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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SCAI-001 par rapport à Restasis

1 février 2024 mis à jour par: SCAI Therapeutics

Un essai clinique multicentrique, à contrôle actif, à groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires SCAI-001 chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Cette étude est prévue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires SCAI-001 (cyclosporine 0,01 %, 0,02 %) par rapport à Restasis (cyclosporine 0,05 %) chez les patients atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Corée, République de
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme de plus de 19 ans
  2. Ceux qui ont des symptômes de sécheresse oculaire (sécheresse, granulosité, douleur, irritation, larmoiement, etc.)

  3. Ceux qui répondent aux critères ci-dessous au moins un des deux yeux ;

    • Ceux qui ont plus de 2 points au test de coloration cornéenne - Classement Oxford
    • Le résultat du test de sécrétion lacrymale sans anesthésie (test de Schirmer) serait inférieur à 10 mm/5 min (si le résultat du test est de 0 mm/5 min, il doit être supérieur à 3 mm/5 min lors du test de stimulation nasale de schirmer dans le même œil)
    • Le résultat du test TBUT (temps de rupture du film lacrymal) doit être inférieur à 10 secondes.
  4. L'acuité visuelle corrigée est de 0,2 ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont une maladie oculaire cliniquement significative non liée au syndrome de l'œil sec
  2. Ceux qui prennent des médicaments à base de stéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs 90 jours avant la visite de dépistage
  3. Ceux qui ont porté des lentilles de contact avant 72 heures ou doivent porter des lentilles de contact ou ne sont pas d'accord pour ne pas porter de lentilles de contact pendant la période d'étude
  4. Ceux qui ont des antécédents médicaux de chirurgie intraoculaire 12 mois avant la visite de dépistage
  5. Ceux qui ont reçu un diagnostic de glaucome ou qui ont une pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg au moins dans l'un des yeux
  6. Ceux qui ont reçu des gouttes oculaires médicamenteuses à base de cyclosporine 6 semaines avant la visite de dépistage
  7. Ceux qui ont subi une chirurgie de correction oculaire telle que LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) 12 mois avant la visite de dépistage
  8. Ceux qui ont subi une occlusion du point lacrymal en silicone ou une cautérisation du point lacrymal à l'exclusion de l'occlusion du point lacrymal au collagène 90 jours avant la visite de dépistage
  9. Ceux qui ont reçu d'autres médicaments/dispositifs expérimentaux 30 jours avant la visite de dépistage
  10. Ceux qui ne sont pas appropriés pour participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCAI-001 0,01 %
Ciclosporine 0,01 %
Médicament: SCAI-001 0,01% collyre
OFFRE pour 12 semaines
Autres noms:
  • Ciclosporine 0,01 %
Expérimental: SCAI-001 0,02 %
Ciclosporine 0,02 %
Médicament: SCAI-001 0,02% collyre
OFFRE pour 12 semaines
Autres noms:
  • Ciclosporine 0,02 %
Comparateur actif: Restase
Ciclosporine 0,05 %
Médicament: Collyre Restasis 0,05 %
OFFRE pour 12 semaines
Autres noms:
  • Ciclosporine 0,05 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de déchirure
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Test de Schirmer
Changement par rapport au départ à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de déchirure
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8 semaines
Test de Schirmer
Changement par rapport au départ à 4, 8 semaines
Score de coloration cornéenne avec la fluorescéine
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 semaines
Classement Oxford
Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 semaines
score de coloration conjonctivale au vert de Lissamine
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 semaines
Classement Oxford
Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 semaines
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 semaines
Mesuré trois fois et enregistré jusqu'à 1/100
Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 semaines
Évaluation standard du patient du questionnaire sur la sécheresse oculaire
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 semaines
écrit par le sujet
Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 semaines
Indice de maladie de la surface oculaire
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 semaines
écrit par le sujet
Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 semaines
Nombre total de médicaments de secours utilisés
Délai: 12 semaines
provenant du journal du patient
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCAI Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCAI-001-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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