Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af beslutningsstøtte i ledelsen af ​​arbejdskraft (INFANT)

10. oktober 2018 opdateret af: University College, London

En multicenter randomiseret kontrolleret afprøvning af et intelligent system til støtte for beslutningstagning i håndteringen af ​​arbejdskraft ved hjælp af kardiotokogrammet

Reducerer tilføjelsen af ​​beslutningsunderstøttende software til at hjælpe med fortolkningen af ​​intrapartum cardiotocogram (CTG) antallet af "dårlige neonatale resultater" hos kvinder, der vurderes at have behov for kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensmonitorering (EFM) under deres fødsel? Denne undersøgelse introducerer ikke en ny form for arbejdsovervågning; den evaluerer tilføjelsen af ​​beslutningsstøtte til CTG'er, der vises på Guardian™-systemet. Specifikt sammenligning af: "Ingen beslutningsstøtte" - CTG'er uden yderligere fortolkning (UK standardbehandling) sammenlignet med: "Beslutningsstøtte" - CTG'er med beslutningsstøttesoftwaren, der kører, som vil advare klinikere om tilstedeværelsen af ​​abnormiteter i CTG'en i realtid. Hvordan fødslen styres er helt op til rekrutteringsenheden og kvinden; Tildelingen af ​​beslutningsstøtte eller ingen beslutningsstøtte bestemmes dog tilfældigt af Guardian™-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47062

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Southern General
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Det Forenede Kongerige
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Det Forenede Kongerige
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Det Forenede Kongerige
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Det Forenede Kongerige, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv kontinuerlig elektronisk fosterovervågning under fødslen

    • de har en enkelt- eller tvillingegraviditet
    • de er ≥ 35 ugers graviditet (≥ 245 dage)
    • der er ingen kendt grov føtal abnormitet, inklusive nogen kendt føtal hjertearytmi såsom hjerteblokade
    • de er 16 år eller ældre
    • de er i stand til at give samtykke til at deltage i forsøget som vurderet af de behandlende klinikere.

Ekskluderingskriterier:

  • • trillinger eller højere ordens graviditet

    • kriterier for EFM ikke opfyldt, herunder elektivt kejsersnit forud for fødslens begyndelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beslutningsstøtte
"Beslutningsstøtte" - CTG'er med beslutningsstøttesoftwaren kørende, der vil advare klinikere om tilstedeværelsen af ​​abnormiteter i CTG'en i realtid.
Enhed: INFANT software
Beslutningsstøttesoftwaren, der skal evalueres i INFANT, er designet til at køre på K2 dataindsamlingssystemet (Guardian®). Dataindsamlingssystemet (Guardian®) er et system til styring af information fra arbejdsovervågning. Den viser CTG'en på en computerskærm sammen med andre kliniske data, som indsamles som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Som sådan erstatter den konventionelle arbejdssedler i papir, CTG-maskinen og andre registreringssystemer til dokumentation af pleje under fødslen.
NO_INTERVENTION: Ingen beslutningsstøtte
"Ingen beslutningsstøtte" - CTG'er uden yderligere fortolkning (UK standardbehandling),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser på højere plejeniveau
Tidsramme: inden for 48 timer og i mere end 48 timer
En sammensætning af 'dårligt perinatalt resultat', der omfatter (a) alle dødsfald (intrapartum dødfødsler plus neonatale dødsfald, dvs. dødsfald op til 28 dage efter fødslen) undtagen dødsfald på grund af medfødte anomalier, (b) signifikant morbiditet: neonatal encefalopati (moderat og svær) ; (c) indlæggelser på neonatalafdelingen inden for 48 timer efter fødslen i ≥ 48 timer med tegn på ernæringsbesvær, luftvejssygdom eller encefalopati.
inden for 48 timer og i mere end 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro udvikling
Tidsramme: 2 år
PARCA-R sammensat score i en alder af to år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns resultater
Tidsramme: under indlæggelsen og ved 2 år
  • Metabolisk acidose defineret som en cord-arterie pH <7,05 (dette er 2 standardafvigelser under middelværdien) med basedeficit ≥ 12 mmol/l (dette er en tærskel, over hvilken risikoen for neurologiske skader stiger)
  • Fordelingen af ​​gasdata fra navlestrengsblod for pH i navlestrengsarterie
  • Apgar-score <4 efter 5 minutter
  • Intrapartum dødfødsel
  • Neonatal død
  • Anfald
  • Genoplivningsindgreb
  • Indlæggelse på neonatalafdeling inden for 48 timer efter fødslen i mindst 48 timer

  • Indlæggelser på neonatalafdelingen inden for 48 timer efter fødslen i mindst 48 timer med dokumentation for:

    • Encefalopati
    • Ernæringsbesvær
    • Luftvejssygdom
  • Optagelse på et højere plejeniveau

  • I undergruppen af ​​7.000 overlevende børn uden nogen grad af encefalopati og indvilligede i at blive fulgt op i en alder af 2 år:

    • PARCA-R sammensat partitur
    • Cerebral parese - (bestemmes ved at spørge forældrene, om deres barn har cerebral parese)
    • Sene dødsfald (efter den neonatale periode)
    • Generelle helbredsproblemer efter 2 år
under indlæggelsen og ved 2 år
Mor
Tidsramme: under indlæggelsen
  • Leveringsmåde
  • Ethvert operativt indgreb (kejsersnit og instrumentel forløsning) for f.eks. føtal nød, eller ii. manglende fremskridt, eller iii. kombination af føtal nød og manglende fremgang iv. anden grund
  • Enhver episode af føtal blodprøvetagning
  • Episiotomi
  • Grad af kejsersnit
  • Længde af første fase, længde af anden fase, samlet længde af arbejdskraft fra forsøgets indtræden
under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (SKØN)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/38/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INFANT software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner