Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности SCAI-001 по сравнению с рестазисом

Критерии включения:

1. Мужчина и женщина старше 19 лет
2. Те, у кого есть симптомы сухости глаз (сухость, резь, болезненность, раздражение, слезотечение и т. д.)

3. Те, кто соответствует нижеприведенным критериям хотя бы на один из двух глаз;

   • Те, у кого более 2 баллов в тесте на окрашивание роговицы - оценка по Оксфорду
   • Тест слезоточивости без анестезии (тест Ширмера) результат будет менее 10 мм/5 мин (если результат теста 0 мм/5 мин, он должен быть более 3 мм/5 мин в тесте Ширмера назальной стимуляции в том же глазу)
   • Результат теста TBUT (время разрыва слезной пленки) должен быть менее 10 секунд.
4. Корригированная острота зрения составляет 0,2 и более.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть клинически значимое заболевание глаз, не связанное с синдромом сухого глаза
2. Те, кто принимает системные стероиды или иммунодепрессанты за 90 дней до визита для скрининга
3. Те, кто носил контактные линзы до 72 часов или должен носить контактные линзы или не согласен не носить контактные линзы в течение периода исследования
4. Те, у кого в анамнезе были внутриглазные операции за 12 месяцев до визита для скрининга
5. Те, у кого диагностирована глаукома или у кого внутриглазное давление выше 21 мм рт.ст. по крайней мере в одном глазу
6. Те, кто принимал глазные капли циклоспорина за 6 недель до визита для скрининга
7. Те, кто перенес любую операцию по коррекции зрения, такую ​​​​как LASIK (лазерный кератомилез in situ) за 12 месяцев до визита для скрининга
8. Те, кто перенес силиконовую окклюзию слезных точек или прижигание слезных точек, исключая окклюзию слезных точек коллагеном за 90 дней до визита для скрининга
9. Те, кто получил другие исследуемые препараты/устройства за 30 дней до визита для скрининга
10. Те, кто не подходит для участия в этом исследовании по мнению следователя