레스타시스 대비 SCAI-001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2024년 2월 1일 업데이트: SCAI Therapeutics
안구건조증 환자에서 SCAI-001 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 활성 대조군, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 2상 임상 시험
본 연구는 안구건조증 환자에서 SCAI-001 점안액(Cyclosporine 0.01%, 0.02%)과 Restasis(Cyclosporine 0.05%)의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HEO
- 전화번호: +82-42-867-0621
- 이메일: yheo@scaitrx.com
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National Univ. Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Wŏnju, 대한민국
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 남녀
- 안구건조증 증상이 있으신 분
두 눈 중 적어도 하나는 아래의 기준을 충족하는 자;
- 각막염색검사-Oxford grading에서 2점 이상인 자
- 무마취 눈물점막검사(Schirmer test) 결과는 10mm/5min 이하 (검사결과가 0mm/5min일 경우 같은 눈 코자극 쉬르머검사에서 3mm/5min 이상이어야 함)
- TBUT(Tear film break-up time) 검사 결과는 10초 이내여야 합니다.
- 교정시력은 0.2 이상입니다.
제외 기준:
- 안구건조증과 관련되지 않은 임상적으로 유의한 안질환이 있는 자
- 스크리닝 방문 전 90일 동안 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 투약 중인 자
- 72시간 이전에 콘택트렌즈를 착용했거나 콘택트렌즈를 착용해야 하거나 연구기간 동안 콘택트렌즈를 착용하지 않는 것에 동의하지 않는 자
- 스크리닝 방문 전 12개월 동안 안내 수술을 받은 병력이 있는 자
- 녹내장 진단을 받았거나 한쪽 눈의 안압이 21mmHg 이상인 자
- 스크리닝 내원 6주전 사이클로스포린 점안제를 투약한 자
- 스크리닝 방문 12개월 전 LASIK(Laser-assistant in situ keratomileusis) 등 눈 교정 수술을 받은 자
- 스크리닝 내원 90일 전 실리콘 눈물점 폐색술 또는 콜라겐 눈물점 폐색을 제외한 누점 소작술을 시행한 자
- 스크리닝 방문 전 30일 이전에 다른 임상시험용 약물/기기를 투여받은 자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여가 부적합한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCAI-001 0.01%
사이클로스포린 0.01%
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12주간 입찰
다른 이름들:
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실험적: SCAI-001 0.02%
사이클로스포린 0.02%
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12주간 입찰
다른 이름들:
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활성 비교기: 레스타시스
사이클로스포린 0.05%
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12주간 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물량
기간: 12주에 기준선에서 변경
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쉬르머 테스트
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12주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물량
기간: 4주, 8주에 기준선에서 변경
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쉬르머 테스트
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4주, 8주에 기준선에서 변경
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플루오레세인을 이용한 각막 염색 점수
기간: 4, 8, 12주에 기준선에서 변경
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옥스포드 등급
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4, 8, 12주에 기준선에서 변경
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Lissamine green을 사용한 결막 염색 점수
기간: 4, 8, 12주에 기준선에서 변경
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옥스포드 등급
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4, 8, 12주에 기준선에서 변경
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눈물막 파괴 시간
기간: 4, 8, 12주에 기준선에서 변경
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3회 측정하여 1/100까지 기록
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4, 8, 12주에 기준선에서 변경
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안구 건조 설문지의 표준 환자 평가
기간: 4, 8, 12주에 기준선에서 변경
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주제로 쓴
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4, 8, 12주에 기준선에서 변경
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안구 표면 질환 지수
기간: 4, 8, 12주에 기준선에서 변경
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주제로 쓴
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4, 8, 12주에 기준선에서 변경
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사용된 구조 약물의 총 수
기간: 12주
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환자일기 출처
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee, MD, PhD, Pusan National Univ. Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCAI-001-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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