Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SCAI-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Restasisiin verrattuna

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: SCAI Therapeutics

Monikeskus, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus SCAI-001-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen on tarkoitus arvioida SCAI-001-silmätippojen (syklosporiini 0,01 %, 0,02 %) tehoa ja turvallisuutta Restasisiin (syklosporiini 0,05 %) potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Korean tasavalta
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen, jotka ovat yli 19-vuotiaita
  2. Ne, joilla on kuivasilmäisyyden oireita (kuivuus, karkeus, arkuus, ärsytys, kastelu jne.)

  3. Ne, jotka täyttävät alla olevat kriteerit vähintään yhden kahdesta silmästä;

    • Ne, joilla on yli 2 sarveiskalvon värjäystestissä - Oxford-luokitus
    • Kyyneleritystestin ilman anestesiaa (Schirmer-testi) tulos olisi alle 10 mm/5 min (jos testitulos on 0 mm/5 min, sen pitäisi olla yli 3 mm/5 min nenästimulaatiossa samassa silmässä)
    • TBUT (kyynelkalvon hajoamisaika) -testin tuloksen tulee olla alle 10 sekuntia.
  4. Korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka ei liity kuivasilmäsyndroomaan
  2. Ne, jotka käyttävät systeemistä steroidia tai immunosuppressanttia 90 päivää ennen seulontakäyntiä
  3. Ne, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä ennen 72 tuntia tai joutuvat käyttämään piilolinssejä tai eri mieltä olla käyttämättä piilolinssejä opintojakson aikana
  4. Ne, joilla on ollut silmänsisäistä leikkausta 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  5. Ne, joilla on diagnosoitu glaukooma tai joiden silmänpaine on vähintään toisessa silmässä yli 21 mmHg
  6. Ne, jotka ovat käyttäneet siklosporiinisilmätippoja 6 viikkoa ennen seulontaa, käyvät
  7. Ne, joille on tehty silmänkorjausleikkaus, kuten LASIK (laser-assistentti in situ keratomileusis) 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  8. Ne, joille on tehty silikoninen kyynelten pistetukkeuma tai pisteen kauterointi, lukuun ottamatta kollageenikyynelten okkluusiota 90 päivää ennen seulontakäyntiä
  9. Ne, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä/laitteita 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  10. Ne, jotka eivät ole sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCAI-001 0,01 %
Syklosporiini 0,01 %
Lääke: SCAI-001 0,01 % silmätippa
BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Syklosporiini 0,01 %
Kokeellinen: SCAI-001 0,02 %
Syklosporiini 0,02 %
Lääke: SCAI-001 0,02 % silmätippa
BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Syklosporiini 0,02 %
Active Comparator: Restasis
Syklosporiini 0,05 %
Lääke: Restasis 0,05% silmätippa
BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Syklosporiini 0,05 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Schirmerin testi
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4, 8 viikon kohdalla
Schirmerin testi
Muutos lähtötasosta 4, 8 viikon kohdalla
Sarveiskalvon värjäytymispisteet fluoreseiinilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kohdalla
Oxfordin luokittelu
Muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kohdalla
sidekalvon värjäyspiste Lissamine Greenillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kohdalla
Oxfordin luokittelu
Muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kohdalla
Kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kohdalla
Mitattu kolme kertaa ja tallennettu jopa 1/100
Muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kohdalla
Normaali potilasarvio silmän kuivuuskyselystä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kohdalla
aiheen kirjoittama
Muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kohdalla
Silmän pinnan sairausindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kohdalla
aiheen kirjoittama
Muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikon kohdalla
Käytettyjen pelastuslääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
peräisin potilaspäiväkirjasta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCAI Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCAI-001-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa