- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01237015
Effekt af Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på oral fodring hos nyfødte
Effekt af Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på sutning, synkning og koordinering af vejrtrækning og synkning under oral fodring hos nyfødte mennesker
Aktuel viden tyder på, at for at få succes, bør oral ernæring hos præmature børn påbegyndes så hurtigt som muligt, ofte i en alder, hvor umoden respiration stadig kræver ventilatorisk støtte i form af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Mens nogle neonatologhold hævder stor succes med påbegyndelse af oral fodring hos umodne babyer med CPAP, venter andre strengt på, at CPAP ikke længere er nødvendigt før ethvert forsøg på oral fodring. En sådan kontrovers er drevet af uvidenhed om virkningerne af CPAP på ernæringsmæssig sutning og synkning, herunder deres koordinering med vejrtrækning, og frygten for at inducere skadelige problemer såsom lungeaspiration af mælk og/eller respirationssvigt. Den deraf følgende forsinkelse i at blive dygtig til oral ernæring forlænger uretmæssigt hospitalsophold af præmature børn.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af nasal CPAP på oral ernæring hos nyfødte. Mere specifikt vil CPAP-effekter på ernæringsmæssig sutning og synke, herunder på vejrtrækning-synke-koordination, blive nøje vurderet. Efterforskerne antager, at nasal CPAP vil føre til ingen eller minimale ændringer af vejrtrækning-ernæringsmæssig synkekoordination og ikke vil inducere skadelige kardiorespiratoriske hændelser.
I overensstemmelse hermed vil hver nyfødt blive evalueret i løbet af 2 flaskemadninger fordelt på 24 timer, den ene med nasal CPAP 5 cm H2O og den anden uden nogen CPAP. Sutte- og synkeaktivitet, respiration, hjertefrekvens og iltning vil løbende blive registreret før, under og efter flaskemadning.
Ved at udfylde et hul i viden vil resultaterne fra undersøgelsen forhåbentlig hjælpe neonatologer, der er bange for at gøre mere skade end gavn, når de starter flaskemadning til præmature børn under CPAP for at slutte sig til de mange teams, for hvem det ikke længere er et problem.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
Kontakt:
- Céline Catelin, MD
- Telefonnummer: 14169 819 346 1110
- E-mail: celine.catelin@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Jean-Paul Praud, MD-PhD
- Telefonnummer: 15363 819 346 1110
- E-mail: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 24 uger eller mere
- Indlagt på neonatologisk afdeling eller barselsafdelingen på CHUS Fleurimont
- Foderes ved fuldfodring i 24 timer eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Anomali i øvre luftveje
- Hjerneskade: periventrikulær leukomalaci eller intrakraniel blødning > grad III (papil klassificering)
- Neuromuskulær sygdom
- Livstruende medfødt sygdom
- Enhver symptomatisk interkurrent akut sygdom (eks.: infektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig overvågning af sutte, synke, vejrtrækning og hjerteparametre
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Paul Praud, MD-PhD, Centre de recherche clinique Étienne Lebel
- Studieleder: Céline Catelin, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infant Flow nasal CPAP
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationUkendtFor tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiensCanada
-
Ramathibodi HospitalUkendt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
François LelloucheRekrutteringKirurgi | KOL eksacerbation | Abdominal fedme | Ilt toksicitetCanada
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.AfsluttetRespiratorisk insufficiensForenede Stater, Kina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt