen für das Ansprechen und die Resistenz gegen zielgerichtete Therapien.
  • Dieser Master Screening Record erfasst die Anzahl der Patienten mit einem Krebs, der die entsprechende genetische Veränderung enthält, die jedem Arm erfolgreich zugeordnet und genehmigt wurden. Die Studienergebnisse (gemäß den im Protokoll definierten Ergebnismessungen) werden pro Arm für jeden Behandlungsarm berichtet.

Das ultimative Ziel besteht darin, positive klinische Ergebnisse an NHS England weiterzugeben, um neue Behandlungsoptionen für seltene Krebserkrankungen bei Erwachsenen, Kindern und TYA bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

825

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Rekrutierung
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OQQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Madeline Adams, Dr
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Hauptermittler:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Rekrutierung
        • The Beatson Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harriet Walter, Dr
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Spicer, Dr
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Krebs
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guy Makin, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Kontakt:
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Great North Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Rekrutierung
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lynley Marshall, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

DER TEILNEHMER MUSS DIE UNTEN UND IM ANHANG DES SPEZIFISCHEN BEHANDLUNGSARMS, FÜR DEN SIE EINGESCHRIEBEN SIND, ERFÜLLEN.

Kerneinschlusskriterien

  1. Jeder Patient mit histologisch nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs (solider Tumor oder hämatologische Malignität), der:

    1. erschöpfte (oder abgelehnte) Standardbehandlungsoptionen.
    2. oder für die keine wirksame Standardbehandlung verfügbar ist*. *Unter außergewöhnlichen Umständen, in denen die Vorabbehandlung in der DETERMINE-Studie CRUKD/21/004 nach Ansicht des Prüfarztes als die beste Wahl für den Patienten angesehen wird, aufgrund des Risikos erheblicher Schäden durch die Standardbehandlung (z. wenn dies eine verstümmelnde Operation beinhaltet oder aufgrund des Alters des Patienten oder einer genetischen Anfälligkeit wie CMMRD nicht akzeptabel ist).
    3. und deren Krankheit fortgeschritten oder refraktär ist.
  2. Diagnose eines seltenen Krebses mit einer umsetzbaren Genomveränderung oder häufiger Krebsarten mit seltenen umsetzbaren Genomveränderungen, die mit einer validierten Sequenzierungstechnik identifiziert wurden und für die es einen relevanten offenen Behandlungsarm innerhalb der DETERMINE-Studie gibt.
  3. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
  4. Die Patienten sind in der Lage, eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, bei der Behandlung und Nachsorge zu kooperieren. Bei Patienten unter 16 Jahren werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und der Patient wird gebeten, eine altersgerechte Zustimmung zu erteilen (schriftlich oder mündlich, entsprechend dem Alter und Verständnisgrad).
  5. Patienten mit einer objektiv auswertbaren oder messbaren Erkrankung gemäß einer für ihren Krebstyp geeigneten Bewertungsmethode.
  6. Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine frische Gewebebiopsie und Blutproben für die translationale Forschung bereitstellen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (ECOG-Leistungsstatus 2 kann individuell berücksichtigt werden) (≥ 16 Jahre), Karnofsky-Score ≥ 50 % (12 Jahre bis 15 Jahre) oder Lansky-Play-Skalen ≥ 50 % (<12 Jahre). Bitte beachten Sie die Anhänge zu den spezifischen Behandlungsarmen für Abweichungen von diesem Kriterium. Hinweis: Patienten < 16 Jahre: Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) und einem neurologischen Defizit können nach Ermessen des Prüfarztes mit einem Leistungsstatus unter 50 % in Frage kommen. In solchen Fällen muss das Defizit mindestens 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein, auf einen Tumor oder auf ein vom örtlichen Prüfarzt erachtetes postoperatives unerwünschtes Ereignis zurückzuführen sein.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter sind förderfähig, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Haben Sie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung und
    • Stimmen Sie den Empfängnisverhütungsmethoden und der Anwendungsdauer dieser Methoden zu, wie im Anhang zu jedem Behandlungsarm angegeben.
  9. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind förderfähig, vorausgesetzt, sie stimmen den Verhütungsmethoden und der Dauer der Anwendung dieser Methoden zu, wie im Anhang jedes Behandlungsarms angegeben.

Kernausschlusskriterien:

  1. Andauernde UE >Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) Grad 2, zurückzuführen auf frühere Krebsbehandlungen. Ausnahmen hiervon sind alle anhaltenden toxischen Manifestationen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht ausschließen sollten.
  2. Hohes medizinisches Risiko nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver unkontrollierter Infektion).
  3. Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, oder männliche Patienten mit einer Partnerin, die eine Frau im gebärfähigen Alter ist und plant, während der Studie oder nach der letzten IMP-Dosis schwanger zu werden, wie im Anhang zu jedem Behandlungsarm angegeben.

  4. Ist (oder plant) ein Teilnehmer an einer anderen interventionellen klinischen Studie, während er an dieser Studie teilnimmt. Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die keine Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) beinhaltet und die nach Meinung des örtlichen Prüfarztes keine unannehmbare Belastung für den Patienten darstellen würde, wäre akzeptabel, z. Probenentnahme* oder Studien zur Lebensqualität (QoL).

    *Bei pädiatrischen Patienten, die an anderen Studien mit Gewebe-/zirkulierender Tumor(ct)-DNA/anderer Blutentnahme teilnehmen, müssten die gesammelten Gesamtblutvolumina berücksichtigt werden (gemäß den Blutvolumengrenzwerten der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Kinder).

  5. Gleichzeitige Verabreichung von anderen Krebstherapien als den in dieser Studie verabreichten.
  6. Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) oder Chemotherapie, endokrine Therapie, Nitrosoharnstoffe, Mitomycin-C, Immuntherapie und molekular zielgerichtete Wirkstoffe oder andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist).
  7. Rasch fortschreitende oder sich symptomatisch verschlechternde Hirnmetastasen. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, der Patient hatte innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung keinen Krampfanfall oder eine klinisch signifikante Veränderung des neurologischen Status. Diese Patienten müssen mindestens 14 Tage (oder 7 Tage bei pädiatrischen Patienten) vor der Aufnahme in die Studie nicht von Steroiden oder einer stabilen oder reduzierenden Steroiddosis abhängig sein. Primäre Gehirn- oder ZNS-Tumoren sind zulässig, vorausgesetzt, der Patient ist klinisch stabil (wenn Kortikosteroide erforderlich sind, müssen diese mindestens 14 Tage lang bei Erwachsenen und 7 Tage lang bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der IMP-Verabreichung in stabiler oder abnehmender Dosis sein). Patienten, die eine Gehirnbestrahlung erhalten haben, müssen mindestens 14 Tage vor Beginn der IMP-Verabreichung eine Ganzhirnbestrahlung und/oder eine stereotaktische Radiochirurgie abgeschlossen haben.
  8. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des örtlichen Ermittlers nicht im besten Interesse des Patienten wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1: Alectinib
Dieser Alectinib-Behandlungsarm ist für erwachsene, pädiatrische und TYA-Patienten mit Alk-positiven Krebserkrankungen gedacht.
Arzneimittel: Alectinib

Erwachsenen Patienten wird Alectinib oral in einer Dosis von 600 mg (vier 150 mg Kapseln) zweimal täglich verabreicht.

Pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht ≥40 kg, die die Kapseln schlucken können, wird Alectinib oral in einer Dosis von 600 mg (vier 150 mg Kapseln) zweimal täglich verabreicht.

Jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen und Patienten können die Behandlung bis zum Krankheitsprogress ohne klinischen Nutzen, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen oder Widerruf der Einwilligung fortsetzen.

Andere Namen:
  • Alecensa
Experimental: Behandlungsarm 2: Atezolizumab
Dieser Atezolizumab-Behandlungsarm ist für erwachsene, pädiatrische und TYA-Patienten mit Krebserkrankungen mit hoher Tumor-Mutationsbelastung (TMB) oder Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-hohes) oder bewährter (zuvor diagnostizierter) konstitutioneller Reparaturmangel für konstitutionelle Nichtübereinstimmung (CMMRD).
Arzneimittel: Atezolizumab

Erwachsene Patienten erhalten 1200 mg Atezolizumab intravenös alle 21 Tage.

Pädiatrische Patienten erhalten Atezolizumab in einer Dosis von 15 mg/kg (maximal 1200 mg) alle 21 Tage.

Patienten können die Behandlung bis zum Krankheitsfortschritt ohne klinischen Nutzen, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen oder Widerruf der Einwilligung fortsetzen.

Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Behandlungsarm 3: Entektinib
Dieser Behandlungsarm von DeRectinib ist für erwachsene, pädiatrische und TYA-Patienten mit ROS1-Genfusion-positiven Krebserkrankungen gedacht.
Arzneimittel: Entrectinib

Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) ≥1,51 m² erhalten Entrectinib oral in einer Dosierung von 600 mg täglich (drei 200 mg Kapseln pro Tag).

Pädiatrische Patienten mit einer KOF <1,51 m² erhalten eine an die KOF angepasste Dosis. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen und die Patienten können die Behandlung bis zum Krankheitsprogress ohne klinischen Nutzen, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen oder Widerruf der Einwilligung fortsetzen.

Andere Namen:
  • Rozlytrek
Experimental: Behandlungsarm 4: Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab
Dieser Trastuzumab- und Pertuzumab -Behandlungsarm ist für Erwachsene, pädiatrische und TYA -Patienten mit Krebs mit HER2 -Amplifikation oder aktivierenden Mutationen gedacht.
Arzneimittel: Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab

Die initiale Aufsättigungsdosis von Trastuzumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht, die alle 21 Tage intravenös verabreicht wird.

Die initiale Aufsättigungsdosis von Pertuzumab beträgt 840 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 420 mg, die alle 21 Tage intravenös verabreicht wird. Pädiatrische Patienten erhalten eine nach Körpergewicht angepasste Dosis von Pertuzumab.

Die Patienten können die Behandlung bis zum Krankheitsprogress ohne klinischen Nutzen, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen oder Widerruf der Einwilligung fortsetzen.

Andere Namen:
  • Herceptin in Kombination mit Perjeta
Experimental: Behandlungsarm 5: Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib
Dieser Behandlungsarm von Vemurafenib und Cobimetinib ist für BRAF V600-Mutation-positive Krebserkrankungen nur bei Erwachsenen vorgesehen.
Arzneimittel: Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib

Patienten erhalten Vemurafenib in einer Dosis von 960 mg (vier Tabletten à 240 mg) oral nach einem zweimal täglichen Schema während eines 28-Tage-Zyklus.

Patienten erhalten Cobimetinib in einer Dosis von 60 mg (drei Tabletten à 20 mg), die oral einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 21 in jedem 28-Tage-Zyklus) eingenommen werden sollen; gefolgt von einer 7-tägigen Pause.

Patienten können die Behandlung bis zum Krankheitsprogress ohne klinischen Nutzen, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen oder Widerruf der Einwilligung fortsetzen.

Andere Namen:
  • Zelboraf in Kombination mit Cotellic
Experimental: Behandlungsarm 6: Capmatinib
Dieser Capmatinib -Behandlungsarm gilt für erwachsene Patienten mit Krebserkrankungen, die auf Dysregulationen erkranken.
Arzneimittel: Capmatinib
Patients will receive capmatinib orally at a daily dose of 800 mg consisting of 400 mg (two 200 mg tablets) twice daily. Each cycle of treatment will consist of 28 days and patients may continue on treatment until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Andere Namen:
  • Tabrecta
Experimental: Treatment Arm 7: Dabrafenib in combination with trametinib
This dabrafenib and trametinib treatment arm is for adult, paediatric and TYA patients with cancers harbouring BRAF V600 mutations.
Arzneimittel: Dabrafenib in combination with trametinib
Adult patients (≥18 years) will receive dabrafenib at a dose of 150 mg (two 75 mg tablets) twice daily (total daily dose 300 mg). Paediatric patients (1 to <12 years) will receive dabrafenib dose adjusted by body weight as 10 mg dispersible tablets orally twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Adult patients will receive trametinib at a daily dose of 2 mg (one 2 mg tablet) orally once daily (total daily dose 2 mg). Paediatric patients receive trametinib at a dose adjusted by body weight as 0.05 mg/m^2 powder for oral solution twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Each cycle of treatment will consist of 28 days. Patients may continue until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Andere Namen:
  • Tafinlar in combination with Mekinist
  • Finlee in combination with Spexotras

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die jedem Arm zustimmen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Dies ist ein Master-Screening-Eintrag mit Unterstudieneinträgen, um die Ergebnisse jedes Arms zu erfassen. Da ein solches primäres Ergebnismaß für diesen Eintrag nicht relevant ist, wird dieser Eintrag jedoch verwendet, um die Anzahl der Patienten mit einem Krebs, der die entsprechende genetische Veränderung enthält, zu melden, die jedem Arm erfolgreich zugeordnet und genehmigt wurden.
Bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University of Manchester
University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRUKD/21/004
  • IRAS ID: 1004057 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Patientendaten werden mit Forschern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem Prüfungsausschuss des Sponsors genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Anträge, die innerhalb von 5 Jahren nach dem letzten Besuch des letzten Patienten für jeden der Behandlungsarme gestellt werden, werden berücksichtigt (siehe individuelle Behandlungsarm-Aufzeichnungen); Spätere Anfragen werden nach Möglichkeit berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt Cancer Research UK Zugang zu den anonymisierten Daten auf Patientenebene und entsprechenden unterstützenden Informationen. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vorhanden sein. Anfragen sind an drugdev@cancer.org.uk zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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