Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Diosmin og Hesperidin i behandling av pasienter med revmatoid artritt

24. april 2025 oppdatert av: Alexandria University

Klinisk studie som evaluerer effekten av Diosmin og Hesperidin i behandling av pasienter med revmatoid artritt

Evaluering av effekten av flavonoidkombinasjonen (diosmin og hesperidin) som adjuvant terapi på pasienter med revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av de antiinflammatoriske og antioksidanteffektene av flavonoidkombinasjonen (diosmin og hesperidin) som adjuvant terapi på pasienter med revmatoid artritt.

Klinisk og funksjonell vurdering av sykdomsaktivitet.

Evaluering av hepatobeskyttende effekt mot metotreksatinduserte leverbivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Alexandria University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat sykdomsaktivitet.
  • Pasientens alder må være over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner.
  • Pasienter med lever-, nyresvikt eller andre inflammatoriske sykdommer.
  • Pasienter på TNF-α eller IL-1β antagonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Diosmin 450 mg og Hesperidin 50 mg Kombinasjon /tablett/ to ganger daglig i 3 måneder + konvensjonell terapi (metotreksat)
Legemiddel: Diosmin og Hesperidin kombinasjon
Diosmin 450 mg og Hesperidin 50 mg kombinasjon
Andre navn:
  • Diosmin Plus 500 mg tablett
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun konvensjonell terapi (metotreksat).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder

Mål endringen i sykdomsaktiviteten ved baseline og etter 3 måneders behandling for hver pasient i begge grupper ved å bruke Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP) som beregnes ved hjelp av en datamaskinbasert formel som består av flere variabler: antall hovne ledd ( 0-28), antall ømme ledd (0-28) og C reaktivt protein (CRP) (mg/l).

En DAS28-verdi på >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, DAS28 varierte fra 3,3 til 5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet og DAS28 ≤3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
3 måneder
Anti inflammatorisk effekt
Tidsramme: 3 måneder
Mål endringen i serumnivå av IL-1β (interleukin 1β) ved baseline og etter behandling i begge grupper
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverbeskyttende effekt
Tidsramme: 3 måneder
Mål endringen i serumnivået av leverenzymer (ALT & AST) ved baseline og etter behandling i begge grupper.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
  • Studiestol: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
  • Studiestol: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
  • Studiestol: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
  • Studieleder: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0201734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere