Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SCAI-001 sammenlignet med restasis

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne som er over 19 år
2. De som har symptomer på tørre øyne (tørrhet, grynethet, sårhet, irritasjon, vanning, etc.)

3. De som oppfyller kriteriene nedenfor minst ett av to øyne;

   • De som har over 2 poeng i hornhinnefarging tester-Oxford-gradering
   • Tåresekresjonstest uten bedøvelse (Schirmer-test) resultatet vil være under 10mm/5min (Hvis testresultatet er 0mm/5min, bør det være over 3mm/5min på nesestimuleringsschirmer-testen i samme øye)
   • TBUT (Tear film break-up time) testresultat bør være under 10 sek.
4. Den korrigerte synsstyrken er 0,2 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har klinisk signifikant øyesykdom som ikke er relatert til tørre øyne syndrom
2. De som er i medisinering av systemiske steroider eller immunsuppressiva 90 dager før screening besøker
3. De som har brukt kontaktlinser før 72 timer eller må bruke kontaktlinser eller er uenige i å ikke bruke kontaktlinser i studieperioden
4. De som har sykehistorie med intraokulær kirurgi 12 måneder før screening besøker
5. De som har diagnostisert glaukom eller har et intraokulært trykk over enn 21 mmHg i minst ett av øynene
6. De som har medisinert ciklosporin øyedråper 6 uker før screening besøker
7. De som har gjennomgått en øyekorrigeringsoperasjon som LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) 12 måneder før screening besøk
8. De som har gjennomgått en silikon lacrimal punctal occlusion eller cauterization av punctum unntatt kollagen lacrimal punctal occlusion 90 dager før screening besøk
9. De som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner/utstyr 30 dager før screening besøker
10. De som er upassende for å delta i denne studien i henhold til etterforskerens vurdering