Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SCAI-001 sammenlignet med restasis

1. februar 2024 opdateret af: SCAI Therapeutics

Et multicenter, aktiv kontrol, parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblindet, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SCAI-001 øjendråber hos patienter med tørre øjensygdomme

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SCAI-001 øjendråber (cyclosporin 0,01%, 0,02%) sammenlignet med restase (cyclosporin 0,05%) hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde over 19 år
  2. Dem, der har symptomer på tørre øjne (tørhed, grynethed, ømhed, irritation, vanding osv.)

  3. De, der opfylder nedenstående kriterier mindst et af to øjne;

    • De, der har scoret mere end 2 i corneafarvning, test-Oxford-gradering
    • Tåresekretionstest uden bedøvelse (Schirmer-test) resultatet ville være under 10 mm/5 min (hvis testresultatet er 0 mm/5 min, skal det være over 3 mm/5 min på næsestimulerings-schirmer-testen i samme øje)
    • TBUT (Tårefilm break-up time) testresultat bør være under 10 sek.
  4. Den korrigerede synsstyrke er 0,2 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har en klinisk signifikant øjensygdom, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom
  2. Dem, der er i medicin af systemisk steroid eller immunsuppressiv 90 dage før screening besøger
  3. De, der har brugt kontaktlinser før 72 timer eller skal bruge kontaktlinser eller er uenige i ikke at bruge kontaktlinser i studieperioden
  4. De, der har sygehistorie med intraokulær kirurgi 12 måneder før screening besøger
  5. Dem, der har diagnosticeret grøn stær eller har et intraokulært tryk på over 21 mmHg i det mindste i et af øjnene
  6. Dem, der har medicineret ciclosporin øjendråber 6 uger før screening besøger
  7. De, der har gennemgået en øjenkorrektionsoperation såsom LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) 12 måneder før screening besøg
  8. De, der har gennemgået en silikone lacrimal punctal okklusion eller kauterisering af punctum eksklusive kollagen lacrimal punctal okklusion 90 dage før screening besøg
  9. De, der har modtaget andre forsøgsmedicin/udstyr 30 dage før screening besøger
  10. De, der er upassende til at deltage i denne undersøgelse ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCAI-001 0,01 %
Cyclosporin 0,01 %
Medicin: SCAI-001 0,01% øjendråbe
BUD i 12 uger
Andre navne:
  • Cyclosporin 0,01 %
Eksperimentel: SCAI-001 0,02 %
Cyclosporin 0,02 %
Medicin: SCAI-001 0,02% øjendråbe
BUD i 12 uger
Andre navne:
  • Cyclosporin 0,02 %
Aktiv komparator: Restasis
Cyclosporin 0,05 %
Medicin: Restasis 0,05% øjendråbe
BUD i 12 uger
Andre navne:
  • Cyclosporin 0,05 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårevolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Schirmers test
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårevolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8 uger
Schirmers test
Ændring fra baseline ved 4, 8 uger
Hornhindefarvning score med fluorescein
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
Oxford karakter
Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
konjunktival farvning score med Lissamine grøn
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
Oxford karakter
Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
Målt tre gange og registreret op til 1/100
Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
Standard patientevaluering af spørgeskema om tørhed i øjnene
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
skrevet af emnet
Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
Okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
skrevet af emnet
Ændring fra baseline ved 4, 8, 12 uger
Samlet antal brugt redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
hentet fra patientens dagbog
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCAI Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCAI-001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner