Účinek diosminu a hesperidinu v léčbě pacientů s revmatoidní artritidou
Klinická studie hodnotící účinek diosminu a hesperidinu v léčbě pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení protizánětlivých a antioxidačních účinků kombinace flavonoidů (diosmin a hesperidin) jako adjuvantní terapie u pacientů s revmatoidní artritidou.
Klinické a funkční hodnocení aktivity onemocnění.
Hodnocení hepatoprotektivního účinku proti nežádoucím účinkům jater vyvolaným methotrexátem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AHMED ABDELBAR, MSc
- Telefonní číslo: 00201021914588
- E-mail: dr.ahmed_post@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou až střední aktivitou onemocnění.
- Věk pacienta musí být více než 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Březí a kojící samice.
- Pacienti s poruchou jater, ledvin nebo jinými zánětlivými onemocněními.
- Pacienti užívající antagonisty TNF-a nebo IL-1p.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Diosmin 450 mg a Hesperidin 50 mg Kombinace /tableta/ dvakrát denně po dobu 3 měsíců + konvenční léčba (methotrexát)
|
Kombinace diosminu 450 mg a hesperidinu 50 mg
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze konvenční terapie (methotrexát).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protizánětlivý účinek
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte změnu sérové hladiny IL-1β na začátku a po léčbě v obou skupinách
|
3 měsíce
|
|
Vliv na aktivitu onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte změnu v aktivitě onemocnění na začátku a po 3 měsících léčby u každého pacienta v obou skupinách pomocí skóre aktivity onemocnění-CRP (DAS28-CRP), které se vypočítá podle počítačového vzorce sestává z několika proměnných: počet oteklých kloubů ( 0-28), počet citlivých kloubů (0-28) a C reaktivní protein (CRP) (mg/l). Hodnota DAS28 >5,1 značí vysokou aktivitu onemocnění, DAS28 v rozmezí 3,3 až 5,1 značí střední aktivitu onemocnění a DAS28 ≤3,2 značí nízkou aktivitu onemocnění. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hepatoprotektivní účinek
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte změnu sérové hladiny jaterních enzymů (ALT & AST) na začátku a po léčbě v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- Studijní židle: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- Studijní židle: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Studijní židle: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- Ředitel studie: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinace diosminu a hesperidinu
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno