地奥司明与橙皮甙治疗类风湿性关节炎的疗效观察
2023年12月17日 更新者：Alexandria University
评价地奥司明和橙皮苷治疗类风湿性关节炎患者疗效的临床研究
评估类黄酮组合（地奥司明和橙皮苷）作为类风湿性关节炎患者辅助治疗的效果
研究概览
详细说明
评估类黄酮组合（地奥司明和橙皮苷）作为类风湿性关节炎患者辅助治疗的抗炎和抗氧化作用。
疾病活动的临床和功能评估。
评估对甲氨蝶呤诱导的肝脏不良事件的保肝作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AHMED ABDELBAR, MSc
- 电话号码：00201021914588
- 邮箱：dr.ahmed_post@yahoo.com
学习地点
-
-
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Alexandria、埃及
- 招聘中
- Alexandria University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度至中度疾病活动的患者。
- 患者年龄必须超过 18 岁。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 患有肝、肾功能不全或任何其他炎症性疾病的患者。
- 使用 TNF-α 或 IL-1β 拮抗剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
地奥司明 450 毫克和橙皮苷 50 毫克组合/片剂/每日两次，持续 3 个月 + 常规疗法（甲氨蝶呤）
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地奥司明 450 毫克和橙皮苷 50 毫克组合
其他名称：
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无干预：控制组
仅常规疗法（甲氨蝶呤）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗炎作用
大体时间：3个月
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测量两组基线和治疗后血清IL-1β水平的变化
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3个月
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对疾病活动的影响
大体时间：3个月
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使用疾病活动评分-CRP (DAS28-CRP) 测量两组中每位患者在基线时和治疗 3 个月后疾病活动的变化，该评分由基于计算机的公式计算，包括几个变量：肿胀关节数（ 0-28)、压痛关节数 (0-28) 和 C 反应蛋白 (CRP) (mg/l)。 DAS28 值 >5.1 表示疾病活动度高，DAS28 范围为 3.3 至 5.1 表示疾病活动度中等，DAS28 ≤3.2 表示疾病活动度低。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保肝作用
大体时间：3个月
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测量两组基线和治疗后肝酶（ALT 和 AST）血清水平的变化。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AHMED ABDELBAR, MSc、College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
- 学习椅：AHMED ELMALLAH, PhD、Faculty of Pharmacy - Alexandria University
- 学习椅：MANAL TAYEL, MD、Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- 学习椅：ABEER IBRAHIM, MD、Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
- 研究主任：NOHA HAMDI, PhD、Faculty of Pharmacy - Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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