评估 SCAI-001 与 Restasis 相比的安全性和有效性的临床试验
2024年2月1日 更新者：SCAI Therapeutics
一项多中心、主动控制、平行组、随机、双盲、II 期临床试验，以评估 SCAI-001 滴眼液在干眼症患者中的疗效和安全性
本研究计划评估 SCAI-001 滴眼液（环孢菌素 0.01%、0.02%）与复方滴眼液（环孢菌素 0.05%）在干眼症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韩民国
- Pusan National Univ. Hospital
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Wŏnju、大韩民国
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上男女
- 那些有干眼症状的人（干燥，沙砾感，酸痛，刺激，流泪等）
两只眼睛中至少一只符合以下标准者；
- 角膜染色试验-牛津分级2分以上者
- 无麻醉泪液分泌测试（Schirmer 测试）结果将低于 10mm/5min（如果测试结果为 0mm/5min，则应在同一眼的鼻刺激 schirmer 测试中超过 3mm/5min）
- TBUT（泪膜破裂时间）测试结果应在 10 秒以下。
- 矫正视力为0.2以上。
排除标准：
- 那些患有与干眼症无关的具有临床意义的眼病的人
- 筛选访视前 90 天正在服用全身性类固醇或免疫抑制剂的患者
- 72小时前戴隐形眼镜或必须戴隐形眼镜或研究期间不同意不戴隐形眼镜者
- 筛查访视前 12 个月有眼内手术病史者
- 已诊断患有青光眼或至少一只眼睛的眼压超过 21mmHg 的人
- 那些在筛选访视前 6 周使用过药物环孢菌素滴眼液的人
- 在筛选访问前 12 个月接受过任何眼部矫正手术的人，例如 LASIK（激光辅助原位角膜磨镶术）
- 在筛选访视前 90 天接受过硅胶泪点封堵术或泪点烧灼术但不包括胶原蛋白泪点封堵术的患者
- 筛查访视前 30 天接受过其他试验性药物/器械的患者
- 经研究者判断不适合参加本研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SCAI-001 0.01%
环孢菌素 0.01%
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投标 12 周
其他名称：
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实验性的：SCAI-001 0.02%
环孢菌素 0.02%
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投标 12 周
其他名称：
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有源比较器：复原
环孢菌素 0.05%
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投标 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪液量
大体时间：12 周时基线的变化
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希尔默氏试验
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12 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪液量
大体时间：在 4、8 周时相对于基线的变化
|
希尔默氏试验
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在 4、8 周时相对于基线的变化
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荧光素角膜染色评分
大体时间：在第 4、8、12 周时相对于基线的变化
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牛津分级
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在第 4、8、12 周时相对于基线的变化
|
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丽丝胺绿结膜染色评分
大体时间：在第 4、8、12 周时相对于基线的变化
|
牛津分级
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在第 4、8、12 周时相对于基线的变化
|
|
泪膜破裂时间
大体时间：在第 4、8、12 周时相对于基线的变化
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测量三次并记录到 1/100
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在第 4、8、12 周时相对于基线的变化
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标准患者眼部干涩评价问卷
大体时间：在第 4、8、12 周时相对于基线的变化
|
题主写的
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在第 4、8、12 周时相对于基线的变化
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眼表疾病指数
大体时间：在第 4、8、12 周时相对于基线的变化
|
题主写的
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在第 4、8、12 周时相对于基线的变化
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使用的抢救药物总数
大体时间：12周
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源自患者日记
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee, MD, PhD、Pusan National Univ. Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月2日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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