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Wirkung von Diosmin und Hesperidin bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Diosmin und Hesperidin bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

Bewertung der Wirkung der Flavonoidkombination (Diosmin und Hesperidin) als adjuvante Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung der Flavonoidkombination (Diosmin und Hesperidin) als adjuvante Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Klinische und funktionelle Beurteilung der Krankheitsaktivität.

Bewertung der hepatoprotektiven Wirkung gegen Methotrexat-induzierte unerwünschte Ereignisse in der Leber.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität.
  • Das Alter des Patienten muss mehr als 18 Jahre betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder anderen entzündlichen Erkrankungen.
  • Patienten mit TNF-α- oder IL-1β-Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Diosmin 450 mg und Hesperidin 50 mg Kombination / Tablette / zweimal täglich für 3 Monate + konventionelle Therapie (Methotrexat)
Arzneimittel: Kombination aus Diosmin und Hesperidin
Diosmin 450 mg und Hesperidin 50 mg Kombination
Andere Namen:
  • Dafrex-Tablette
  • Diosmin Plus 500 mg Tablette
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur konventionelle Therapie (Methotrexat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkung
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Veränderung des Serumspiegels von IL-1β zu Studienbeginn und nach der Behandlung in beiden Gruppen
3 Monate
Wirkung auf die Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate

Messen Sie die Veränderung der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Therapie für jeden Patienten in beiden Gruppen unter Verwendung des Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP), der durch eine computerbasierte Formel berechnet wird und aus mehreren Variablen besteht: Anzahl der geschwollenen Gelenke ( 0-28), Anzahl empfindlicher Gelenke (0-28) und C-reaktives Protein (CRP) (mg/l).

Ein DAS28-Wert von > 5,1 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an, ein DAS28-Wert von 3,3 bis 5,1 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an und ein DAS28 ≤ 3,2 zeigt eine niedrige Krankheitsaktivität an.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatoprotektive Wirkung
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Veränderung des Serumspiegels der Leberenzyme (ALT & AST) zu Studienbeginn und nach der Behandlung in beiden Gruppen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: AHMED ABDELBAR, MSc, College of Pharmacy - Arab Academy for Science and Technology
  • Studienstuhl: AHMED ELMALLAH, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University
  • Studienstuhl: MANAL TAYEL, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
  • Studienstuhl: ABEER IBRAHIM, MD, Faculty of Medicine - Alexandria Univeristy
  • Studienleiter: NOHA HAMDI, PhD, Faculty of Pharmacy - Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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