Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DETERMINE (bestemmelse av utvidede terapeutiske indikasjoner for eksisterende legemidler ved sjeldne molekylært definerte indikasjoner ved bruk av en nasjonal evalueringsplattform) - Master Screening Protocol (DETERMINE)

29. juni 2026 oppdatert av: Cancer Research UK

DETERMINE (bestemmelse av utvidede terapeutiske indikasjoner for eksisterende legemidler i sjeldne molekylært definerte indikasjoner ved bruk av en nasjonal evalueringsplattformforsøk): En paraplybasket-plattformforsøk for å evaluere effektiviteten av målrettede terapier hos sjeldne voksne, pediatriske og teenage/unge voksne (TYA) kreft Handlingsbare genomiske endringer, inkludert vanlige kreftformer med sjeldne handlingsbare endringer

DETERMINE er en åpen fase II/III-studie. Den vil se på målrettede behandlinger ved sjeldne kreftformer eller vanlige kreftformer med sjelden genetisk endring (mutasjon). Deltakerne må ha en kreftsykdom med en identifisert mutasjon. Dette kan bli funnet under rutinetesting eller som en del av et annet forskningsprogram. DETERMINE-prøven skal rekruttere voksne, tenåringer og barn. Hvis et medikament viser seg å være til nytte for en ny pasientgruppe, vil studieteamet samarbeide med NHS og Cancer Drugs Funds for å se om disse legemidlene kan være tilgjengelige for pasienter i fremtiden. Denne clinicaltrials.gov posten refererer til den overordnede prøveprotokollen (Master Screening Record), ytterligere poster vil bli lagt til clinicaltrials.gov for hver behandlingsarm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DETERMINE er en paraplybasket-plattformforsøk for å evaluere effekten av lisensierte målrettede terapier i sjeldne* kreftformer for voksne, pediatriske og tenåringer/unge voksne (TYA) med handlingsbare genomiske endringer, inkludert vanlige kreftformer med sjeldne handlingsbare endringer.

*Sjelden er generelt definert som insidens mindre enn 6 tilfeller hos 100 000 pasienter (inkludert kreft hos barn og tenåringer/unge voksne) eller vanlige kreftformer med sjeldne endringer.

Antallet behandlingsarmer som åpnes vil avhenge av antall lisensierte medisiner som er identifisert for inkludering. Hver studiekohort har en målprøvestørrelse på 30 evaluerbare pasienter. Underkohorter kan defineres og utvides ytterligere der lovende aktivitet identifiseres til et mål på 30 evaluerbare pasienter hver. Det totale antallet pasienter som rekrutteres til plattformen vil avhenge av antall åpnede behandlingsarmer og underkohorter.

Denne clinicaltrials.gov posten refererer til den overordnede prøveprotokollen (Master Screening Record), ytterligere poster vil bli lagt til clinicaltrials.gov for hver behandlingsarm.

Hovedmålene med armene for kliniske studier er:

  • For å evaluere anti-kreftaktiviteten til lisensierte målrettede legemidler utenfor lisensindikasjonen.
  • For å vurdere sikkerhets- og bivirkningsprofilen (AE) til lisensierte, målrettede anti-kreftmedisiner i målpopulasjonen.
  • Å forstå biologiske mekanismer for respons og motstand mot målrettede terapier.
  • Denne Master Screening Record vil fange opp antall pasienter med en kreft som inneholder den passende genetiske endringen som er vellykket allokert og samtykket til hver arm. Forsøksresultatene (i henhold til protokolldefinerte utfallsmål) vil bli rapportert per arm for hver behandlingsarm.

Det endelige målet er å oversette positive kliniske funn til NHS England for å gi nye behandlingsalternativer for sjeldne kreftformer hos voksne, pediatriske og TYA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

825

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Birmingham Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 OQQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Madeline Adams, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Rekruttering
        • The Beatson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harriet Walter, Dr
      • Liverpool, Storbritannia, L14 5AB
        • Rekruttering
        • Alder Hey Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • James Spicer, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Krebs
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guy Makin, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Great North Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lynley Marshall, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

DELTAKEREN MÅ OPPFYLLE KVALIFIKASJONSKRITERIANE SKIFTET NEDENFOR OG I DET SPESIFIKKE BEHANDLINGSARM-VEDLEGG SOM DE ER REGISTRERT.

Kjerneinkluderingskriterier

  1. Enhver pasient med histologisk påvist lokalt avansert eller metastatisk kreft (solid tumor eller hematologisk malignitet) som har:

    1. uttømte (eller avslått) behandlingsalternativer for standardbehandling.
    2. eller for hvem ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig*. *I eksepsjonelle omstendigheter der forhåndsbehandling på CRUKD/21/004 DETERMINE-studien anses som det beste valget for pasienten etter etterforskerens oppfatning, på grunn av risiko for betydelig skade fra standardbehandling (f.eks. der dette involverer lemlestende kirurgi eller er uakseptabelt på grunn av pasientens alder eller genetisk sårbarhet som CMMRD).
    3. og hvis sykdom har utviklet seg, eller er refraktær.
  2. Diagnostisering av en sjelden kreftsykdom som inneholder en handlingsbar genomisk endring, eller vanlige krefttyper med sjeldne handlingsbare genomiske endringer, som er identifisert ved hjelp av en validert sekvenseringsteknikk og som det er en relevant åpen behandlingsarm for i DETERMINE-studien.
  3. Forventet levetid på minst tre måneder.
  4. Pasienter kan gi skriftlig (signert og datert) informert samtykke og være i stand til å samarbeide om behandling og oppfølging. For pasienter under 16 år vil forelder eller verge bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke, og pasienten vil bli bedt om å gi alderssvarende samtykke (skriftlig eller muntlig, i forhold til alder og forståelsesnivå).
  5. Pasienter med objektivt evaluerbar eller målbar sykdom, i henhold til en vurderingsmetode som passer for deres krefttype.
  6. Pasienter må gi en frisk vevsbiopsi ved baseline og blodprøver for translasjonsforskning.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 (ECOG ytelsesstatus 2 kan vurderes på individuell basis) (≥ 16 år), Karnofsky-score ≥ 50 % (12 år til 15 år) eller Lansky Play-skalaer ≥ 50 % (<12 år). Vennligst se vedlegg til spesifikke behandlingsarmer for eventuelle variasjoner av dette kriteriet. Merk: Pasienter <16 år: pasienter med svulster i sentralnervesystemet (CNS) og nevrologisk defekt kan være kvalifisert med en prestasjonsstatus under 50 %, etter etterforskerens skjønn. I slike tilfeller må underskuddet være stabilt i minst 7 dager før prøveregistrering, skyldes svulst eller på grunn av en post-kirurgisk bivirkning som vurderes av den lokale etterforskeren.

  8. Kvinner i fertil alder er kvalifisert forutsatt at de oppfyller følgende kriterier:

    • Ha negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding og
    • Godta prevensjonsmetodene og varigheten av bruken av disse metodene, som spesifisert i hver behandlingsarmtillegg.
  9. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder er kvalifisert forutsatt at de godtar prevensjonsmetodene og varigheten av bruken av disse metodene, som spesifisert i hver behandlingsarmtillegg.

Kjerneekskluderingskriterier:

  1. Pågående AE ​​>Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) Grad 2 som kan tilskrives tidligere anti-kreftbehandlinger. Unntak fra dette er enhver pågående toksisk manifestasjon, som etter etterforskerens mening ikke bør ekskludere pasienten.
  2. Med høy medisinsk risiko, etter etterforskerens mening, på grunn av ikke-malign systemisk sykdom (inkludert aktiv ukontrollert infeksjon).
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller mannlige pasienter med en partner som er en kvinne i fertil alder og planlegger å bli gravid under forsøket eller etter siste dose IMP, som spesifisert i hver behandlingsarmtillegg.

  4. Er (eller planlegger å være) deltaker i en annen intervensjonell klinisk studie, mens han deltar i denne studien. Deltakelse i en observasjonsstudie som ikke involverer administrering av et undersøkelsesmiddel (IMP) og som etter den lokale etterforskerens oppfatning ikke vil påføre pasienten en uakseptabel belastning, vil være akseptabelt f.eks. prøvesamling* eller livskvalitetsstudier (QoL).

    *for pediatriske pasienter som deltar i andre studier som involverer vev/sirkulerende tumor (ct) DNA/annen blodinnsamling, må det tas hensyn til de totale blodvolumene som samles inn (i henhold til det europeiske legemiddelkontorets blodvolumgrenser for barn).

  5. Samtidig administrering av andre kreftbehandlinger enn de som ble administrert i denne studien.
  6. Strålebehandling (unntatt av palliative årsaker) eller kjemoterapi, endokrin terapi, nitrosourea, mitomycin-C, immunterapi og molekylært målrettede midler eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest).
  7. Rask fremgang eller symptomatisk forverrede hjernemetastaser. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalifisert, forutsatt at pasienten ikke har opplevd et anfall eller hatt en klinisk signifikant endring i nevrologisk status i løpet av de to ukene før registrering. Slike pasienter må være ikke-avhengige av steroider eller av en stabil eller reduserende dose av steroidbehandling i minst 14 dager (eller 7 dager for pediatriske pasienter) før prøveregistrering. Primære hjerne- eller CNS-maligniteter er tillatt forutsatt at pasienten er klinisk stabil (hvis kortikosteroider er nødvendig, må det være stabile eller reduserende doser i minst 14 dager for voksne og 7 dager for pediatriske pasienter før start av IMP-administrasjon). Pasienter som har mottatt hjernebestråling må ha fullført strålebehandling av hele hjernen og/eller stereotaktisk strålekirurgi minst 14 dager før start av IMP-administrasjon.
  8. Enhver annen tilstand som etter den lokale etterforskeren ikke vil være til beste for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 1: Alectinib
Denne alectinib-behandlingsarmen er for voksne, pediatriske og TYA-pasienter med ALK-positive kreftformer.
Legemiddel: Alectinib

Voksne pasienter vil få alectinib oralt i en dose på 600 mg (fire 150 mg kapsler) to ganger daglig.

Pediatriske pasienter med en kroppsvekt ≥40 kg og som er i stand til å svelge kapslene, vil få alectinib oralt i en dose på 600 mg (fire 150 mg kapsler) to ganger daglig.

Hver behandlingssyklus vil bestå av 28 dager, og pasienter kan fortsette behandlingen til sykdomsfremgang uten klinisk nytte, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekning av samtykke.

Andre navn:
  • Alecensa
Eksperimentell: Behandlingsarm 2: Atezolizumab
Denne atezolizumab-behandlingsarmen er for voksne, pediatriske og TYA-pasienter med kreftformer med høy tumormutasjonsbyrde (TMB) eller mikrosatellittinstabilitet høy (MSI-høy) eller bevist (tidligere diagnostisert) konstitusjonell misforholdsreparasjonsmangel (CMMRD).
Legemiddel: Atezolizumab

Voksne pasienter vil motta 1200 mg atezolizumab intravenøst hver 21. dag.

Pediatriske pasienter vil motta atezolizumab i en dose på 15 mg/kg (maksimum 1200 mg) hver 21. dag.

Pasienter kan fortsette behandlingen til sykdomsprogresjon uten klinisk nytte, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekking av samtykke.

Andre navn:
  • Tecentriq
Eksperimentell: Behandlingsarm 3: Entrectinib
Denne entrectinib-behandlingsarmen er for voksne, pediatriske og TYA-pasienter med ROS1-genfusjonspositive kreftformer.
Legemiddel: Entrectinib

Voksne og pediatriske pasienter med kroppsoverflate (BSA) ≥1,51 m² vil motta entrectinib oralt i en dose på 600 mg daglig dose (tre 200 mg kapsler per dag).

Pediatriske pasienter med BSA <1,51 m² vil motta en dose justert for BSA. Hver behandlingssyklus vil bestå av 28 dager og pasienter kan fortsette inntil sykdomsprogresjon uten klinisk nytte, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekking av samtykke.

Andre navn:
  • Rozlytrek
Eksperimentell: Behandlingsarm 4: trastuzumab i kombinasjon med pertuzumab
Denne trastuzumab- og pertuzumab -behandlingsarmen er for voksne, pediatriske og TYA -pasienter med kreftformer med HER2 -amplifisering eller aktiverende mutasjoner.
Legemiddel: Trastuzumab i kombinasjon med pertuzumab

Den første oppstartsdosen av trastuzumab er 8 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg kroppsvekt som gis intravenøst hver 21. dag.

Den første oppstartsdosen av pertuzumab er 840 mg, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 420 mg som gis intravenøst hver 21. dag. Pediatriske pasienter vil få en dose pertuzumab justert etter kroppsvekt.

Pasienter kan fortsette til sykdomsprogresjon uten klinisk nytte, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekning av samtykke.

Andre navn:
  • Herceptin i kombinasjon med Perjeta
Eksperimentell: Behandlingsarm 5: Vemurafenib i kombinasjon med cobimetinib
Denne vemurafenib- og kobimetinib-behandlingsarmen er kun for BRAF V600-mutasjonspositive kreftformer som forekommer hos voksne.
Legemiddel: Vemurafenib i kombinasjon med cobimetinib

Pasienter vil motta vemurafenib i en dose på 960 mg (fire tabletter à 240 mg) oralt to ganger daglig gjennom en 28-dagers syklus.

Pasienter vil motta cobimetinib i en dose på 60 mg (tre tabletter à 20 mg) som skal inntas oralt, en gang daglig i 21 påfølgende dager (dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus); etterfulgt av en 7-dagers pause.

Pasienter kan fortsette behandlingen til sykdomsprogresjon uten klinisk nytte, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekning av samtykke.

Andre navn:
  • Zelboraf i kombinasjon med Cotellic
Eksperimentell: Behandlingsarm 6: Capmatinib
Denne capmatinib -behandlingsarmen er for voksne pasienter med kreftformer som har Met -dysreguleringer.
Legemiddel: Capmatinib
Patients will receive capmatinib orally at a daily dose of 800 mg consisting of 400 mg (two 200 mg tablets) twice daily. Each cycle of treatment will consist of 28 days and patients may continue on treatment until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Andre navn:
  • Tabrecta
Eksperimentell: Treatment Arm 7: Dabrafenib in combination with trametinib
This dabrafenib and trametinib treatment arm is for adult, paediatric and TYA patients with cancers harbouring BRAF V600 mutations.
Legemiddel: Dabrafenib in combination with trametinib
Adult patients (≥18 years) will receive dabrafenib at a dose of 150 mg (two 75 mg tablets) twice daily (total daily dose 300 mg). Paediatric patients (1 to <12 years) will receive dabrafenib dose adjusted by body weight as 10 mg dispersible tablets orally twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Adult patients will receive trametinib at a daily dose of 2 mg (one 2 mg tablet) orally once daily (total daily dose 2 mg). Paediatric patients receive trametinib at a dose adjusted by body weight as 0.05 mg/m^2 powder for oral solution twice daily. Paediatric patients (≥12 years) and TYA patients (16 to <18 years) will have the option to receive adult or paediatric dosing. Each cycle of treatment will consist of 28 days. Patients may continue until disease progression without clinical benefit, unacceptable AEs or withdrawal of consent.
Andre navn:
  • Tafinlar in combination with Mekinist
  • Finlee in combination with Spexotras

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som samtykker til hver arm.
Tidsramme: Inntil 5 år.
Dette er en masterscreeningsoppføring med delstudieoppføringer for å fange opp resultatene fra hver arm. Ettersom et slikt primært utfallsmål for denne oppføringen ikke er relevant, vil denne oppføringen imidlertid bli brukt til å rapportere antall pasienter med en kreftsykdom som inneholder den passende genetiske endringen som har blitt vellykket allokert og samtykket til hver arm.
Inntil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research UK

Samarbeidspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University of Manchester
University of Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRUKD/21/004
  • IRAS ID: 1004057 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte pasientdata vil bli delt med forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en vurderingskomité av sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Alle forespørsler innen 5 år fra siste pasientbesøk for hver av behandlingsarmene vil bli vurdert (se individuelle behandlingsarmjournaler); forespørsler fremsatt senere vil bli vurdert der det er mulig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil Cancer Research UK gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå og passende støtteinformasjon. En signert datadelingsavtale må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. Forespørsler sendes til drugdev@cancer.org.uk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere