Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Diosmin en Hesperidine bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis

17 december 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Klinische studie ter evaluatie van het effect van diosmin en hesperidine bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis

Evaluatie van het effect van de combinatie van flavonoïden (diosmin en hesperidine) als adjuvante therapie bij patiënten met reumatoïde artritis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de ontstekingsremmende en antioxiderende effecten van de combinatie van flavonoïden (diosmin en hesperidine) als adjuvante therapie bij patiënten met reumatoïde artritis.

Klinische en functionele beoordeling van ziekteactiviteit.

Evaluatie van hepatoprotectief effect tegen methotrexaat-geïnduceerde leverbijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Alexandria University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige ziekteactiviteit.
  • De leeftijd van de patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Patiënten met lever-, nierinsufficiëntie of andere ontstekingsziekten.
  • Patiënten op TNF-α- of IL-1β-antagonisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Diosmin 450 mg en Hesperidine 50 mg Combinatie /tablet/ tweemaal daags gedurende 3 maanden + Conventionele therapie (Methotrexaat)
Geneesmiddel: Diosmin en Hesperidine Combinatie
Diosmin 450 mg en Hesperidine 50 mg Combinatie
Andere namen:
  • Dafrex-tablet
  • Diosmin Plus 500 mg tablet
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen conventionele therapie (methotrexaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsremmend effect
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet de verandering in serumspiegel van IL-1β bij aanvang en na behandeling in beide groepen
3 maanden
Effect op ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden

Meet de verandering in de ziekteactiviteit bij baseline en na 3 maanden therapie voor elke patiënt in beide groepen met behulp van Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP), die wordt berekend door een computergebaseerde formule die uit verschillende variabelen bestaat: aantal gezwollen gewrichten ( 0-28), aantal gevoelige gewrichten (0-28) en C-reactief proteïne (CRP) (mg/l).

Een DAS28-waarde van >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-waarde van 3,3 tot 5,1 duidt op een matige ziekteactiviteit en een DAS28 ≤3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatoprotectief effect
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet de verandering in serumspiegel van leverenzymen (ALT & AST) bij aanvang en na behandeling in beide groepen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
  • Studie stoel: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
  • Studie stoel: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
  • Studie stoel: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
  • Studie directeur: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0201734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Diosmin en Hesperidine Combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren