Efeito da diosmina e da hesperidina no tratamento de pacientes com artrite reumatoide
Estudo Clínico Avaliando o Efeito da Diosmina e da Hesperidina no Tratamento de Pacientes com Artrite Reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação dos efeitos antiinflamatórios e antioxidantes da combinação de flavonoides (diosmina e hesperidina) como terapia adjuvante em pacientes com artrite reumatoide.
Avaliação clínica e funcional da atividade da doença.
Avaliação do efeito hepatoprotetor contra eventos adversos hepáticos induzidos por metotrexato.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AHMED ABDELBAR, MSc
- Número de telefone: 00201021914588
- E-mail: dr.ahmed_post@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Alexandria University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com atividade leve a moderada da doença.
- A idade do paciente deve ser superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com insuficiência hepática, renal ou qualquer outra doença inflamatória.
- Pacientes em uso de antagonistas de TNF-α ou IL-1β.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Diosmina 450 mg e Hesperidina 50 mg Combinação /comprimido/ duas vezes ao dia por 3 meses + Terapia Convencional (Metotrexato)
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Combinação de Diosmina 450 mg e Hesperidina 50 mg
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Terapia convencional (metotrexato) apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na atividade da doença
Prazo: 3 meses
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Meça a mudança na atividade da doença no início e após 3 meses de terapia para cada paciente em ambos os grupos usando o Índice de Atividade da Doença-CRP (DAS28-CRP), que é calculado por uma fórmula baseada em computador que consiste em várias variáveis: número de articulações inchadas ( 0-28), número de articulações sensíveis (0-28) e proteína C reativa (PCR) (mg/l). Um valor DAS28 > 5,1 indica alta atividade da doença, DAS28 variando de 3,3 a 5,1 indica atividade moderada da doença e DAS28 ≤3,2 indica baixa atividade da doença. |
3 meses
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Efeito anti -inflamatório
Prazo: 3 meses
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Meça a mudança no nível sérico de IL-1β (interleucina 1β) na linha de base e após o tratamento em ambos os grupos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito hepatoprotetor
Prazo: 3 meses
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Meça a alteração no nível sérico das enzimas hepáticas (ALT e AST) no início e após o tratamento em ambos os grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- Cadeira de estudo: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- Cadeira de estudo: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Cadeira de estudo: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Diretor de estudo: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0201734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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