Effet de la diosmine et de l'hespéridine dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Étude clinique évaluant l'effet de la diosmine et de l'hespéridine dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Evaluation des effets anti-inflammatoires et antioxydants de l'association de flavonoïdes (diosmine et hespéridine) en traitement adjuvant chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Évaluation clinique et fonctionnelle de l'activité de la maladie.
Évaluation de l'effet hépatoprotecteur contre les événements indésirables hépatiques induits par le méthotrexate.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AHMED ABDELBAR, MSc
- Numéro de téléphone: 00201021914588
- E-mail: dr.ahmed_post@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une activité de la maladie légère à modérée.
- L'âge du patient doit être supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique, rénale ou de toute autre maladie inflammatoire.
- Patients sous anti-TNF-α ou IL-1β.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Diosmine 450 mg et Hespéridine 50 mg Combinaison/comprimé/ deux fois par jour pendant 3 mois + Thérapie conventionnelle (méthotrexate)
|
Diosmine 450 mg et Hespéridine 50 mg Association
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Thérapie conventionnelle (méthotrexate) uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet anti-inflammatoire
Délai: 3 mois
|
Mesurer le changement du taux sérique d'IL-1β au départ et après le traitement dans les deux groupes
|
3 mois
|
|
Effet sur l'activité de la maladie
Délai: 3 mois
|
Mesurer le changement dans l'activité de la maladie au départ et après 3 mois de traitement pour chaque patient dans les deux groupes à l'aide du score d'activité de la maladie-CRP (DAS28-CRP) qui est calculé par une formule informatique composée de plusieurs variables : nombre d'articulations enflées ( 0-28), nombre d'articulations douloureuses (0-28) et protéine C réactive (CRP) (mg/l). Une valeur DAS28 > 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un DAS28 compris entre 3,3 et 5,1 indique une activité modérée de la maladie et un DAS28 ≤ 3,2 indique une faible activité de la maladie. |
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet hépatoprotecteur
Délai: 3 mois
|
Mesurez le changement du taux sérique des enzymes hépatiques (ALT et AST) au départ et après le traitement dans les deux groupes.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- Chaise d'étude: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- Chaise d'étude: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Chaise d'étude: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Directeur d'études: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0201734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .