レスタシスと比較した SCAI-001 の安全性と有効性を評価するための臨床試験
2024年2月1日 更新者：SCAI Therapeutics
ドライアイ疾患患者におけるSCAI-001点眼薬の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、アクティブコントロール、並行群、無作為化、二重盲検、第II相臨床試験
この研究は、ドライアイ疾患の患者を対象に、SCAI-001 点眼薬 (シクロスポリン 0.01%、0.02%) とレスタシス (シクロスポリン 0.05%) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HEO
- 電話番号：+82-42-867-0621
- メール：yheo@scaitrx.com
研究場所
-
-
-
Bucheon、大韓民国
- The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan、大韓民国
- Pusan National Univ. Hospital
-
Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Wŏnju、大韓民国
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- ドライアイ症状（かさつき、ゴロゴロ、ただれ、刺激感、流涙など）がある方
2つのうち少なくとも1つの基準を満たす人。
- 角膜染色検査-オックスフォードグレーディングで2点以上の方
- 麻酔なしの涙液分泌検査（シルマーテスト）で10mm/5分未満（検査結果が0mm/5分の場合、同眼の鼻刺激シルマーテストで3mm/5分以上）
- TBUT（涙液膜破壊時間）テスト結果は 10 秒未満である必要があります。
- 矯正視力は0.2以上。
除外基準:
- ドライアイに関係のない臨床的に重大な眼疾患を有する方
- 検診受診90日前までに全身ステロイド剤または免疫抑制剤を内服している者
- 72hours以前にコンタクトレンズを着用していた、またはコンタクトレンズを着用しなければならない、または研究期間中にコンタクトレンズを着用しないことに同意しない人
- スクリーニング受診の12ヶ月前に眼内手術の既往がある方
- 緑内障と診断された方、片眼でも眼圧が21mmHg以上の方
- 検診受診の6週間前にシクロスポリン点眼薬を内服している方
- LASIK(Laser-assistant in situ keratomileusis)などの眼科矯正手術を12ヶ月前に受けた方
- スクリーニング来院の90日前にコラーゲン涙点閉塞を除く涙点のシリコーン涙点閉塞または焼灼術を受けた者
- スクリーニング来院の30日前に他の治験薬・医療機器を受領した者
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SCAI-001 0.01%
シクロスポリン 0.01%
|
12週間入札
他の名前：
|
|
実験的：SCAI-001 0.02%
シクロスポリン 0.02%
|
12週間入札
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：レスタシス
シクロスポリン 0.05%
|
12週間入札
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙の量
時間枠：12週でのベースラインからの変化
|
シルマーのテスト
|
12週でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙の量
時間枠：4、8週間でのベースラインからの変化
|
シルマーのテスト
|
4、8週間でのベースラインからの変化
|
|
フルオレセインによる角膜染色スコア
時間枠：4、8、12週でのベースラインからの変化
|
オックスフォードグレーディング
|
4、8、12週でのベースラインからの変化
|
|
リサミングリーンによる結膜染色スコア
時間枠：4、8、12週でのベースラインからの変化
|
オックスフォードグレーディング
|
4、8、12週でのベースラインからの変化
|
|
涙液膜の崩壊時間
時間枠：4、8、12週でのベースラインからの変化
|
3回測定し、1/100まで記録
|
4、8、12週でのベースラインからの変化
|
|
目の乾燥アンケートの標準的な患者評価
時間枠：4、8、12週でのベースラインからの変化
|
主題によって書かれた
|
4、8、12週でのベースラインからの変化
|
|
眼表面疾患指数
時間枠：4、8、12週でのベースラインからの変化
|
主題によって書かれた
|
4、8、12週でのベースラインからの変化
|
|
使用されたレスキュー薬の総数
時間枠：12週間
|
患者日誌による
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee, MD, PhD、Pusan National Univ. Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCAI-001-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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