Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SCAI-001 w porównaniu z przywracaniem stanu zastoju

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: SCAI Therapeutics

Wieloośrodkowe, aktywne badanie kontrolne, równoległe grupy, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu SCAI-001 u pacjentów z zespołem suchego oka

To badanie jest planowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu SCAI-001 (cyklosporyna 0,01%, 0,02%) w porównaniu z przywracaniem zastoju (cyklosporyna 0,05%) u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Republika Korei
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna i kobieta, którzy ukończyli 19 lat
  2. Ci, którzy mają objawy suchego oka (suchość, chropowatość, bolesność, podrażnienie, łzawienie itp.)

  3. Ci, którzy spełniają poniższe kryteria co najmniej jednym z dwojga oczu;

    • Ci, którzy uzyskali więcej niż 2 punkty w teście barwienia rogówki – ocena Oxford
    • Wynik testu wydzielania łez bez znieczulenia (test Schirmera) byłby poniżej 10mm/5min (jeśli wynik testu wynosi 0mm/5min, powinien być większy niż 3mm/5min w teście stymulacji nosa Schirmera w tym samym oku)
    • Wynik testu TBUT (czas przerwania filmu łzowego) powinien wynosić poniżej 10 sekund.
  4. Poprawiona ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę oczu niezwiązaną z zespołem suchego oka
  2. Ci, którzy przyjmują ogólnoustrojowe leki steroidowe lub immunosupresyjne 90 dni przed wizytą przesiewową
  3. Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe przed upływem 72 godzin lub muszą je nosić lub nie zgadzają się, aby nie nosić soczewek kontaktowych w okresie studiów
  4. Ci, którzy mają historię medyczną z chirurgią wewnątrzgałkową 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  5. Ci, którzy zdiagnozowali jaskrę lub mają ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg przynajmniej w jednym oku
  6. Osoby, które stosowały lecznicze krople do oczu z cyklosporyną 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  7. Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację korekcji wzroku, taką jak LASIK (Laser-asystent keratomileusis in situ) 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  8. Osoby, które przeszły silikonowe zamknięcie punktu łzowego lub kauteryzację punktu z wyłączeniem kolagenowego zamknięcia punktu łzowego 90 dni przed wizytą przesiewową
  9. Osoby, które otrzymały inne badane leki/urządzenia na 30 dni przed wizytą przesiewową
  10. Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCAI-001 0,01%
Cyklosporyna 0,01%
Lek: SCAI-001 0,01% krople do oczu
OFERTA na 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna 0,01%
Eksperymentalny: SCAI-001 0,02%
Cyklosporyna 0,02%
Lek: SCAI-001 0,02% krople do oczu
OFERTA na 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna 0,02%
Aktywny komparator: Odrodzenie
Cyklosporyna 0,05%
Lek: Restasis 0,05% kropla do oczu
OFERTA na 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość łez
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Próba Schirmera
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość łez
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8 tygodniach
Próba Schirmera
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8 tygodniach
Wynik barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
Ocena Oxfordu
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
wynik barwienia spojówek zielenią lizaminową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
Ocena Oxfordu
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
Zmierzono trzy razy i zarejestrowano do 1/100
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
Standardowa ocena pacjenta w kwestionariuszu suchości oka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
napisane przez podmiot
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
napisane przez podmiot
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8, 12 tygodniach
Całkowita liczba zastosowanych leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
źródło: dzienniczek pacjenta
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCAI Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCAI-001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj