Klinikai vizsgálat a SCAI-001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Restasishoz képest

Bevételi kritériumok:

1. 19 év feletti férfi és nő
2. Akiknek száraz szem tünetei vannak (szárazság, csikorgás, fájás, irritáció, könnyezés stb.)

3. Azok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, két szem közül legalább az egyiknek;

   • Azok, akik 2-nél több pontot értek el a szaruhártya festési tesztben – Oxford minősítés
   • Az érzéstelenítés nélküli könnyelválasztási teszt (Schirmer-teszt) eredménye 10 mm/5 perc alatt lenne (ha a teszt eredménye 0 mm/5 perc, akkor az orrstimulációs schirmer teszten ugyanabban a szemben 3 mm/5 percnél nagyobbnak kell lennie)
   • A TBUT (könnyfilm felszakadási idő) teszt eredményének 10 másodperc alatt kell lennie.
4. A korrigált látásélesség 0,2 vagy több.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek klinikailag jelentős szembetegsége van, amely nem kapcsolódik a száraz szem szindrómához
2. Azok, akik 90 nappal a szűrés előtt szisztémás szteroidot vagy immunszuppresszánst szednek, felkeresik
3. Azok, akik 72 óra előtt kontaktlencsét viseltek, vagy kontaktlencsét kell viselniük, vagy nem értenek egyet azzal, hogy ne viseljenek kontaktlencsét a tanulmányi időszak alatt
4. Akinek kórtörténetében intraokuláris műtét szerepel, 12 hónappal a szűrés előtt felkeresik
5. Azok, akiknél glaukómát diagnosztizáltak, vagy akiknek legalább az egyik szemében a szemnyomás meghaladja a 21 Hgmm-t
6. Aki 6 héttel a szűrés előtt gyógyszeres ciklosporin szemcseppet kap, az jelentkezik
7. Azok, akik 12 hónappal a szűrés előtt bármilyen szemkorrekciós műtéten estek át, például LASIK-en (lézer-asszisztens in situ keratomileusis)
8. Azok, akik 90 nappal a szűrővizsgálat előtt szilikon könnycsepp-elzáródáson vagy a punctum cauterizálásán estek át, kivéve a kollagénes könnyelzáródást
9. Látogassa meg azokat, akik 30 nappal a szűrés előtt más vizsgálati gyógyszert/eszközt kaptak
10. Azok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre