Влияние диосмина и гесперидина на лечение больных ревматоидным артритом
Клиническое исследование по оценке влияния диосмина и гесперидина на лечение пациентов с ревматоидным артритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка противовоспалительного и антиоксидантного действия комбинации флавоноидов (диосмина и гесперидина) в качестве адъювантной терапии у больных ревматоидным артритом.
Клинико-функциональная оценка активности заболевания.
Оценка гепатопротекторного эффекта в отношении побочных эффектов со стороны печени, вызванных метотрексатом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AHMED ABDELBAR, MSc
- Номер телефона: 00201021914588
- Электронная почта: dr.ahmed_post@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Alexandria University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкой и средней активностью заболевания.
- Возраст пациента должен быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с печеночной, почечной недостаточностью или любыми другими воспалительными заболеваниями.
- Пациенты, принимающие антагонисты TNF-α или IL-1β.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Комбинация диосмина 450 мг и гесперидина 50 мг /таблетка/ два раза в день в течение 3 месяцев + традиционная терапия (метотрексат)
|
Комбинация диосмина 450 мг и гесперидина 50 мг
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только традиционная терапия (метотрексат)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительный эффект
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте изменение уровня IL-1β в сыворотке крови в начале исследования и после лечения в обеих группах.
|
3 месяца
|
|
Влияние на активность болезни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте изменение активности заболевания на исходном уровне и через 3 месяца терапии для каждого пациента в обеих группах, используя показатель активности заболевания-CRP (DAS28-CRP), который рассчитывается по компьютерной формуле, состоящей из нескольких переменных: количество опухших суставов ( 0-28), количество болезненных суставов (0-28) и С-реактивный белок (СРБ) (мг/л). Значение DAS28 >5,1 указывает на высокую активность заболевания, DAS28 в диапазоне от 3,3 до 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, а DAS28 ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гепатопротекторный эффект
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте изменение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ) в сыворотке крови на исходном уровне и после лечения в обеих группах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- Учебный стул: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- Учебный стул: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Учебный стул: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Директор по исследованиям: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0201734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинация диосмина и гесперидина
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный