- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756179
Effekt av Diosmin og Hesperidin i behandling av pasienter med revmatoid artritt
Klinisk studie som evaluerer effekten av Diosmin og Hesperidin i behandling av pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av de antiinflammatoriske og antioksidanteffektene av flavonoidkombinasjonen (diosmin og hesperidin) som adjuvant terapi på pasienter med revmatoid artritt.
Klinisk og funksjonell vurdering av sykdomsaktivitet.
Evaluering av hepatobeskyttende effekt mot metotreksatinduserte leverbivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AHMED ABDELBAR, MSc
- Telefonnummer: 00201021914588
- E-post: dr.ahmed_post@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat sykdomsaktivitet.
- Pasientens alder må være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter med lever-, nyresvikt eller andre inflammatoriske sykdommer.
- Pasienter på TNF-α eller IL-1β antagonister.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Diosmin 450 mg og Hesperidin 50 mg Kombinasjon /tablett/ to ganger daglig i 3 måneder + konvensjonell terapi (metotreksat)
|
Diosmin 450 mg og Hesperidin 50 mg kombinasjon
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun konvensjonell terapi (metotreksat).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-inflammatorisk effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål endringen i serumnivå av IL-1β ved baseline og etter behandling i begge grupper
|
3 måneder
|
Effekt på sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål endringen i sykdomsaktiviteten ved baseline og etter 3 måneders behandling for hver pasient i begge grupper ved å bruke Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP) som beregnes ved hjelp av en datamaskinbasert formel som består av flere variabler: antall hovne ledd ( 0-28), antall ømme ledd (0-28) og C reaktivt protein (CRP) (mg/l). En DAS28-verdi på >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, DAS28 varierte fra 3,3 til 5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet og DAS28 ≤3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverbeskyttende effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål endringen i serumnivået av leverenzymer (ALT & AST) ved baseline og etter behandling i begge grupper.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- Studiestol: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- Studiestol: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Studiestol: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Studieleder: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0201734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diosmin og Hesperidin kombinasjon
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosFullført
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AUkjent
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityFullførtÅreknuterDen russiske føderasjonen
-
Konya Meram State HospitalFullført
-
SunWave PharmaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyUkjent
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennå
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført