Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de SCAI-001 en comparación con Restasis

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 19 años
2. Aquellos que tienen síntomas de ojo seco (sequedad, arenilla, dolor, irritación, lagrimeo, etc.)

3. Aquellos que cumplan con los siguientes criterios al menos uno de los dos ojos;

   • Aquellos que tienen más de 2 puntos en la prueba de tinción de la córnea-clasificación de Oxford
   • El resultado de la prueba de secreción lagrimal sin anestesia (prueba de Schirmer) sería inferior a 10 mm/5 min (si el resultado de la prueba es de 0 mm/5 min, debería ser superior a 3 mm/5 min en la prueba de Schirmer de estimulación nasal en el mismo ojo)
   • El resultado de la prueba TBUT (tiempo de ruptura de la película lagrimal) debe ser inferior a 10 segundos.
4. La agudeza visual corregida es de 0,2 o más.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tienen una enfermedad ocular clínicamente significativa no relacionada con el síndrome del ojo seco.
2. Aquellos que están en medicación de esteroides sistémicos o inmunosupresores 90 días antes de la visita de selección
3. Aquellos que han usado lentes de contacto antes de las 72 horas o tienen que usar lentes de contacto o no están de acuerdo con no usar lentes de contacto durante el período de estudio
4. Aquellos que tienen antecedentes médicos con cirugía intraocular 12 meses antes de la visita de selección
5. Quienes hayan sido diagnosticados con glaucoma o tengan una presión intraocular superior a 21mmHg al menos en uno de los ojos
6. Aquellos que han medicado gotas para los ojos de ciclosporina 6 semanas antes de la visita de selección
7. Aquellos que se hayan sometido a alguna cirugía de corrección ocular como LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) 12 meses antes de la visita de selección
8. Aquellos que se hayan sometido a una oclusión del punto lagrimal con silicona o cauterización del punto lagrimal excluyendo la oclusión del punto lagrimal con colágeno 90 días antes de la visita de selección
9. Aquellos que han recibido otros medicamentos/dispositivos en investigación 30 días antes de la visita de selección
10. Aquellos que son inapropiados para participar en este estudio según el juicio del investigador.