Diosmiinin ja hesperidiinin vaikutus nivelreumapotilaiden hoidossa
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan diosmiinin ja hesperidiinin vaikutusta nivelreumapotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Flavonoidiyhdistelmän (diosmiini ja hesperidiini) anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten vaikutusten arviointi adjuvanttihoitona nivelreumapotilailla.
Taudin aktiivisuuden kliininen ja toiminnallinen arviointi.
Maksaa suojaavan vaikutuksen arviointi metotreksaatin aiheuttamia maksan haittavaikutuksia vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AHMED ABDELBAR, MSc
- Puhelinnumero: 00201021914588
- Sähköposti: dr.ahmed_post@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Alexandria University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sairausaktiivisuus.
- Potilaan iän tulee olla yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on maksan, munuaisten vajaatoiminta tai jokin muu tulehdussairaus.
- Potilaat, jotka saavat TNF-α- tai IL-1β-antagonisteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Diosmiini 450 mg ja Hesperidiini 50 mg Yhdistelmä /tabletti/ kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan + perinteinen hoito (metotreksaatti)
|
Diosmiini 450 mg ja hesperidiini 50 mg yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vain perinteinen hoito (metotreksaatti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-inflammatorinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa muutos seerumin IL-1β:ssa molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus taudin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa sairauden aktiivisuuden muutos lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen jokaiselle potilaalle molemmissa ryhmissä käyttämällä Disease Activity Score-CRP:tä (DAS28-CRP), joka lasketaan tietokonepohjaisella kaavalla, joka koostuu useista muuttujista: turvonneiden nivelten lukumäärä ( 0-28), arkojen nivelten lukumäärä (0-28) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l). DAS28-arvo >5,1 osoittaa suurta taudin aktiivisuutta, DAS28-arvo välillä 3,3-5,1 osoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja DAS28 ≤3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaa suojaava vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa seerumin maksaentsyymien (ALT & ASAT) muutos molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- Opintojen puheenjohtaja: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Opintojen puheenjohtaja: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Opintojohtaja: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina