Effetto della diosmina e dell'esperidina nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide
Studio clinico che valuta l'effetto della diosmina e dell'esperidina nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione degli effetti antinfiammatori e antiossidanti della combinazione di flavonoidi (diosmina ed esperidina) come terapia adiuvante in pazienti con artrite reumatoide.
Valutazione clinica e funzionale dell'attività della malattia.
Valutazione dell'effetto epatoprotettivo contro gli eventi avversi epatici indotti dal metotrexato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AHMED ABDELBAR, MSc
- Numero di telefono: 00201021914588
- Email: dr.ahmed_post@yahoo.com
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Alexandria University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con attività della malattia da lieve a moderata.
- L'età del paziente deve essere superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con insufficienza epatica, renale o qualsiasi altra malattia infiammatoria.
- Pazienti in terapia con antagonisti del TNF-α o IL-1β.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Combinazione di diosmina 450 mg e esperidina 50 mg/compressa/ due volte al giorno per 3 mesi + terapia convenzionale (metotrexato)
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Combinazione di diosmina 450 mg ed esperidina 50 mg
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo terapia convenzionale (metotrexato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto antinfiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare la variazione del livello sierico di IL-1β al basale e dopo il trattamento in entrambi i gruppi
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3 mesi
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Effetto sull'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare il cambiamento nell'attività della malattia al basale e dopo 3 mesi di terapia per ciascun paziente in entrambi i gruppi utilizzando il punteggio di attività della malattia-CRP (DAS28-CRP) calcolato da una formula basata su computer composta da diverse variabili: numero di articolazioni gonfie ( 0-28), numero di articolazioni dolenti (0-28) e proteina C reattiva (CRP) (mg/l). Un valore DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, DAS28 compreso tra 3,3 e 5,1 indica un'attività moderata della malattia e DAS28 ≤3,2 indica una bassa attività della malattia. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto epatoprotettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare la variazione del livello sierico degli enzimi epatici (ALT e AST) al basale e dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- Cattedra di studio: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- Cattedra di studio: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Cattedra di studio: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Direttore dello studio: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201734
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