Efecto de diosmina y hesperidina en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide
Estudio clínico que evalúa el efecto de diosmina y hesperidina en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de los efectos antiinflamatorios y antioxidantes de la combinación de flavonoides (diosmina y hesperidina) como terapia adyuvante en pacientes con artritis reumatoide.
Evaluación clínica y funcional de la actividad de la enfermedad.
Evaluación del efecto hepatoprotector contra los eventos adversos hepáticos inducidos por metotrexato.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AHMED ABDELBAR, MSc
- Número de teléfono: 00201021914588
- Correo electrónico: dr.ahmed_post@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con actividad leve a moderada de la enfermedad.
- La edad del paciente debe ser mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con insuficiencia hepática, renal o cualquier otra enfermedad inflamatoria.
- Pacientes con antagonistas de TNF-α o IL-1β.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención
Diosmin 450 mg y Hesperidin 50 mg Combinación /tableta/ dos veces al día durante 3 meses + Terapia convencional (metotrexato)
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Combinación de Diosmina 450 mg y Hesperidina 50 mg
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Terapia convencional (metotrexato) solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto antiinflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida el cambio en el nivel sérico de IL-1β al inicio y después del tratamiento en ambos grupos
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3 meses
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Efecto sobre la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida el cambio en la actividad de la enfermedad al inicio del estudio y después de 3 meses de terapia para cada paciente en ambos grupos utilizando la Puntuación de actividad de la enfermedad-CRP (DAS28-CRP) que se calcula mediante una fórmula basada en computadora que consta de varias variables: número de articulaciones inflamadas ( 0-28), número de articulaciones dolorosas (0-28) y proteína C reactiva (PCR) (mg/l). Un valor de DAS28 de >5,1 indica una alta actividad de la enfermedad, un rango de DAS28 de 3,3 a 5,1 indica una actividad moderada de la enfermedad y un DAS28 ≤3,2 indica una baja actividad de la enfermedad. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto hepatoprotector
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida el cambio en el nivel sérico de enzimas hepáticas (ALT y AST) al inicio y después del tratamiento en ambos grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- Silla de estudio: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- Silla de estudio: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Silla de estudio: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Director de estudio: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0201734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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