関節リウマチ患者の治療におけるジオスミンとヘスペリジンの効果
2023年12月17日 更新者：Alexandria University
関節リウマチ患者の治療におけるジオスミンとヘスペリジンの効果を評価する臨床研究
関節リウマチ患者に対する補助療法としてのフラボノイドの組み合わせ（ジオスミンとヘスペリジン）の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ患者に対するアジュバント療法としてのフラボノイドの組み合わせ（ジオスミンとヘスペリジン）の抗炎症効果と抗酸化効果の評価。
疾患活動性の臨床的および機能的評価。
メトトレキサート誘発肝臓有害事象に対する肝臓保護効果の評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AHMED ABDELBAR, MSc
- 電話番号：00201021914588
- メール：dr.ahmed_post@yahoo.com
研究場所
-
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の疾患活動性の患者。
- 患者の年齢は18歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 肝臓、腎臓障害またはその他の炎症性疾患のある患者。
- -TNF-αまたはIL-1β拮抗薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
ジオスミン450mgとヘスペリジン50mgの合剤・錠剤・1日2回3ヶ月＋従来療法（メトトレキサート）
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ジオスミン450mgとヘスペリジン50mg配合
他の名前：
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介入なし：対照群
従来療法（メトトレキサート）のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗炎症効果
時間枠：3ヶ月
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両方のグループで、ベースライン時と治療後の IL-1β の血清レベルの変化を測定します。
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3ヶ月
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疾患活動への影響
時間枠：3ヶ月
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疾患活動性スコア-CRP (DAS28-CRP) を使用して、両方のグループの各患者のベースライン時および 3 か月間の治療後の疾患活動性の変化を測定します。 0-28)、圧痛関節数 (0-28)、および C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/l)。 >5.1 の DAS28 値は高い疾患活動性を示し、3.3 から 5.1 の範囲の DAS28 は中程度の疾患活動性を示し、DAS28 ≤3.2 は低い疾患活動性を示します。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝保護効果
時間枠：3ヶ月
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両方のグループで、ベースライン時および治療後の肝酵素 (ALT & AST) の血清レベルの変化を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：AHMED ABDELBAR, MSc、College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- スタディチェア：AHMED ELMALLAH, PhD、Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- スタディチェア：MANAL TAYEL, MD、Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- スタディチェア：ABEER IBRAHIM, MD、Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- スタディディレクター：NOHA HAMDI, PhD、Faculty of Pharmacy - Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。