Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van SCAI-001 te evalueren in vergelijking met Restasis

1 februari 2024 bijgewerkt door: SCAI Therapeutics

Een multicenter, actieve controle, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SCAI-001 oogdruppels bij patiënten met droge ogen te evalueren

Deze studie is gepland om de werkzaamheid en veiligheid van SCAI-001 oogdruppels (cyclosporine 0,01%, 0,02%) te evalueren in vergelijking met Restasis (cyclosporine 0,05%) bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Korea, republiek van
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw die ouder zijn dan 19 jaar
  2. Degenen met symptomen van droge ogen (droogheid, korreligheid, pijn, irritatie, water geven, enz.)

  3. Degenen die voldoen aan onderstaande criteria ten minste een van de twee ogen;

    • Degenen die meer dan 2 scoren in de corneale kleuringstest-Oxford-beoordeling
    • Traansecretietest zonder anesthesie (Schirmer-test) resultaat zou minder dan 10 mm / 5 min zijn (als het testresultaat 0 mm / 5 min is, zou het meer dan 3 mm / 5 min moeten zijn bij de nasale stimulatie-schirmer-test in hetzelfde oog)
    • Het resultaat van de TBUT-test (Tear Film Break-up Time) moet minder dan 10 seconden zijn.
  4. De gecorrigeerde gezichtsscherpte is 0,2 of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een klinisch significante oogziekte die geen verband houdt met het droge ogen-syndroom
  2. Degenen die 90 dagen voor het screeningsbezoek medicatie van systemische steroïden of immunosuppressiva gebruiken
  3. Degenen die vóór 72 uur contactlenzen hebben gedragen of contactlenzen moeten dragen of het er niet mee eens zijn geen contactlenzen te dragen tijdens de studieperiode
  4. Degenen met een medische geschiedenis met intraoculaire chirurgie 12 maanden vóór het screeningsbezoek
  5. Degenen met de diagnose glaucoom of een intraoculaire druk van meer dan 21 mmHg in ten minste één van de ogen
  6. Degenen die 6 weken voor het screeningsbezoek medicinale oogdruppels met cyclosporine hebben gekregen
  7. Degenen die een oogcorrectieoperatie hebben ondergaan, zoals LASIK (Laser-assistent in situ keratomileusis) 12 maanden vóór het screeningsbezoek
  8. Degenen die 90 dagen vóór het screeningsbezoek een siliconen traanpunctale occlusie of cauterisatie van het punctum hebben ondergaan, exclusief collageen traanpunctale occlusie
  9. Degenen die 30 dagen vóór het screeningsbezoek andere geneesmiddelen/apparaten voor onderzoek hebben gekregen
  10. Degenen die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCAI-001 0,01%
Ciclosporine 0,01%
Geneesmiddel: SCAI-001 0,01% oogdruppel
BIEDEN voor 12 weken
Andere namen:
  • Ciclosporine 0,01%
Experimenteel: SCAI-001 0,02%
Ciclosporine 0,02%
Geneesmiddel: SCAI-001 0,02% oogdruppel
BIEDEN voor 12 weken
Andere namen:
  • Ciclosporine 0,02%
Actieve vergelijker: Rust
Ciclosporine 0,05%
Geneesmiddel: Restasis 0,05% oogdruppel
BIEDEN voor 12 weken
Andere namen:
  • Ciclosporine 0,05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traan volume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Schirmers test
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traan volume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4, 8 weken
Schirmers test
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4, 8 weken
Hoornvlieskleuringsscore met fluoresceïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
Oxford-classificatie
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
conjunctivale kleurscore met Lissamine groen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
Oxford-classificatie
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
Opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
Drie keer gemeten en geregistreerd tot 1/100
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
Standaard patiëntevaluatie van vragenlijst over oogdroogte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
geschreven door het onderwerp
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
geschreven door het onderwerp
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12 weken
Totaal aantal gebruikte noodmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
afkomstig uit patiëntendagboek
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCAI Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCAI-001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren