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Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do SCAI-001 em comparação com a reestase

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: SCAI Therapeutics

Um ensaio clínico multicêntrico, de controle ativo, de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do colírio SCAI-001 em pacientes com olho seco

Este estudo foi planejado para avaliar a eficácia e a segurança do colírio SCAI-001 (ciclosporina 0,01%, 0,02%) em comparação com reestase (ciclosporina 0,05%) em pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Wŏnju, Republica da Coréia
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e Feminino maiores de 19 anos
  2. Aqueles que têm sintomas de olho seco (secura, aspereza, dor, irritação, lacrimejamento, etc.)

  3. Aqueles que atendem aos critérios abaixo em pelo menos um dos dois olhos;

    • Aqueles que têm pontuação superior a 2 no teste de coloração da córnea - graduação de Oxford
    • O resultado do teste de secreção lacrimal sem anestesia (teste de Schirmer) seria inferior a 10 mm/5 min (se o resultado do teste for 0 mm/5 min, deve ser superior a 3 mm/5 min no teste de estimulação nasal schirmer no mesmo olho)
    • O resultado do teste TBUT (tempo de ruptura do filme lacrimal) deve ser inferior a 10 segundos.
  4. A acuidade visual corrigida é de 0,2 ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que têm doença ocular clinicamente significativa não relacionada à síndrome do olho seco
  2. Aqueles que estão em uso de esteróides sistêmicos ou imunossupressores 90 dias antes da consulta de triagem
  3. Aqueles que usaram lentes de contato antes de 72 horas ou têm que usar lentes de contato ou discordam de não usar lentes de contato durante o período do estudo
  4. Aqueles que têm histórico médico de cirurgia intraocular 12 meses antes da consulta de triagem
  5. Pessoas com diagnóstico de glaucoma ou pressão intraocular superior a 21mmHg em pelo menos um dos olhos
  6. Aqueles que tomaram colírio de ciclosporina 6 semanas antes da consulta de triagem
  7. Aqueles que foram submetidos a qualquer cirurgia de correção ocular, como LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) 12 meses antes da consulta de triagem
  8. Aqueles que foram submetidos a oclusão do ponto lacrimal com silicone ou cauterização do ponto lacrimal excluindo oclusão do ponto lacrimal com colágeno 90 dias antes da consulta de triagem
  9. Aqueles que receberam outros medicamentos/dispositivos experimentais 30 dias antes da consulta de triagem
  10. Aqueles que são inadequados para participar deste estudo de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCAI-001 0,01%
Ciclosporina 0,01%
Medicamento: SCAI-001 0,01% colírio
BID para 12 semanas
Outros nomes:
  • Ciclosporina 0,01%
Experimental: SCAI-001 0,02%
Ciclosporina 0,02%
Medicamento: SCAI-001 0,02% colírio
BID para 12 semanas
Outros nomes:
  • Ciclosporina 0,02%
Comparador Ativo: Restase
Ciclosporina 0,05%
Medicamento: Restasis 0,05% colírio
BID para 12 semanas
Outros nomes:
  • Ciclosporina 0,05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume lacrimal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Teste de Schirmer
Mudança da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume lacrimal
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8 semanas
Teste de Schirmer
Mudança da linha de base em 4, 8 semanas
Pontuação de coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
Classificação de Oxford
Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
pontuação de coloração conjuntival com Lissamine green
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
Classificação de Oxford
Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
Medido três vezes e registrado até 1/100
Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
Avaliação do paciente padrão do questionário de secura ocular
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
escrito pelo sujeito
Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
Índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
escrito pelo sujeito
Mudança da linha de base em 4, 8, 12 semanas
Número total de medicamentos de resgate usados
Prazo: 12 semanas
obtido pelo diário do paciente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCAI Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCAI-001-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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