Wpływ diosminy i hesperydyny w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Badanie kliniczne oceniające wpływ diosminy i hesperydyny na leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena działania przeciwzapalnego i przeciwutleniającego kombinacji flawonoidów (diosminy i hesperydyny) jako terapii uzupełniającej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Kliniczna i funkcjonalna ocena aktywności choroby.
Ocena działania hepatoprotekcyjnego na zdarzenia niepożądane wywołane przez metotreksat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AHMED ABDELBAR, MSc
- Numer telefonu: 00201021914588
- E-mail: dr.ahmed_post@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alexandria University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby.
- Wiek pacjenta musi przekraczać 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży i karmiące.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub innymi chorobami zapalnymi.
- Pacjenci przyjmujący antagonistów TNF-α lub IL-1β.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Diosmina 450 mg i Hesperydyna 50 mg Połączenie /tabletka/ 2 razy dziennie przez 3 miesiące + Terapia Konwencjonalna (Metotrexat)
|
Diosmina 450 mg i Hesperydyna 50 mg Połączenie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko terapia konwencjonalna (metotreksat).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na aktywność choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz zmianę aktywności choroby na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia u każdego pacjenta w obu grupach za pomocą wskaźnika aktywności choroby-CRP (DAS28-CRP), który jest obliczany za pomocą wzoru komputerowego składającego się z kilku zmiennych: liczba obrzękniętych stawów ( 0-28), liczba bolesnych stawów (0-28) i białko C-reaktywne (CRP) (mg/l). Wartość DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, DAS28 w zakresie od 3,3 do 5,1 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a DAS28 ≤3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. |
3 miesiące
|
|
Efekt przeciwzapalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz zmianę poziomu IL-1β w surowicy (interleukina 1β) na początku i po leczeniu w obu grupach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie hepatoprotekcyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzyć zmianę poziomu enzymów wątrobowych (ALT i AST) w surowicy na początku leczenia i po leczeniu w obu grupach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- Krzesło do nauki: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- Krzesło do nauki: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Krzesło do nauki: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Dyrektor Studium: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .